- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06103175
A máj steatosisának és a kapcsolódó kockázati tényezőknek megfigyelési és prospektív vizsgálata ultrahang és mesterséges intelligencia segítségével (ST-AI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években a májzsugorodás értékelésében az ultrahang kapott meghatározó szerepet, hiszen egy non-invazív, nem besugárzó, könnyen reprodukálható és olcsó módszer. Különösen hatékony a hepatorenális index alkalmazása, amelyet a májparenchyma és a vesekéreg parenchyma közötti intenzitási arányként (echogenitás) értékelnek. A hepato-renalis index hasi ultrahang során történő kimutatásának fő korlátai azonban a kezelőtől való függés és a viszonylag hosszú időintervallum használata az index meghatározásához szükséges műveletek és számítások végrehajtásához. A mesterséges intelligencia (AI) technikák képelemzésre történő alkalmazása az orvosi területen kiváló eredményeket hoz. A mesterséges intelligencia alapú algoritmusok egyre inkább olyan hatékony eszközök, amelyek lehetővé teszik az orvosok számára, hogy javítsák teljesítményüket a klinikai értékelések sebessége és pontossága tekintetében. Ma már bizonyítékok vannak arra, hogy a mesterséges intelligencia hatékonyan használható ultrahangos képeken klinikai értékelésekhez. A mesterséges intelligencia alkalmazása a májbetegségek ultrahang segítségével történő diagnosztizálásában még mindig kevéssé kutatott. A tesztelendő hipotézis az AI hasznossága az értékelésben, általános és specifikus felhasználása a hepatorenalis index számítási idejének csökkentésében.
Ebben a vizsgálatban 134 olyan beteget vontak be, akiknél nem merült fel májzsugorodás klinikai gyanúja. Minden beteg hasi ultrahangvizsgálaton (US) és mágneses rezonancia képalkotó zsírfrakción (MRI-PDFF) esett át, amelyeket referenciatechnikának tekintettek a steatosis fokának értékelésére. A hepatorenális indexet (US) 4 képzett operátor manuálisan számította ki (HRIM). Automatikus hepatorenalis index számítást (HRIA) is kaptunk egy algoritmus segítségével. A HRIA pontosságát a zsírmáj különböző fokozatainak megkülönböztetésére ROC analízissel értékelték, MRI-PDFF határértékekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70124
- Department of Department of Precision and Regenerative Medicine and Ionian Area (DiMePre-J - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év között
- MRI klinikai indikációtól függetlenül,
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- cirrózis
- hepatocelluláris karcinóma vagy bármilyen májdaganat,
- a jobb vese hiánya
- korábbi májátültetés
- nagy májciszták vagy vese ciszták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepato-renalis index számítása
Időkeret: 4 hónap
|
A hepatorenális index manuális és automatikus kiszámítása AI-alapú algoritmussal.
|
4 hónap
|
|
Mágneses rezonancia szkennelés és zsírszázalék értékelés
Időkeret: 4 hónap
|
Protonsűrűségű zsírfrakciós MRI-vizsgálatok (MRI-PDFF) a máj zsírszázalékának az egyes májszegmensekre kiértékelt zsírszázalék átlagos értékeként történő értékelésére
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI-steatosis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .