Bevasitsumabi yhdistelmänä sintilimabin kanssa vs. transkatetrin valtimokemoembolisaatio keskivaiheen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon (yli seitsemän kriteeriä) (BEST)

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai täytä American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kliiniset diagnostiset kriteerit maksasolusyövälle.

Ikä ≥ 18 vuotta vanha. ECOG-pistemäärä 0. Ei systeemistä systeemistä antituumorihoitoa hepatosellulaarista karsinoomaa vastaan ​​ja transhepaattista valtimon interventiota ennen hoitoa.

Kasvaimen laajuus: Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) vaihe B, joka ei sovellu radikaaliin leikkaukseen ja/tai paikalliseen hoitoon, sekä kasvainkuormitus, joka ylittää enintään seitsemän kriteerin eli suurimman kasvaimen koon (senttiä) summan maksassa ja kasvainten lukumäärä on suurempi kuin 7; tuumori oli kaksoiskalvo, jossa oli useita vaurioita; vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jossa CT/MRI osoittaa valtimon vaiheen vahvistumista; ei porttilaskimotukoksia; eikä maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä.

Ei riskiä suonikohjujen verenvuodosta: CT/MRI/esophagogastroduodenoscopy 6 kuukauden sisällä ei viitannut esophagogastric fundic suonikohjuihin ja aktiivisiin haavaumiin.

Child-Push A Normaali hematologinen toiminta (verihiutaleet > 75 × 10E9/l; leukosyytit > 3,0 × 10E9/l; neutrofiilit > 1,5 × 10E9/L) Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), transaminaasit ≤ 3 kertaa ULN Ei askitesta, normaali hyytymistoiminto, albumiini ≥ 30 g/l Seerumin kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Elinajanodote > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisemmin vahvistettu kuitulamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä ja sappitiekarsinooma.

anamneesissa maksan enkefalopatia tai maksansiirto. keuhkopussin neste, askites ja sydänpussin effuusio kliinisillä oireilla, jotka vaativat tyhjennystä.

Akuutti tai krooninen aktiivinen B- tai C-hepatiitti-infektio hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n kanssa > 2000 IU/ml tai 10E4 kopiota/ml; hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA > 10E3 kopiota/ml; positiivinen sekä hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) että anti-HCV-vasta-aineille. Ne, jotka alittivat yllä mainitut kriteerit antiviraalisen hoidon jälkeen, voitiin ottaa mukaan.

sinulla oli jokin seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia; jatkuva: rytmihäiriö ≥ asteen 2 NCI-CTCAE-kriteerien mukaan, pidentynyt QTc-aika (>450 ms miehillä, naisilla > 470 ms); Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg optimaalisen lääkehoidon jälkeen, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.

Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta; Muiden elintärkeiden elinten vakava toimintahäiriö; Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin hepatosellulaarinen syöpä historian 3 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön (esim. 5 vuoden OS-prosentti > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-iho syöpä, rajoitettu eturauhassyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai vaiheen I kohdun syöpä; todisteita aivo- tai pehmeistä aivokalvovaurioista; hemofilia tai verenvuototaipumus, jotka käyttävät terapeuttisia annoksia antikoagulanttihoitoa, kuten kumariinijohdannaisia; raskaana oleville tai imettäville naisille, kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen; Aiempi elinsiirtohistoria; Tunnettu HIV-infektio; Aktiivinen tuberkuloosi kemoterapia huumeallergia; samanaikaiset systeemiset tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrätyn tutkimussuunnitelman turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.

Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, kuivaoireyhtymä, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti.

Potilaat, joilla on muita vakavia akuutteja, kroonisia fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia tai poikkeavia laboratoriotutkimuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joita tutkija katsoo soveltumattomiksi.

Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävää lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämistä tai kyvyttömyys saada luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.