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Brustkrebsresilienz durch Trainingsprogramm (B-REP) (B-REP)

24. April 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Brustkrebsresilienz durch Übungsprogramm (B-REP): Pilotstudie

Die Studie wird ein Querschnittsstudiendesign mit einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Folgestudie verwenden, die Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (d. h. Woche 12) und 3 Monate nach der Intervention (d. h. Woche 24) umfasst ). Die beiden Arme sind die 12-wöchige Intervention und eine Gesundheitserziehungskontrolle bei 60 Überlebenden von schwarzem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • sich selbst als Schwarzer, Afroamerikaner oder Afro-Latina identifizieren;
  • sind ≥18 Jahre alt;
  • eine bestätigte Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0I bis IIIA haben;
  • die primäre aktive Behandlung (d. h. Operation, Chemotherapie und Bestrahlung) innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn abgeschlossen haben, wobei eine begleitende Hormontherapie akzeptabel ist;
  • die aktuellen krebsspezifischen Richtlinien für Widerstandsübungen von ≥ 2 Mal pro Woche nicht einhalten; Und
  • können Englisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit;
  • medizinischer Grund, der sie daran hindert, ihr aktuelles Trainingsniveau zu steigern;
  • geplante elektive Operation im Studienzeitraum;
  • schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  • plant, während des Studienzeitraums aus den Vereinigten Staaten auszuziehen; (Der Grund für diesen Ausschluss liegt darin, dass es schwierig sein wird, die persönlichen Beurteilungen durchzuführen, wenn ein Teilnehmer die Vereinigten Staaten verlässt.)
  • aktuelle Anmeldung zu einem anderen Übungsversuch; und/oder
  • Unfähigkeit, die Voruntersuchung zu bestehen oder die Zustimmung des Arztes zur Steigerung der aktuellen körperlichen Aktivität einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (überwachte Übung)
Das individualisierte Widerstandsübungsprogramm basiert auf der grundlegenden Bewertung der maximalen Muskelkraft bei einer Wiederholung (d. h. dem Maximum, das bei einer Wiederholung angehoben wird) und ist auf aktuelle krebsspezifische Übungsempfehlungen abgestimmt. Das Widerstandsübungsprogramm folgt dem FITT-Prinzip (Frequenz, Intensität, Zeit und Art). Die Sitzungen dauern 35–45 Minuten.
Sonstiges: Individuelles Trainingsprogramm
geführtes Übungsprogramm für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung „Gesundheitserziehung“ zugeteilt werden, erhalten die Zusammenfassung „Physical Activity“ und „Person with Cancer“ der American Cancer Society für Patienten sowie die Infografik „Übung ist medizinische Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Krebspatienten“ des American College of Sports Medicine
Sonstiges: Steuerarm
Es werden Patienten eine Übersicht über körperliche Aktivität der American Cancer Society und eine Zusammenfassung für krebskranke Personen zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Übungsprogramms (Retention)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Prozentsatz der Patienten, die den Eingriff abschließen
bis zu 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Durchführbarkeit des Übungsprogramms (Adherence)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Prozentsatz der Patienten, die die Trainingseinheiten abgeschlossen haben
12 Wochen nach Beginn der Intervention
Durchführbarkeit des Übungsprogramms (Treue)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Nach Abschluss des Versuchs wird eine Zufallsstichprobe von 10 aufgezeichneten Sitzungen auf ihre Genauigkeit analysiert. Forschungspersonal, das die Intervention nicht durchgeführt hat, verwendet eine „Treue-Checkliste“ mit spezifischen Übungen und Interventionsmerkmalen (z. B. Zeit für Fragen, Hinweise auf die richtige Haltung und Form usw.), die für jede Übungssitzung erforderlich sind.
12 Wochen nach Beginn der Intervention
Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beginn der Intervention
14-Punkte-Skala zur Messung der Benutzerfreundlichkeit, Bequemlichkeit, Engagement, Freude und Privatsphäre der Interventionselemente.
bis zu 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Affektive Haltung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beginn der Intervention
36-Punkte-Skala zur Bewertung von Ansichten, Einstellungen und Erfahrungen beim Training87
bis zu 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Empfundene Belastung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Einzelitem: „Nachdem Sie diesen Teil der Studie abgeschlossen haben, wie belastend oder schwierig empfanden Sie diese Erfahrung?“ Wählen Sie die Antwort aus, die Ihre Erfahrung am besten widerspiegelt. (1= Sehr belastend bis 5= Nicht zu belastend.)
bis zu 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Ergebniserwartung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Beginn der Intervention
15-Punkte-Skala zur Bewertung der körperlichen, sozialen und selbstbewertenden Ergebnisse von körperlicher Betätigung
bis zu 24 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Fong, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2023.092
  • HUM00244376 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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