Mellrák-ellenállóság edzésprogramon keresztül (B-REP) (B-REP)
2026. február 5. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Breast Cancer Resiliency Through Exercise Program (B-REP): Pilot Study
A vizsgálat keresztmetszeti vizsgálati elrendezést alkalmaz majd egy 2-karos, randomizált, kontrollált vizsgálattal, amelynek értékelése a kiinduláskor, a beavatkozás utáni (azaz a 12. hét) és a beavatkozás utáni 3 hónappal (azaz a 24. héten) történik. ).
A 2 kar a 12 hetes beavatkozás és egy egészségügyi oktatási kontroll a 60 fekete mellrák túlélő körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2025. augusztus 14. - A minta méretét frissítettük, és a kérdőívet 2 kérdőívre bontottuk, mint előre tervezett megoldást az alacsony beteggyűjtési arányra válaszul
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cancer AnswerLine
- Telefonszám: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Cancer AnswerLine
- Telefonszám: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Angela Fong, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nők akkor vehetnek részt, ha megfelelnek a következő feltételeknek:
- feketének vagy afro-amerikainak vagy afro-latinnak/e-ként azonosítja magát;
- ≥18 évesek;
- megerősített mellrák diagnózisa van, stádium 0I-IIIA;
- a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül elvégezte az elsődleges aktív kezelést (azaz műtétet, kemoterápiát és sugárkezelést), ahol az egyidejű hormonterápia elfogadható;
- nem felelnek meg a jelenlegi rákspecifikus rezisztencia-gyakorlati irányelveknek, amelyek hetente ≥ 2 alkalommal történnek; és
- tudnak beszélni és érteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség;
- egészségügyi okok miatt, amelyek kizárják őket abban, hogy növeljék a jelenlegi edzési szintet;
- tervezett elektív műtét a tanulmányi időszakban;
- terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt;
- azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt kiköltözik az Egyesült Államokból; (a kizárás oka az, hogy nehéz lesz a személyes értékelést elvégezni, ha egy résztvevő elhagyja az Egyesült Államokat);
- aktuális beiratkozás egy másik gyakorlati próbára; és/vagy
- képtelenség átmenni az edzés előtti szűrésen vagy nem kapni orvosi hozzájárulást a jelenlegi fizikai aktivitási szint növeléséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (Felügyelt testmozgás)
Az egyéni program a résztvevők alapvonali 5 ismétléses maximális izomerő-értékelésén alapul, és összhangban van a jelenlegi rák-specifikus edzésajánlásokkal. Az ellenállásos program a FITT elvet követi (gyakoriság, intenzitás, idő és típus): Gyakoriság. A résztvevők heti 3 ellenállásos edzésre törekednek. Intenzitás. Az ellenállásos edzés intenzitásának növekvő progresszióra vonatkozó ütemezése lesz, mind a terhelés (súly növelésével), mind a mennyiség (ismétlések és szettek növelésével) tekintetében. Ha a résztvevők nem képesek az ütemezett módon növelni az ellenállásos terhelést, addig a jelenlegi terhelésükön és mennyiségükön maradnak, amíg a következő ütemezett növekedés következik. Az 5 ismétléses maximum 50%-a a felső és az alsó testrészre. 3 szett, 8-12 ismétléssel. Az 5 ismétléses maximum 60%-a a felső és az alsó testrészre. 3 szett, 8-12 ismétléssel. Az 5 ismétléses maximum 70%-a a felső és az alsó testrészre. 4 szett, 8-12 ismétléssel. |
irányított edzésprogram 12 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll (várólista)
A várólistás kontroll feltételhez randomizált résztvevők 24 hétig várólistán lesznek.
A várólistás kontroll feltételben résztvevők ugyanazon ütemezés szerint töltik ki a mérőeszközöket, mint a beavatkozásban résztvevők.
24 hét elteltével a résztvevőknek lehetőséget kínálnak az online edzésekben való részvételre, amelyeket egy edzővel tartanak Zoom-on keresztül heti kétszer 12 hétig.
Az ülések 30-45 perc hosszúak lesznek.
|
24 hetes kontrollcsoportos várólista, majd 12 hetes vezetett mozgásprogram ajánlása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzésprogram megvalósíthatósága (megtartás)
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 24 hétig
|
A beavatkozást befejező betegek százalékos aránya
|
a beavatkozás megkezdését követő 24 hétig
|
|
Az edzésprogram megvalósíthatósága (Betartás)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik befejezték a gyakorlatokat
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az edzésprogram megvalósíthatósága (hűség)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A próba befejezése után 10 rögzített munkamenetből álló véletlenszerű mintát elemeznek a hűség szempontjából.
Azok a kutatók, akik nem végezték el a beavatkozást, egy „hűség-ellenőrző listát” használnak, amely az egyes gyakorlatokhoz szükséges konkrét gyakorlatokat és beavatkozási jellemzőket tartalmazza (például hagyjon időt a kérdésekre, a megfelelő testtartásra és formára utaljon stb.).
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A programmal való elégedettség
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 24 hétig
|
14 tételes skála, amely méri a beavatkozás egyszerűségét, kényelmét, elkötelezettségét, élvezetét és adatvédelmi elemeit.
|
a beavatkozás megkezdését követő 24 hétig
|
|
Affektív hozzáállás
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 24 hétig
|
36 tételes skála, amely értékeli a gyakorlat során szerzett nézeteket, attitűdöket és tapasztalatokat87
|
a beavatkozás megkezdését követő 24 hétig
|
|
Érzékelt teher
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 24 hétig
|
Egyetlen tétel: „Most, hogy befejezte a vizsgálat ezen részét, mennyire találta megterhelőnek vagy nehéznek ezt az élményt.
Válassza ki azt a választ, amely legjobban tükrözi tapasztalatait."
(1 = nagyon megterhelő - 5 = nem túl megterhelő.)
|
a beavatkozás megkezdését követő 24 hétig
|
|
Az eredmény elvárása
Időkeret: a beavatkozás megkezdését követő 24 hétig
|
15 tételes skála, amely értékeli a testedzés fizikai, szociális és önértékelési eredményeit
|
a beavatkozás megkezdését követő 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Fong, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2023.092
- HUM00244376 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .