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Studio osservazionale e prospettico sulla steatosi epatica e sui fattori di rischio correlati utilizzando gli ultrasuoni e l'intelligenza artificiale (ST-AI)

6 novembre 2023 aggiornato da: piero portincasa, University of Bari
Il fegato grasso è la malattia epatica cronica più frequente in tutto il mondo e l’ecografia è ampiamente utilizzata per la diagnosi. La precisione di questa tecnica, tuttavia, dipende fortemente dall'operatore. Poche informazioni sono disponibili, finora, sul possibile utilizzo di algoritmi basati sull’Intelligenza Artificiale (AI) per migliorare l’accuratezza diagnostica dell’ecografia nella diagnosi del fegato grasso. Questo studio ha dimostrato che l’uso dell’intelligenza artificiale è in grado di migliorare l’accuratezza diagnostica dell’ecografia nella diagnosi del fegato grasso

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni l’ecografia ha assunto un ruolo predominante nella valutazione della steatosi epatica, in quanto è una metodica non invasiva, non irradiante, facilmente riproducibile e poco costosa. Di particolare efficacia è l'utilizzo dell'indice epatorenale, valutato come rapporto di intensità (ecogenicità) tra il parenchima epatico ed il parenchima corticale renale. I principali limiti nella rilevazione dell'indice epato-renale durante l'ecografia addominale, tuttavia, sono la dipendenza dell'operatore e l'utilizzo di un arco di tempo relativamente lungo per completare la sequenza di operazioni e calcoli necessari per determinare l'indice stesso. L’utilizzo di tecniche di Intelligenza Artificiale (AI) per l’analisi delle immagini in campo medico sta dando ottimi risultati. Gli algoritmi basati sull’intelligenza artificiale sono sempre più uno strumento potente che consente al medico di migliorare le proprie prestazioni in termini di velocità e accuratezza delle valutazioni cliniche. Oggi esistono già prove dell’efficacia dell’uso dell’intelligenza artificiale sulle immagini ecografiche per le valutazioni cliniche. L’uso dell’intelligenza artificiale come ausilio nella diagnosi delle malattie del fegato attraverso gli ultrasuoni è ancora poco studiato. L'ipotesi da verificare è l'utilità che l'IA può avere nella valutazione, i suoi usi generali e specifici nel ridurre i tempi di calcolo dell'indice epatorenale.

In questo studio sono stati arruolati 134 pazienti senza sospetto clinico di steatosi epatica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad ecografia addominale (US) e risonanza magnetica della frazione grassa (MRI-PDFF), assunta come tecnica di riferimento per valutare il grado di steatosi. L'indice epatorenale (US) è ​​stato calcolato manualmente (HRIM) da 4 operatori esperti. Mediante un algoritmo è stato ottenuto anche il calcolo automatico dell'indice epatorenale (HRIA). L'accuratezza dell'HRIA nel discriminare diversi gradi di fegato grasso è stata valutata mediante analisi ROC utilizzando cut-off MRI-PDFF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Department of Department of Precision and Regenerative Medicine and Ionian Area (DiMePre-J - Clinica medica "A. Murri"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati consecutivamente su base volontaria tra gennaio 2023 e aprile 2023 tra coloro che sono entrati in un centro radiologico (Centro Radiologico Lucano, Matera, Italia) per uno studio di risonanza magnetica addominale (MRI) precedentemente prescritto. Al momento dell'arruolamento, tutti i soggetti sono stati sottoposti ad un esame clinico consistente in un'anamnesi dettagliata ed un esame fisico per escludere qualsiasi malattia organica o funzionale potenzialmente interferente con lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • RM indipendentemente dalle indicazioni cliniche,
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • cirrosi
  • carcinoma epatocellulare o qualsiasi tumore al fegato,
  • assenza del rene destro
  • precedente trapianto di fegato
  • grandi cisti epatiche o cisti renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo dell'indice epato-renale
Lasso di tempo: 4 mesi
Calcolo dell'indice epatorenale manualmente e automaticamente utilizzando l'algoritmo basato sull'intelligenza artificiale.
4 mesi
Scansione con risonanza magnetica e valutazione della percentuale di grasso
Lasso di tempo: 4 mesi
Scansioni MRI della frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF) per valutare la percentuale di grasso epatico come valore medio della percentuale di grasso valutata per ciascun segmento epatico
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-steatosis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steatosi epatica

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