- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06103175
Studio osservazionale e prospettico sulla steatosi epatica e sui fattori di rischio correlati utilizzando gli ultrasuoni e l'intelligenza artificiale (ST-AI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni l’ecografia ha assunto un ruolo predominante nella valutazione della steatosi epatica, in quanto è una metodica non invasiva, non irradiante, facilmente riproducibile e poco costosa. Di particolare efficacia è l'utilizzo dell'indice epatorenale, valutato come rapporto di intensità (ecogenicità) tra il parenchima epatico ed il parenchima corticale renale. I principali limiti nella rilevazione dell'indice epato-renale durante l'ecografia addominale, tuttavia, sono la dipendenza dell'operatore e l'utilizzo di un arco di tempo relativamente lungo per completare la sequenza di operazioni e calcoli necessari per determinare l'indice stesso. L’utilizzo di tecniche di Intelligenza Artificiale (AI) per l’analisi delle immagini in campo medico sta dando ottimi risultati. Gli algoritmi basati sull’intelligenza artificiale sono sempre più uno strumento potente che consente al medico di migliorare le proprie prestazioni in termini di velocità e accuratezza delle valutazioni cliniche. Oggi esistono già prove dell’efficacia dell’uso dell’intelligenza artificiale sulle immagini ecografiche per le valutazioni cliniche. L’uso dell’intelligenza artificiale come ausilio nella diagnosi delle malattie del fegato attraverso gli ultrasuoni è ancora poco studiato. L'ipotesi da verificare è l'utilità che l'IA può avere nella valutazione, i suoi usi generali e specifici nel ridurre i tempi di calcolo dell'indice epatorenale.
In questo studio sono stati arruolati 134 pazienti senza sospetto clinico di steatosi epatica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad ecografia addominale (US) e risonanza magnetica della frazione grassa (MRI-PDFF), assunta come tecnica di riferimento per valutare il grado di steatosi. L'indice epatorenale (US) è stato calcolato manualmente (HRIM) da 4 operatori esperti. Mediante un algoritmo è stato ottenuto anche il calcolo automatico dell'indice epatorenale (HRIA). L'accuratezza dell'HRIA nel discriminare diversi gradi di fegato grasso è stata valutata mediante analisi ROC utilizzando cut-off MRI-PDFF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Department of Precision and Regenerative Medicine and Ionian Area (DiMePre-J - Clinica medica "A. Murri"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- RM indipendentemente dalle indicazioni cliniche,
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- cirrosi
- carcinoma epatocellulare o qualsiasi tumore al fegato,
- assenza del rene destro
- precedente trapianto di fegato
- grandi cisti epatiche o cisti renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo dell'indice epato-renale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Calcolo dell'indice epatorenale manualmente e automaticamente utilizzando l'algoritmo basato sull'intelligenza artificiale.
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4 mesi
|
Scansione con risonanza magnetica e valutazione della percentuale di grasso
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Scansioni MRI della frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF) per valutare la percentuale di grasso epatico come valore medio della percentuale di grasso valutata per ciascun segmento epatico
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-steatosis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Steatosi epatica
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