Programme de résilience au cancer du sein grâce à l'exercice (B-REP) (B-REP)
5 février 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Programme de résilience au cancer du sein grâce à l'exercice (B-REP) : étude pilote
L'étude utilisera une conception d'étude transversale avec un essai contrôlé randomisé de suivi à 2 bras comportant des évaluations au départ, après l'intervention (c'est-à-dire la semaine 12) et 3 mois après l'intervention (c'est-à-dire la semaine 24). ).
Les 2 bras sont l'intervention de 12 semaines et un contrôle d'éducation sanitaire auprès de 60 survivantes noires du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
14AUG2025- La taille de l'échantillon a été mise à jour, et le questionnaire a été divisé en 2 questionnaires, comme une solution planifiée en réponse à un faible recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cancer AnswerLine
- Numéro de téléphone: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Cancer AnswerLine
- Numéro de téléphone: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
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Chercheur principal:
- Angela Fong, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les femmes seront éligibles si elles répondent aux critères suivants :
- s'identifier comme Noir, Afro-Américain ou Afro-Latina/e ;
- avez ≥18 ans ;
- avoir un diagnostic confirmé de cancer du sein, de stade 0I à IIIA ;
- avoir terminé un traitement actif primaire (c'est-à-dire chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie) dans les 5 ans précédant le début de l'étude lorsqu'un traitement hormonal concomitant est acceptable ;
- ne respectez pas les directives actuelles en matière d'exercices de résistance spécifiques au cancer ≥ 2 fois par semaine ; et
- sont capables de parler et de comprendre l’anglais.
Critère d'exclusion:
- maladie métastatique;
- raison médicale qui les empêche d’augmenter leurs niveaux d’exercice actuels ;
- chirurgie élective planifiée pendant la période d'étude ;
- enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
- envisage de quitter les États-Unis pendant la période d'études ; (la raison de cette exclusion est qu'il sera difficile de réaliser les évaluations en personne si un participant quitte les États-Unis) ;
- inscription actuelle à un autre essai d'exercice ; et/ou
- incapacité de passer le test préalable d'exercice ou d'obtenir le consentement d'un médecin pour augmenter les niveaux d'activité physique actuels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (Exercice supervisé)
Le programme individualisé est basé sur l'évaluation de la force musculaire maximale de 5 répétitions des participants au départ et est aligné sur les recommandations actuelles d'exercice spécifiques au cancer. Le programme de résistance suivra le principe FITT (fréquence, intensité, temps et type) : Fréquence. Les participants viseront 3 séances d'exercices de résistance par semaine. Intensité. L'intensité de l'exercice de résistance aura un calendrier de progression accrue à la fois par la charge via un poids accru et par le volume via des répétitions et des séries accrues. Si les participants ne sont pas en mesure d'augmenter les charges de résistance comme prévu, ils resteront à leur charge et volume actuels jusqu'à la prochaine augmentation programmée. 50 % du maximum de 5 répétitions pour le haut et le bas du corps. 3 séries de 8 à 12 répétitions. 60 % du maximum de 5 répétitions pour le haut et le bas du corps. 3 séries de 8 à 12 répétitions. 70 % du maximum de 5 répétitions pour le haut et le bas du corps. 4 séries de 8 à 12 répétitions. |
programme d'exercices guidés pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Groupe témoin (liste d'attente)
Les participants randomisés dans la condition de contrôle sur liste d'attente seront sur une liste d'attente pendant 24 semaines.
Les participants dans la condition de contrôle sur liste d'attente rempliront les mesures selon le même calendrier que les participants à l'intervention.
Après 24 semaines, il sera proposé aux participants de participer aux séances en ligne avec un entraîneur d'exercice utilisant Zoom deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Les séances dureront de 30 à 45 minutes.
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Liste d'attente du bras témoin pendant 24 semaines, puis offre d'un programme d'exercices guidés pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme d’exercices (Rétention)
Délai: jusqu'à 24 semaines après le début de l'intervention
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Pourcentage de patients qui terminent l'intervention
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jusqu'à 24 semaines après le début de l'intervention
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Faisabilité du programme d’exercices (Adhésion)
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Pourcentage de patients qui terminent les séances d'exercices
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12 semaines après le début de l'intervention
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Faisabilité du programme d'exercices (fidélité)
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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À la fin de l'essai, un échantillon aléatoire de 10 sessions enregistrées sera analysé pour la fidélité.
Le personnel de recherche qui n'a pas mené l'intervention utilisera une « liste de contrôle de fidélité » d'exercices spécifiques et de caractéristiques d'intervention (par exemple, accorder du temps pour les questions, indiquer la posture et la forme appropriées, etc.) requis pour chaque séance d'exercices.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Satisfaction du programme
Délai: jusqu'à 24 semaines après le début de l'intervention
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Échelle de 14 éléments mesurant les éléments de facilité d'utilisation, de commodité, d'engagement, de plaisir et de confidentialité de l'intervention.
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jusqu'à 24 semaines après le début de l'intervention
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Attitude affective
Délai: jusqu'à 24 semaines après le début de l'intervention
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Échelle de 36 éléments évaluant les points de vue, l'attitude et les expériences lors de l'exercice87
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jusqu'à 24 semaines après le début de l'intervention
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Fardeau perçu
Délai: jusqu'à 24 semaines après le début de l'intervention
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Question unique : « Maintenant que vous avez terminé cette partie de l'étude, dans quelle mesure avez-vous trouvé l'expérience fastidieuse ou difficile.
Sélectionnez la réponse qui représente le mieux votre expérience.
(1= Très fastidieux à 5= Pas trop fastidieux.)
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jusqu'à 24 semaines après le début de l'intervention
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Attente de résultat
Délai: jusqu'à 24 semaines après le début de l'intervention
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Échelle de 15 éléments évaluant les résultats physiques, sociaux et d'auto-évaluation de l'exercice
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jusqu'à 24 semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Fong, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2023.092
- HUM00244376 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .