- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06103175
Observationele en prospectieve studie van hepatische steatose en gerelateerde risicofactoren met behulp van echografie en kunstmatige intelligentie (ST-AI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren heeft echografie een overheersende rol gekregen bij de evaluatie van leversteatose, omdat het een niet-invasieve, niet-bestralende methode is die gemakkelijk reproduceerbaar en goedkoop is. Van bijzondere effectiviteit is het gebruik van de hepatorenale index, geëvalueerd als de intensiteitsverhouding (echogeniciteit) tussen het leverparenchym en het niercorticale parenchym. De belangrijkste beperkingen van het detecteren van de hepato-renale index tijdens abdominale echografie zijn echter de afhankelijkheid van de operator en het gebruik van een relatief lange tijdspanne om de reeks operaties en berekeningen te voltooien die nodig zijn om de index zelf te bepalen. Het gebruik van Artificial Intelligence (AI) technieken voor beeldanalyse in de medische wereld levert uitstekende resultaten op. Op AI gebaseerde algoritmen worden steeds meer een krachtig hulpmiddel waarmee artsen hun prestaties kunnen verbeteren in termen van snelheid en nauwkeurigheid van klinische evaluaties. Tegenwoordig is er al bewijs voor de effectiviteit van het gebruik van AI op echografiebeelden voor klinische evaluaties. Er is nog weinig onderzoek gedaan naar het gebruik van AI als hulpmiddel bij het diagnosticeren van leverziekten via echografie. De te testen hypothese is het nut dat AI kan hebben bij de evaluatie, en het algemene en specifieke gebruik ervan bij het verkorten van de rekentijden van de hepatorenale index.
In deze studie werden 134 patiënten geïncludeerd zonder klinische verdenking op leversteatose. Alle patiënten ondergingen abdominale echografie (VS) en magnetische resonantiebeeldvorming van de vetfractie (MRI-PDFF), aangenomen als referentietechniek om de graad van steatose te evalueren. De hepatorenale index (US) werd handmatig berekend (HRIM) door 4 ervaren operators. Een automatische hepatorenale indexberekening (HRIA) werd ook verkregen door een algoritme. De nauwkeurigheid van HRIA om verschillende graden van leververvetting te onderscheiden werd geëvalueerd door ROC-analyse met behulp van MRI-PDFF-cut-offs.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Department of Department of Precision and Regenerative Medicine and Ionian Area (DiMePre-J - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70 jaar
- MRI ongeacht klinische indicaties,
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- cirrose
- hepatocellulair carcinoom of levertumoren,
- afwezigheid van de rechter nier
- eerdere levertransplantatie
- grote levercysten of niercysten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de hepato-renale index
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Berekening van de Hepatorenale Index handmatig en automatisch met behulp van het op AI gebaseerde algoritme.
|
4 maanden
|
|
Magnetic Resonance-scanning en evaluatie van het vetpercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Proton Density Fat Fraction MRI-scans (MRI-PDFF) om het levervetpercentage te evalueren als de gemiddelde waarde van het percentage vet dat voor elk leversegment wordt geëvalueerd
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-steatosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .