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Resilienza al cancro al seno attraverso il programma di esercizi (B-REP) (B-REP)

5 febbraio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Resilienza del cancro al seno attraverso il programma di esercizi (B-REP): studio pilota

Lo studio utilizzerà un disegno di studio trasversale con uno studio di follow-up randomizzato e controllato a 2 bracci con valutazioni al basale, post-intervento (ovvero, settimana 12) e 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, settimana 24). ). I due bracci sono l'intervento di 12 settimane e un controllo di educazione sanitaria tra 60 sopravvissute al cancro al seno di colore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

14AGO2025- La dimensione del campione è stata aggiornata e il questionario è stato suddiviso in 2 questionari, come soluzione pianificata in risposta a un basso arruolamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Fong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne saranno ammissibili se soddisfano i seguenti criteri:

  • autoidentificarsi come nero o afroamericano o afro-latino/e;
  • hanno ≥ 18 anni;
  • avere una diagnosi confermata di cancro al seno, stadio da 0I a IIIA;
  • aver completato il trattamento attivo primario (ovvero intervento chirurgico, chemioterapia e radioterapia) entro 5 anni prima dell'inizio dello studio laddove la terapia ormonale concomitante sia accettabile;
  • non soddisfano le attuali linee guida sugli esercizi di resistenza specifici per il cancro ≥ 2 volte a settimana; E
  • sono in grado di parlare e capire l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica;
  • motivo medico che impedisce loro di aumentare i livelli di esercizio attuali;
  • intervento chirurgico elettivo pianificato durante il periodo di studio;
  • incinta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio;
  • prevede di trasferirsi fuori dagli Stati Uniti durante il periodo di studio; (la logica di questa esclusione è che sarà difficile condurre le valutazioni di persona se un partecipante lascia gli Stati Uniti);
  • iscrizione in corso ad un'altra prova da sforzo; e/o
  • incapacità di superare lo screening preliminare dell'attività fisica o di ricevere il consenso del medico per aumentare i livelli attuali di attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (Esercizio supervisionato)

Il programma individualizzato si basa sulla valutazione della forza muscolare massima a 5 ripetizioni di base dei partecipanti ed è allineato con le attuali raccomandazioni di esercizio specifiche per il cancro. Il programma di resistenza seguirà il principio FITT (frequenza, intensità, tempo e tipo):

Frequenza. I partecipanti mireranno a 3 sessioni di esercizio di resistenza a settimana. Intensità. L'intensità dell'esercizio di resistenza avrà un programma per un aumento progressivo sia del carico attraverso pesi maggiori che del volume attraverso ripetizioni e serie aumentate. Se i partecipanti non sono in grado di aumentare i carichi di resistenza come programmato, rimarranno al loro carico e volume attuali fino al successivo aumento programmato.

50% del massimo a 5 ripetizioni per la parte superiore e inferiore del corpo. 3 serie da 8 a 12 ripetizioni.

60% del massimo a 5 ripetizioni per la parte superiore e inferiore del corpo. 3 serie da 8 a 12 ripetizioni.

70% del massimo a 5 ripetizioni per la parte superiore e inferiore del corpo. 4 serie da 8 a 12 ripetizioni.
Altro: Programma di esercizi individualizzato
programma di esercizi guidati per 12 settimane
Comparatore attivo: Controllo (lista d'attesa)
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo in lista d'attesa saranno inseriti in una lista d'attesa per 24 settimane. I partecipanti nella condizione di controllo in lista d'attesa completeranno le misurazioni secondo lo stesso programma dei partecipanti all'intervento. Dopo 24 settimane, ai partecipanti verrà offerta la possibilità di partecipare alle sessioni online con un trainer di esercizi utilizzando Zoom due volte a settimana per 12 settimane. Le sessioni avranno una durata compresa tra 30 e 45 minuti.
Altro: Braccio di Controllo
Gruppo di controllo in lista d'attesa per 24 settimane, poi offerto un programma di esercizi guidati per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma di esercizi (Retention)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Percentuale di pazienti che completano l'intervento
fino a 24 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Fattibilità del programma di esercizi (Aderenza)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Percentuale di pazienti che completano le sessioni di esercizi
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Fattibilità del programma di esercizi (fedeltà)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Al termine della prova, verrà analizzata la fedeltà di un campione casuale di 10 sessioni registrate. Il personale di ricerca che non ha condotto l'intervento utilizzerà una "lista di controllo della fedeltà" di esercizi specifici e caratteristiche di intervento (ad esempio, concedere tempo per le domande, indicazioni per la postura e la forma corrette, ecc.) richieste per ciascuna sessione di esercizi.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Scala di 14 elementi che misura la facilità d'uso, la convenienza, il coinvolgimento, il divertimento e gli elementi di privacy dell'intervento.
fino a 24 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Atteggiamento affettivo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Scala di 36 item che valuta punti di vista, atteggiamenti ed esperienze nell'esercizio87
fino a 24 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Onere percepito
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Singolo item: "Ora che hai completato questa parte dello studio, quanto gravosa o difficile hai trovato l'esperienza. Seleziona la risposta che meglio rappresenta la tua esperienza." (1= Molto gravoso a 5= Non troppo gravoso.)
fino a 24 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Aspettativa di risultato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Scala a 15 item che valuta i risultati fisici, sociali e di autovalutazione dell'esercizio
fino a 24 settimane dopo l’inizio dell’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Fong, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2023.092
  • HUM00244376 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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