運動プログラムによる乳がんの回復力向上 (B-REP) (B-REP)
運動プログラムによる乳がんの回復力 (B-REP): パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
14AUG2025- The sample size was updated, and the questionnaire was split into 2 questionnaires, as a planned solution in response to a low accrual
28OCT2025- Amendment was processed to update design and intervention items. The exercise threshold was changed from a 1-repeition maximum (1RM) to a 5-repeptition maximum (5RM). Since the intervention includes functional exercises, so we elected to use a functional strength (5RM) outcome rather than a maximal strength outcome (1RM) to better align with the intervention. The control condition was changed to a waitlist design. A waitlist control is more engaging, and there is a higher likelihood of retaining control participants.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cancer AnswerLine
- 電話番号：1-800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Cancer AnswerLine
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Angela Fong, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
女性は以下の条件を満たしていれば対象となります。
- 黒人、アフリカ系アメリカ人、またはアフリカ系ラテン系アメリカ人であると自認する。
- 18 歳以上である。
- ステージ0IからIIIAの乳がんと確定診断されている。
- -併用ホルモン療法が許容される場合、研究開始前の5年以内に一次積極的治療（すなわち、手術、化学療法、および放射線）を完了している;
- 週に2回以上という現在のがん特異的抵抗運動ガイドラインを満たしていない。そして
- 英語を話し、理解することができる。
除外基準:
- 転移性疾患;
- 現在の運動レベルを高めることができない医学的理由。
- 研究期間中に計画された待機的手術。
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
- 研究期間中に米国外へ転居する予定がある。 (この除外の根拠は、参加者が米国を離れた場合、対面での評価を実施することが困難になるということです)。
- 別のエクササイズトライアルに現在登録中。および/または
- 運動の事前スクリーニングに合格できない、または現在の身体活動レベルを高めるための医師の同意が得られない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入（監視付き運動）
個別化されたプログラムは、参加者のベースライン5回反復最大筋力評価に基づいており、現在のがん特異的運動推奨事項に沿っています。 抵抗運動プログラムはFITT原則（頻度、強度、時間、タイプ）に従います： 頻度。 参加者は週3回の抵抗運動セッションを目指します。 強度。 抵抗運動強度は、重量の増加による負荷と、反復回数とセット数の増加によるボリュームの両方で段階的に増加するスケジュールを持ちます。 参加者が予定通りに抵抗負荷を増加できない場合、次の予定された増加まで現在の負荷とボリュームを維持します。 上半身と下半身の5回反復最大の50%。 8〜12回の反復を3セット。 上半身と下半身の5回反復最大の60%。 8〜12回の反復を3セット。 上半身と下半身の5回反復最大の70%。 8〜12回の反復を4セット。 |
12週間のガイド付きエクササイズプログラム
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アクティブコンパレータ：コントロール（ウェイトリスト）
待機リスト対照条件に無作為割り付けされた参加者は、24週間の待機リストに登録されます。
待機リスト対照条件の参加者は、介入群の参加者と同じスケジュールで測定を完了します。
24週間後、参加者は週2回、12週間にわたってZoomを使用した運動トレーナーとのオンラインセッションへの参加を提供されます。
セッションは30分から45分の長さです。
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対照群は24週間待機リストに入り、その後12週間のガイド付き運動プログラムを提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動プログラムの実現可能性（定着率）
時間枠：介入開始後最大24週間
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介入を完了した患者の割合
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介入開始後最大24週間
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運動プログラムの実現可能性（遵守）
時間枠：介入開始から12週間後
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運動セッションを完了した患者の割合
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介入開始から12週間後
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運動プログラムの実現可能性（忠実度）
時間枠：介入開始から12週間後
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トライアルが完了すると、記録された 10 個のセッションのランダム サンプルが忠実度について分析されます。
介入を実施しなかった研究スタッフは、各運動セッションに必要な特定の運動と介入の特徴（例えば、質問のための時間を与える、適切な姿勢やフォームへの合図など）の「忠実度チェックリスト」を使用します。
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介入開始から12週間後
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プログラムの満足度
時間枠：介入開始後最大24週間
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介入の使いやすさ、利便性、関与、楽しさ、プライバシー要素を測定する 14 項目のスケール。
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介入開始後最大24週間
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感情的な態度
時間枠：介入開始後最大24週間
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演習における見解、態度、経験を評価する 36 項目の尺度87
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介入開始後最大24週間
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認識される負担
時間枠：介入開始後最大24週間
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単一項目、「研究のこの部分を完了した今、その経験はどの程度負担または困難だと感じましたか。
あなたの経験を最もよく表す回答を選択してください。」
(1= 非常に負担 ～ 5= それほど負担ではない。)
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介入開始後最大24週間
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結果の期待
時間枠：介入開始後最大24週間
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運動の身体的、社会的、自己評価の結果を評価する 15 項目のスケール
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介入開始後最大24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angela Fong, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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