- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06103175
Beobachtungs- und prospektive Untersuchung der Lebersteatose und damit verbundener Risikofaktoren mithilfe von Ultraschall und künstlicher Intelligenz (ST-AI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat der Ultraschall eine herausragende Rolle bei der Beurteilung der Lebersteatose eingenommen, da es sich um eine nicht-invasive, nicht bestrahlende Methode handelt, die leicht reproduzierbar und kostengünstig ist. Von besonderer Wirksamkeit ist die Verwendung des hepatorenalen Index, der als Intensitätsverhältnis (Echogenität) zwischen dem Leberparenchym und dem renalen Kortikalisparenchym bewertet wird. Die Haupteinschränkungen bei der Bestimmung des Hepato-Nieren-Index während der Ultraschalluntersuchung des Abdomens sind jedoch die Abhängigkeit vom Bediener und die Verwendung einer relativ langen Zeitspanne, um die Abfolge von Operationen und Berechnungen abzuschließen, die zur Bestimmung des Index selbst erforderlich sind. Der Einsatz von Techniken der Künstlichen Intelligenz (KI) zur Bildanalyse im medizinischen Bereich liefert hervorragende Ergebnisse. KI-basierte Algorithmen stellen zunehmend ein leistungsfähiges Werkzeug dar, das es dem Arzt ermöglicht, seine Leistung in Bezug auf Geschwindigkeit und Genauigkeit klinischer Bewertungen zu verbessern. Es gibt bereits heute Beweise für die Wirksamkeit des Einsatzes von KI auf Ultraschallbildern für klinische Bewertungen. Der Einsatz von KI als Hilfsmittel bei der Diagnose von Lebererkrankungen mittels Ultraschall ist noch wenig erforscht. Die zu prüfende Hypothese ist der Nutzen, den KI bei der Bewertung haben kann, sowie ihr allgemeiner und spezifischer Nutzen bei der Verkürzung der Berechnungszeiten des hepatorenalen Index.
In diese Studie wurden 134 Patienten aufgenommen, bei denen kein klinischer Verdacht auf Lebersteatose bestand. Alle Patienten wurden einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens (US) und einer Magnetresonanztomographie der Fettfraktion (MRT-PDFF) unterzogen, die als Referenztechnik zur Beurteilung des Grades der Steatose dienen. Der hepatorenale Index (US) wurde von vier erfahrenen Bedienern manuell berechnet (HRIM). Eine automatische hepatorenale Indexberechnung (HRIA) wurde ebenfalls durch einen Algorithmus durchgeführt. Die Genauigkeit der HRIA zur Unterscheidung verschiedener Schweregrade der Fettleber wurde durch ROC-Analyse unter Verwendung von MRT-PDFF-Grenzwerten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BA
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Bari, BA, Italien, 70124
- Department of Department of Precision and Regenerative Medicine and Ionian Area (DiMePre-J - Clinica medica "A. Murri"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-70 Jahren
- MRT unabhängig von klinischen Indikationen,
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zirrhose
- hepatozelluläres Karzinom oder Lebertumoren,
- Fehlen der rechten Niere
- vorherige Lebertransplantation
- große Leberzysten oder Nierenzysten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechnung des Hepato-Nieren-Index
Zeitfenster: 4 Monate
|
Berechnung des Hepatorenalen Index manuell und automatisch mithilfe des KI-basierten Algorithmus.
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4 Monate
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Magnetresonanztomographie und Bestimmung des Fettanteils
Zeitfenster: 4 Monate
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Protonendichte-Fettfraktions-MRT-Scans (MRI-PDFF) zur Bewertung des Leberfettanteils als Durchschnittswert des für jedes Lebersegment bewerteten Fettanteils
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI-steatosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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