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Estudo observacional e prospectivo de esteatose hepática e fatores de risco relacionados usando ultrassom e inteligência artificial (ST-AI)

6 de novembro de 2023 atualizado por: piero portincasa, University of Bari
O fígado gorduroso é a doença hepática crônica mais frequente em todo o mundo e a ultrassonografia é amplamente utilizada para diagnóstico. A precisão desta técnica, no entanto, depende fortemente do operador. Poucas informações estão disponíveis, até o momento, sobre o possível uso de algoritmos baseados em Inteligência Artificial (IA) para melhorar a acurácia diagnóstica da ultrassonografia no diagnóstico de fígado gorduroso. Este estudo mostrou que o uso da IA ​​é capaz de melhorar a acurácia diagnóstica da ultrassonografia no diagnóstico de esteatose hepática

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a ultrassonografia tem assumido papel predominante na avaliação da esteatose hepática, por ser um método não invasivo, não irradiante, de fácil reprodutibilidade e baixo custo. De particular eficácia é a utilização do índice hepatorrenal, avaliado como a razão de intensidade (ecogenicidade) entre o parênquima hepático e o parênquima cortical renal. As principais limitações da detecção do índice hepatorrenal durante a ultrassonografia abdominal, entretanto, são a dependência do operador e o uso de um intervalo de tempo relativamente longo para completar a sequência de operações e cálculos necessários para determinar o próprio índice. O uso de técnicas de Inteligência Artificial (IA) para análise de imagens na área médica está rendendo excelentes resultados. Os algoritmos baseados em IA são cada vez mais uma ferramenta poderosa que permite ao médico melhorar o seu desempenho em termos de rapidez e precisão das avaliações clínicas. Hoje já existem evidências da eficácia do uso de IA em imagens de ultrassom para avaliações clínicas. O uso da IA ​​como auxílio no diagnóstico de doenças hepáticas por meio da ultrassonografia ainda é pouco pesquisado. A hipótese a ser testada é a utilidade que a IA pode ter na avaliação, seus usos gerais e específicos na redução dos tempos de cálculo do índice hepatorrenal.

Neste estudo, foram incluídos 134 pacientes sem suspeita clínica de esteatose hepática. Todos os pacientes foram submetidos à ultrassonografia abdominal (US) e à ressonância magnética da fração gordurosa (RM-PDFF), assumidas como técnica de referência para avaliar o grau de esteatose. O índice hepatorrenal (US) foi calculado manualmente (HRIM) por 4 operadores qualificados. Um cálculo automático do índice hepatorrenal (HRIA) também foi obtido por um algoritmo. A precisão do HRIA para discriminar diferentes graus de fígado gorduroso foi avaliada pela análise ROC usando pontos de corte MRI-PDFF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Department of Department of Precision and Regenerative Medicine and Ionian Area (DiMePre-J - Clinica medica "A. Murri"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes foram recrutados consecutivamente de forma voluntária entre janeiro de 2023 e abril de 2023 entre aqueles que ingressaram em um centro radiológico (Centro Radiologico Lucano, Matera, Itália) para um estudo de ressonância magnética (MRI) abdominal previamente prescrito. No momento da inscrição, todos os indivíduos foram submetidos a um exame clínico que consistia em história detalhada e exame físico para descartar qualquer doença orgânica ou funcional que pudesse interferir no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-70 anos
  • ressonância magnética, independentemente das indicações clínicas,
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • cirrose
  • carcinoma hepatocelular ou quaisquer tumores hepáticos,
  • ausência do rim direito
  • transplante de fígado anterior
  • grandes cistos hepáticos ou cistos renais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo do índice hepato-renal
Prazo: 4 meses
Cálculo do Índice Hepatorrenal manual e automaticamente usando o algoritmo baseado em IA.
4 meses
Varredura de ressonância magnética e avaliação do percentual de gordura
Prazo: 4 meses
Varreduras de ressonância magnética de fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF) para avaliar o percentual de gordura do fígado como o valor médio do percentual de gordura avaliado para cada segmento do fígado
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AI-steatosis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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