- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06103175
Étude observationnelle et prospective de la stéatose hépatique et des facteurs de risque associés à l'aide de l'échographie et de l'intelligence artificielle (ST-AI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, l’échographie a pris une place prédominante dans l’évaluation de la stéatose hépatique, car il s’agit d’une méthode non invasive, non irradiante, facilement reproductible et peu coûteuse. L'utilisation de l'indice hépato-rénal, évalué comme le rapport d'intensité (échogénicité) entre le parenchyme hépatique et le parenchyme cortical rénal, est particulièrement efficace. Les principales limites de la détection de l'indice hépato-rénal lors d'une échographie abdominale sont cependant la dépendance de l'opérateur et l'utilisation d'un laps de temps relativement long pour terminer la séquence d'opérations et de calculs nécessaires à la détermination de l'indice lui-même. L’utilisation de techniques d’intelligence artificielle (IA) pour l’analyse d’images dans le domaine médical donne d’excellents résultats. Les algorithmes basés sur l’IA constituent de plus en plus un outil puissant qui permet au médecin d’améliorer ses performances en termes de rapidité et de précision des évaluations cliniques. Aujourd’hui, il existe déjà des preuves de l’efficacité de l’utilisation de l’IA sur les images échographiques pour les évaluations cliniques. L’utilisation de l’IA comme aide au diagnostic des maladies du foie par échographie est encore sous-étudiée. L'hypothèse à tester est l'utilité que peut avoir l'IA dans l'évaluation, ses utilisations générales et spécifiques pour réduire les temps de calcul de l'indice hépato-rénal.
Dans cette étude, 134 patients ont été recrutés sans suspicion clinique de stéatose hépatique. Tous les patients ont subi une échographie abdominale (US) et une imagerie par résonance magnétique de la fraction graisseuse (IRM-PDFF), considérées comme technique de référence pour évaluer le grade de stéatose. L'indice hépato-rénal (US) a été calculé manuellement (HRIM) par 4 opérateurs qualifiés. Un calcul automatique de l'indice hépato-rénal (HRIA) a également été obtenu par un algorithme. L'exactitude de l'HRIA pour discriminer différents grades de stéatose hépatique a été évaluée par analyse ROC à l'aide des seuils IRM-PDFF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- Department of Department of Precision and Regenerative Medicine and Ionian Area (DiMePre-J - Clinica medica "A. Murri"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- IRM quelles que soient les indications cliniques,
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- cirrhose
- carcinome hépatocellulaire ou toute tumeur du foie,
- absence du rein droit
- transplantation hépatique antérieure
- gros kystes hépatiques ou kystes rénaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul de l'indice hépato-rénal
Délai: 4 mois
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Calcul de l'indice hépato-rénal manuellement et automatiquement à l'aide de l'algorithme basé sur l'IA.
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4 mois
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Balayage par résonance magnétique et évaluation du pourcentage de graisse
Délai: 4 mois
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IRM de fraction de graisse à densité protonique (MRI-PDFF) pour évaluer le pourcentage de graisse hépatique en tant que valeur moyenne du pourcentage de graisse évaluée pour chaque segment hépatique
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-steatosis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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