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Programa de resiliencia contra el cáncer de mama mediante ejercicio (B-REP) (B-REP)

5 de febrero de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Programa de resiliencia contra el cáncer de mama mediante ejercicio (B-REP): estudio piloto

El estudio utilizará un diseño de estudio transversal con un ensayo controlado aleatorio de seguimiento de 2 brazos que tiene evaluaciones al inicio del estudio, después de la intervención (es decir, la semana 12) y 3 meses después de la intervención (es decir, la semana 24). ). Los 2 brazos son la intervención de 12 semanas y un control de educación sanitaria entre 60 sobrevivientes negras de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

14AGO2025- Se actualizó el tamaño de la muestra y el cuestionario se dividió en 2 cuestionarios, como solución planificada en respuesta a una baja captación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Fong, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres serán elegibles si cumplen con los siguientes criterios:

  • identificarse como negro, afroamericano o afrolatino;
  • tiene ≥18 años;
  • tener un diagnóstico confirmado de cáncer de mama, estadio 0I a IIIA;
  • haber completado el tratamiento activo primario (es decir, cirugía, quimioterapia y radiación) dentro de los 5 años anteriores al inicio del estudio donde la terapia hormonal concomitante es aceptable;
  • no cumplen con las pautas actuales de ejercicios de resistencia específicos para el cáncer de ≥ 2 veces por semana; y
  • son capaces de hablar y comprender inglés.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metástica;
  • razón médica que les impide aumentar los niveles de ejercicio actuales;
  • cirugía electiva planificada durante el período de estudio;
  • embarazada o planea quedar embarazada durante el período del estudio;
  • planea mudarse fuera de los Estados Unidos durante el período del estudio; (el motivo de esta exclusión es que será difícil realizar las evaluaciones en persona si un participante abandona los Estados Unidos);
  • inscripción actual en otra prueba de ejercicio; y/o
  • incapacidad para pasar la evaluación previa del ejercicio o recibir el consentimiento del médico para aumentar los niveles actuales de actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (Ejercicio supervisado)

El programa individualizado se basa en la evaluación inicial de la fuerza muscular máxima de 5 repeticiones de los participantes y se alinea con las recomendaciones actuales de ejercicio específico para el cáncer. El programa de resistencia seguirá el principio FITT (frecuencia, intensidad, tiempo y tipo):

Frecuencia. Los participantes tendrán como objetivo realizar 3 sesiones de ejercicio de resistencia por semana. Intensidad. La intensidad del ejercicio de resistencia tendrá un calendario para una progresión aumentada tanto en carga mediante aumento de peso como en volumen mediante aumento de repeticiones y series. Si los participantes no pueden aumentar las cargas de resistencia según lo programado, permanecerán en su carga y volumen actuales hasta el próximo aumento programado.

50% del máximo de 5 repeticiones para la parte superior e inferior del cuerpo. 3 series de 8 a 12 repeticiones.

60% del máximo de 5 repeticiones para la parte superior e inferior del cuerpo. 3 series de 8 a 12 repeticiones.

70% del máximo de 5 repeticiones para la parte superior e inferior del cuerpo. 4 series de 8 a 12 repeticiones.
Otro: Programa de ejercicio individualizado.
programa de ejercicio guiado durante 12 semanas
Comparador activo: Control (lista de espera)
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control en lista de espera permanecerán en una lista de espera durante 24 semanas. Los participantes en la condición de control en lista de espera completarán las mediciones en el mismo calendario que los participantes de la intervención. Después de 24 semanas, se ofrecerá a los participantes participar en las sesiones en línea con un entrenador de ejercicios utilizando Zoom dos veces por semana durante 12 semanas. Las sesiones tendrán una duración de 30 a 45 minutos.
Otro: Brazo de control
Grupo de control en lista de espera durante 24 semanas, luego se ofrece un programa de ejercicio guiado durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del programa de ejercicios (Retención)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del inicio de la intervención
Porcentaje de pacientes que completan la intervención
hasta 24 semanas después del inicio de la intervención
Viabilidad del programa de ejercicios (Adherencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
Porcentaje de pacientes que completan las sesiones de ejercicio.
12 semanas después del inicio de la intervención
Viabilidad del programa de ejercicios (fidelidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
Al finalizar la prueba, se analizará la fidelidad de una muestra aleatoria de 10 sesiones grabadas. El personal de investigación que no realizó la intervención utilizará una "lista de verificación de fidelidad" de ejercicios específicos y características de la intervención (p. ej., dar tiempo para preguntas, indicaciones para la postura y forma adecuadas, etc.) necesarias para cada sesión de ejercicio.
12 semanas después del inicio de la intervención
Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del inicio de la intervención
Escala de 14 ítems que mide los elementos de facilidad de uso, conveniencia, participación, disfrute y privacidad de la intervención.
hasta 24 semanas después del inicio de la intervención
Actitud afectiva
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del inicio de la intervención
Escala de 36 ítems que evalúa opiniones, actitudes y experiencias en el ejercicio87
hasta 24 semanas después del inicio de la intervención
Carga percibida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del inicio de la intervención
Ítem ​​único: "Ahora que ha completado esta parte del estudio, ¿qué tan onerosa o difícil le resultó la experiencia? Seleccione la respuesta que mejor represente su experiencia." (1= Muy gravoso a 5= No demasiado gravoso.)
hasta 24 semanas después del inicio de la intervención
Expectativa de resultado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del inicio de la intervención
Escala de 15 ítems que evalúa los resultados físicos, sociales y de autoevaluación del ejercicio.
hasta 24 semanas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Fong, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2023.092
  • HUM00244376 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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