중기 간세포암종 치료를 위한 신틸리맙과 베바시주맙의 병용 대 경피적 동맥 화학색전술(최대 7개 기준 초과) (BEST)

포함 기준:

조직학적으로 간세포암종이 확인되었거나 미국간질환연구협회(AASLD) 간세포암종에 대한 임상 진단 기준을 충족합니다.

연령 ≥ 18세. ECOG 점수 ​​0. 간세포암종에 대한 전신적 전신 항종양 치료 및 치료 전 간경유 동맥 개입이 없습니다.

종양 범위: 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B 단계는 근치적 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않으며 최대 7개 기준(예: 가장 큰 종양의 크기(센티미터)의 합)을 초과하는 종양 부하와 함께 간에 있고 종양 수가 7개를 초과함; 종양은 다발성 병변을 갖는 이중엽형이었다; CT/MRI로 동맥기 조영증강을 나타내는 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 문맥 혈전 없음; 간외 전이가 없습니다.

정맥류 출혈 위험 없음: 6개월 이내의 CT/MRI/식도위십이지장내시경 검사에서는 식도 위저부 정맥류 및 활동성 궤양이 암시되지 않았습니다.

Child-Push A 정상 혈액학적 기능(혈소판 >75×10E9/L; 백혈구 >3.0×10E9/L; 호중구 >1.5×10E9/L) 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 트랜스아미나제 ≤ 3배 ULN 복수 없음, 정상적인 응고 기능, 알부민 ≥ 30g/L 혈청 크레아티닌 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

이전에 확인된 섬유성 층판 간세포암종, 육종양 간세포암종, 담관암종.

간성 뇌병증의 병력 또는 간 이식의 병력. 배액이 필요한 임상 증상이 있는 흉막액, 복수 및 심낭 삼출.

B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2000 IU/ml 또는 10E4 카피/ml로 인한 급성 또는 만성 활성 B형 또는 C형 간염; C형 간염 바이러스(HCV) RNA > 10E3 카피/ml; B형 간염 표면 항원(HbsAg)과 항HCV 항체 모두에 양성입니다. 항바이러스제 치료 후 위 기준에 미달하는 자를 등록할 수 있습니다.

연구 시작 전 12개월 이내에 다음 중 하나가 있었던 경우: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증 진행 중: NCI-CTCAE 기준에 따른 부정맥 ≥ 2등급, QTc 간격 연장(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms); 조절되지 않는 고혈압, 최적의 치료 후 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.

혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전; 다른 중요한 기관의 심각한 기능 장애; 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암종, 비흑색종 피부와 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성종양(예: 5년 OS 비율 >90%)을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 간세포암종 이외의 악성종양 병력 암, 제한적 전립선암, 상피내관암종, 또는 I기 자궁암; 뇌 또는 연질 수막 병변의 증거; 쿠마린 유도체 약물과 같은 항응고제 요법을 치료 용량으로 복용하고 있는 혈우병 또는 출혈 경향; 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 결과가 음성이어야 합니다. 이전 장기 이식 이력 알려진 HIV 감염; 활동성 결핵 화학요법 약물 알레르기; 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만들거나 처방된 프로토콜의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 실질적으로 방해할 수 있는 전신성 또는 기타 심각한 동반이환.

중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 건성 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 활성 또는 병력 또는 사구체신염.

연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 연구자가 등록에 부적합하다고 간주할 수 있는 기타 심각한 급성, 만성 신체 또는 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 검사가 있는 환자.

의학적 요법을 심각하게 준수하지 않았거나 신뢰할 수 있는 사전 동의를 얻을 수 없는 병력이 있는 환자.