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Resiliência ao câncer de mama por meio do programa de exercícios (B-REP) (B-REP)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Programa de Resiliência ao Câncer de Mama por meio de Exercícios (B-REP): Estudo Piloto

O estudo usará um desenho de estudo transversal com um ensaio clínico randomizado de acompanhamento de 2 braços com avaliações no início do estudo, pós-intervenção (ou seja, semana 12) e 3 meses pós-intervenção (ou seja, semana 24). ). Os 2 braços são a intervenção de 12 semanas e um controle de educação em saúde entre 60 sobreviventes negras do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

14AGO2025- O tamanho da amostra foi atualizado e o questionário foi dividido em 2 questionários, como uma solução planeada em resposta a um recrutamento baixo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Fong, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

As mulheres serão elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:

  • autoidentificar-se como negro ou afro-americano ou afro-latino/e;
  • têm ≥18 anos;
  • ter diagnóstico confirmado de câncer de mama, Estágio 0I a IIIA;
  • completaram o tratamento ativo primário (ou seja, cirurgia, quimioterapia e radiação) dentro de 5 anos antes do início do estudo, onde a terapia hormonal concomitante é aceitável;
  • não estão atendendo às diretrizes atuais de exercícios resistidos específicos para câncer de ≥ 2 vezes por semana; e
  • são capazes de falar e entender inglês.

Critério de exclusão:

  • doença metastática;
  • razão médica que os impede de aumentar os níveis atuais de exercício;
  • cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo;
  • grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo;
  • planeja sair dos Estados Unidos durante o período de estudo; (a justificativa para esta exclusão é que será difícil realizar as avaliações presenciais se um participante deixar os Estados Unidos);
  • inscrição atual em outra tentativa de exercício; e/ou
  • incapacidade de passar na pré-triagem de exercícios ou receber consentimento médico para aumentar os níveis atuais de atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (Exercício supervisionado)

O programa individualizado baseia-se na avaliação da força muscular máxima de 5 repetições inicial dos participantes e está alinhado com as recomendações atuais de exercício específicas para o cancro.
O programa de resistência seguirá o princípio FITT (frequência, intensidade, tempo e tipo):

Frequência.
Os participantes terão como objetivo 3 sessões de exercício de resistência por semana.
Intensidade.
A intensidade do exercício de resistência terá um cronograma para progressão aumentada tanto pela carga através do aumento de peso como pelo volume através do aumento de repetições e séries.
Se os participantes não conseguirem aumentar as cargas de resistência conforme programado, permanecerão na sua carga e volume atuais até ao próximo aumento programado.

50% da força máxima de 5 repetições para a parte superior e inferior do corpo.
3 séries de 8 a 12 repetições.

60% da força máxima de 5 repetições para a parte superior e inferior do corpo.
3 séries de 8 a 12 repetições.

70% da força máxima de 5 repetições para a parte superior e inferior do corpo.
4 séries de 8 a 12 repetições.
Outro: Programa de exercícios individualizado
programa de exercícios guiados por 12 semanas
Comparador Ativo: Controlo (lista de espera)
Os participantes randomizados para a condição de controlo em lista de espera ficarão numa lista de espera durante 24 semanas. Os participantes na condição de controlo em lista de espera completarão as medidas no mesmo calendário que os participantes da intervenção. Após 24 semanas, será oferecido aos participantes a oportunidade de participar nas sessões online com um treinador de exercício físico usando o Zoom duas vezes por semana durante 12 semanas. As sessões terão uma duração de 30 a 45 minutos.
Outro: Braço de Controlo
Lista de espera do braço de controlo durante 24 semanas, seguida de um programa de exercício orientado durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do programa de exercícios (Retenção)
Prazo: até 24 semanas após o início da intervenção
Porcentagem de pacientes que completam a intervenção
até 24 semanas após o início da intervenção
Viabilidade do programa de exercícios (Adesão)
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
Porcentagem de pacientes que completam as sessões de exercícios
12 semanas após o início da intervenção
Viabilidade do programa de exercícios (fidelidade)
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
Após a conclusão do teste, uma amostra aleatória de 10 sessões gravadas será analisada quanto à fidelidade. A equipe de pesquisa que não conduziu a intervenção usará uma "lista de verificação de fidelidade" de exercícios específicos e características de intervenção (por exemplo, reservando tempo para perguntas, dicas para postura e forma adequadas, etc.) necessárias para cada sessão de exercício.
12 semanas após o início da intervenção
Satisfação do programa
Prazo: até 24 semanas após o início da intervenção
Escala de 14 itens que mede elementos de facilidade de uso, conveniência, envolvimento, prazer e privacidade da intervenção.
até 24 semanas após o início da intervenção
Atitude afetiva
Prazo: até 24 semanas após o início da intervenção
Escala de 36 itens que avalia opiniões, atitudes e experiências em exercícios87
até 24 semanas após o início da intervenção
Carga percebida
Prazo: até 24 semanas após o início da intervenção
Item único: “Agora que você completou esta parte do estudo, quão penosa ou difícil você achou da experiência. Selecione a resposta que melhor representa sua experiência." (1= Muito oneroso a 5= Não muito oneroso.)
até 24 semanas após o início da intervenção
Expectativa de resultado
Prazo: até 24 semanas após o início da intervenção
Escala de 15 itens que avalia os resultados físicos, sociais e autoavaliativos do exercício
até 24 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Fong, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2023.092
  • HUM00244376 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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