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Beobachtungs- und prospektive Untersuchung der Lebersteatose und damit verbundener Risikofaktoren mithilfe von Ultraschall und künstlicher Intelligenz (ST-AI)

6. November 2023 aktualisiert von: piero portincasa, University of Bari
Die Fettleber ist weltweit die häufigste chronische Lebererkrankung und zur Diagnose wird häufig Ultraschall eingesetzt. Die Genauigkeit dieser Technik hängt jedoch stark vom Bediener ab. Bisher liegen nur wenige Informationen über den möglichen Einsatz von auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Algorithmen zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose einer Fettleber vor. Diese Studie zeigte, dass der Einsatz von KI die diagnostische Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose einer Fettleber verbessern kann

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat der Ultraschall eine herausragende Rolle bei der Beurteilung der Lebersteatose eingenommen, da es sich um eine nicht-invasive, nicht bestrahlende Methode handelt, die leicht reproduzierbar und kostengünstig ist. Von besonderer Wirksamkeit ist die Verwendung des hepatorenalen Index, der als Intensitätsverhältnis (Echogenität) zwischen dem Leberparenchym und dem renalen Kortikalisparenchym bewertet wird. Die Haupteinschränkungen bei der Bestimmung des Hepato-Nieren-Index während der Ultraschalluntersuchung des Abdomens sind jedoch die Abhängigkeit vom Bediener und die Verwendung einer relativ langen Zeitspanne, um die Abfolge von Operationen und Berechnungen abzuschließen, die zur Bestimmung des Index selbst erforderlich sind. Der Einsatz von Techniken der Künstlichen Intelligenz (KI) zur Bildanalyse im medizinischen Bereich liefert hervorragende Ergebnisse. KI-basierte Algorithmen stellen zunehmend ein leistungsfähiges Werkzeug dar, das es dem Arzt ermöglicht, seine Leistung in Bezug auf Geschwindigkeit und Genauigkeit klinischer Bewertungen zu verbessern. Es gibt bereits heute Beweise für die Wirksamkeit des Einsatzes von KI auf Ultraschallbildern für klinische Bewertungen. Der Einsatz von KI als Hilfsmittel bei der Diagnose von Lebererkrankungen mittels Ultraschall ist noch wenig erforscht. Die zu prüfende Hypothese ist der Nutzen, den KI bei der Bewertung haben kann, sowie ihr allgemeiner und spezifischer Nutzen bei der Verkürzung der Berechnungszeiten des hepatorenalen Index.

In diese Studie wurden 134 Patienten aufgenommen, bei denen kein klinischer Verdacht auf Lebersteatose bestand. Alle Patienten wurden einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens (US) und einer Magnetresonanztomographie der Fettfraktion (MRT-PDFF) unterzogen, die als Referenztechnik zur Beurteilung des Grades der Steatose dienen. Der hepatorenale Index (US) wurde von vier erfahrenen Bedienern manuell berechnet (HRIM). Eine automatische hepatorenale Indexberechnung (HRIA) wurde ebenfalls durch einen Algorithmus durchgeführt. Die Genauigkeit der HRIA zur Unterscheidung verschiedener Schweregrade der Fettleber wurde durch ROC-Analyse unter Verwendung von MRT-PDFF-Grenzwerten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Department of Department of Precision and Regenerative Medicine and Ionian Area (DiMePre-J - Clinica medica "A. Murri"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen Januar 2023 und April 2023 wurden nacheinander auf freiwilliger Basis Teilnehmer unter denjenigen rekrutiert, die ein radiologisches Zentrum (Centro Radiologico Lucano, Matera, Italien) für eine zuvor verordnete Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie des Abdomens betraten. Bei der Einschreibung wurden alle Probanden einer klinischen Untersuchung unterzogen, die aus einer detaillierten Anamnese und einer körperlichen Untersuchung bestand, um organische oder funktionelle Erkrankungen auszuschließen, die die Studie möglicherweise beeinträchtigen könnten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • MRT unabhängig von klinischen Indikationen,
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • hepatozelluläres Karzinom oder Lebertumoren,
  • Fehlen der rechten Niere
  • vorherige Lebertransplantation
  • große Leberzysten oder Nierenzysten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung des Hepato-Nieren-Index
Zeitfenster: 4 Monate
Berechnung des Hepatorenalen Index manuell und automatisch mithilfe des KI-basierten Algorithmus.
4 Monate
Magnetresonanztomographie und Bestimmung des Fettanteils
Zeitfenster: 4 Monate
Protonendichte-Fettfraktions-MRT-Scans (MRI-PDFF) zur Bewertung des Leberfettanteils als Durchschnittswert des für jedes Lebersegment bewerteten Fettanteils
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-steatosis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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