A bevacizumab szintilimabbal kombinálva a transzkatéteres artériás kemoembolizációval a köztes stádiumú hepatocelluláris karcinóma kezelésére (a hét kritériumon túl) (BEST)

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma, vagy megfelel az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnosztikai kritériumainak.

Életkor ≥ 18 év. ECOG pontszám 0. Nincs szisztémás szisztémás daganatellenes terápia hepatocellularis carcinoma és transzhepatikus artériás beavatkozás a kezelés előtt.

A daganat kiterjedése: Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádiuma, amely radikális műtétre és/vagy helyi kezelésre alkalmatlan, a hétig terjedő kritériumot meghaladó tumorterheléssel, azaz a legnagyobb daganat méretének (centiméterben) összegével együtt a májban és a daganatok száma 7-nél nagyobb; a daganat kétágyas volt, több elváltozással; legalább egy mérhető elváltozás CT/MRI-vel, amely az artériás fázis fokozódását mutatja; nincs portális véna thrombus; és nincs extrahepatikus áttét.

Nincs visszérvérzés veszélye: CT/MRI/esophagogastroduodenoscopia 6 hónapon belül nem utalt nyelőcső-gyomor fundicális varixokra és aktív fekélyekre.

Child-Push A Normál hematológiai funkció (vérlemezkék >75×10E9/L; leukociták >3.0×10E9/L; neutrofilek >1.5×10E9/L) Szérum bilirubin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese, transzaminázok ≤ 3-szor az ULN Nincs ascites, normális véralvadási funkció, albumin ≥ 30 g/l A szérum kreatinin kevesebb, mint a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese. Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

Korábban igazolt rostos lamelláris hepatocelluláris karcinóma, sarcomatoid hepatocellularis karcinóma és epevezeték karcinóma.

hepatikus encephalopathia vagy májátültetés a kórtörténetében. pleurális folyadék, ascites és szívburok folyadékgyülem, olyan klinikai tünetekkel, amelyek elvezetést igényelnek.

Akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzés hepatitis B vírus (HBV) DNS-sel > 2000 NE/ml vagy 10E4 kópia/ml; hepatitis C vírus (HCV) RNS > 10E3 kópia/ml; pozitív mind a hepatitis B felszíni antigénre (HbsAg), mind az anti-HCV antitestekre. Azok jelentkezhettek, akik az antivirális terápia után a fenti kritériumok alatt voltak.

a következők bármelyike ​​volt a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér bypass graft, pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is), tüdőembólia; folyamatos: arrhythmia ≥ 2. fokozat az NCI-CTCAE kritériumok szerint, megnyúlt QTc-intervallum (>450 ms férfiaknál, nőknél >470 ms); Kontrollálhatatlan magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm optimális orvosi kezelés után, hipertóniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia anamnézisében.

Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség; Más létfontosságú szervek súlyos diszfunkciója; A szűrést megelőző 3 éven belül a hepatocelluláris karcinómától eltérő rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves OS arány >90%), mint például megfelelően kezelt méhnyakrák in situ, nem melanómás bőr rák, korlátozott prosztatarák, in situ duktális karcinóma vagy I. stádiumú méhrák; agyi vagy lágy meningeális elváltozások bizonyítéka; hemofília vagy vérzési hajlam, akik terápiás dózisú antikoaguláns terápiát, például kumarinszármazékokat szednek; terhes vagy szoptató nők, minden fogamzóképes nőbetegnek terhességi tesztet (szérumot vagy vizeletet) kell végeznie a felvételt megelőző 7 napon belül, és negatív eredményt kell adnia; Szervátültetés korábbi története; Ismert HIV-fertőzés; Aktív tuberkulózis kemoterápiás gyógyszerallergia; komorbid szisztémás vagy egyéb súlyos társbetegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatban való részvételre, vagy jelentősen megzavarnák az előírt vizsgálati protokoll biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.

Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid antitest szindróma, Wegener granulomatosis, száraz szindróma, Guillain-Barre szindróma, sclerosis multiplex, vasculitis , vagy glomerulonephritis.

Más súlyos akut, krónikus fizikai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, illetve olyan kóros laboratóriumi vizsgálatok, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre.

Betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akik képtelenek megbízható, tájékozott beleegyezést szerezni.