- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06103175
Observationell och prospektiv studie av leversteatos och relaterade riskfaktorer med hjälp av ultraljud och artificiell intelligens (ST-AI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har ultraljud tagit en dominerande roll i utvärderingen av leversteatos, eftersom det är en icke-invasiv, icke-bestrålande metod som är lätt reproducerbar och billig. Av särskild effektivitet är användningen av det hepatorenala indexet, utvärderat som intensitetsförhållandet (ekogenicitet) mellan det hepatiska parenkymet och det renala kortikala parenkymet. De huvudsakliga begränsningarna för att detektera lever-njurindex under abdominalt ultraljud är dock operatörsberoende och användningen av en relativt lång tidsperiod för att slutföra sekvensen av operationer och beräkningar som krävs för att bestämma själva indexet. Användningen av artificiell intelligens (AI)-tekniker för bildanalys inom det medicinska området ger utmärkta resultat. AI-baserade algoritmer är i allt högre grad ett kraftfullt verktyg som gör att läkaren kan förbättra sin prestation när det gäller snabbhet och noggrannhet i kliniska utvärderingar. Idag finns det redan bevis på effektiviteten av att använda AI på ultraljudsbilder för kliniska utvärderingar. Användningen av AI som ett hjälpmedel för att diagnostisera leversjukdomar genom ultraljud är fortfarande undersökt. Hypotesen som ska testas är användbarheten som AI kan ha i utvärderingen, dess allmänna och specifika användningsområden för att minska beräkningstider för det hepatorenala indexet.
I denna studie inkluderades 134 patienter utan någon klinisk misstanke om leversteatos. Alla patienter genomgick abdominal ultraljud (US) och magnetisk resonanstomografi fettfraktion (MRI-PDFF), antagen som referensteknik för att utvärdera graden av steatos. Det hepatorenala indexet (US) beräknades manuellt (HRIM) av 4 skickliga operatörer. En automatisk hepatorenal indexberäkning (HRIA) erhölls också med en algoritm. Noggrannheten hos HRIA för att särskilja olika grader av fettlever utvärderades genom ROC-analys med användning av MRI-PDFF-gränsvärden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Department of Department of Precision and Regenerative Medicine and Ionian Area (DiMePre-J - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år
- MRT oavsett kliniska indikationer,
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- cirros
- hepatocellulärt karcinom eller någon levertumör,
- frånvaro av höger njure
- tidigare levertransplantation
- stora levercystor eller njurcystor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkning av lever-njurindex
Tidsram: 4 månader
|
Beräkning av hepatorenalindex manuellt och automatiskt med hjälp av den AI-baserade algoritmen.
|
4 månader
|
|
Magnetisk resonansskanning och utvärdering av fettprocent
Tidsram: 4 månader
|
Proton Density Fat Fraction MRI-skanningar (MRI-PDFF) för att utvärdera leverfettprocenten som det genomsnittliga värdet av procentandelen fett utvärderad för varje leversegment
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI-steatosis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .