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운동 프로그램을 통한 유방암 회복력(B-REP) (B-REP)

2024년 4월 24일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

운동 프로그램을 통한 유방암 회복력(B-REP): 파일럿 연구

이 연구는 기준선, 중재 후(즉, 12주차) 및 중재 후 3개월(즉, 24주차)에 평가가 포함된 후속 2군 무작위 대조 시험을 통해 단면적 연구 설계를 사용할 것입니다. ). 2개 부문은 60명의 흑인 유방암 생존자를 대상으로 한 12주간의 개입 및 건강 교육 통제입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Fong, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

여성은 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 됩니다.

  • 자신을 흑인, 아프리카계 미국인 또는 아프리카계 라틴계/e로 식별합니다.
  • 18세 이상입니다.
  • 유방암 0I기~IIIA기 진단이 확인되었습니다.
  • 병용 호르몬 요법이 허용되는 연구 시작 전 5년 이내에 1차 활성 치료(즉, 수술, 화학 요법 및 방사선)를 완료했습니다.
  • 주당 2회 이상이라는 현재의 암 관련 저항 운동 지침을 충족하지 않습니다. 그리고
  • 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환;
  • 현재 운동 수준을 증가시키는 것을 방해하는 의학적 이유;
  • 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술;
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우,
  • 연구 기간 동안 미국 밖으로 나갈 계획입니다. (이러한 제외 이유는 참가자가 미국을 떠나는 경우 직접 평가를 수행하기가 어렵다는 것입니다.)
  • 현재 다른 운동 시험에 등록되어 있습니다. 및/또는
  • 운동 사전 검사를 통과하지 못하거나 현재 신체 활동 수준을 높이기 위해 의사의 동의를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재(감독된 운동)
개별화된 저항 운동 프로그램은 참가자의 기본 1회 반복 최대 근력 평가(즉, 1회 반복에 대한 최대 근력 평가)를 기반으로 하며 현재 암 관련 운동 권장 사항과 일치합니다. 저항성 운동 프로그램은 FITT 원칙(빈도, 강도, 시간, 유형)을 따릅니다. 세션은 35~45분 동안 진행됩니다.
다른: 개인별 운동 프로그램
12주간의 가이드 운동 프로그램
활성 비교기: 제어
건강 교육 통제 조건에 무작위로 배정된 참가자는 미국 암 학회 신체 활동 및 환자에 대한 암 환자 요약 및 미국 스포츠 의학 대학 운동은 암 환자의 건강 관련 결과에 대한 운동의 의학 효과 인포그래픽을 받게 됩니다.
다른: 컨트롤 암
미국암학회 신체활동 및 환자별 암환자 요약정보 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 프로그램의 타당성(Retention)
기간: 개입 시작 후 최대 24주
중재를 완료한 환자의 비율
개입 시작 후 최대 24주
운동 프로그램의 타당성(순응도)
기간: 개입 시작 후 12주
운동 세션을 완료한 환자의 비율
개입 시작 후 12주
운동 프로그램의 타당성(충실도)
기간: 개입 시작 후 12주
시험이 완료되면 녹음된 10개의 세션을 무작위로 추출하여 충실도를 분석합니다. 중재를 수행하지 않은 연구진은 각 운동 세션에 필요한 특정 운동 및 중재 특성(예: 질문 시간 허용, 올바른 자세 및 형태에 대한 신호 제공 등)에 대한 "충실도 체크리스트"를 사용합니다.
개입 시작 후 12주
프로그램 만족도
기간: 개입 시작 후 최대 24주
사용 용이성, 편의성, 참여, 즐거움 및 개입의 개인 정보 보호 요소를 측정하는 14개 항목 척도입니다.
개입 시작 후 최대 24주
정서적 태도
기간: 개입 시작 후 최대 24주
운동에 대한 견해, 태도, 경험을 평가하는 36개 항목 척도87
개입 시작 후 최대 24주
인지된 부담
기간: 개입 시작 후 최대 24주
단일 항목, "이제 연구의 이 부분을 완료하셨으니, 그 경험이 얼마나 부담스럽거나 어려웠나요? 귀하의 경험을 가장 잘 나타내는 응답을 선택하십시오." (1= 매우 부담스럽다 5= 별로 부담스럽지 않다.)
개입 시작 후 최대 24주
결과 기대
기간: 개입 시작 후 최대 24주
운동의 신체적, 사회적, 자기 평가 결과를 평가하는 15개 항목 척도
개입 시작 후 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Angela Fong, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2023.092
  • HUM00244376 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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