- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06103175
Estudo observacional e prospectivo de esteatose hepática e fatores de risco relacionados usando ultrassom e inteligência artificial (ST-AI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a ultrassonografia tem assumido papel predominante na avaliação da esteatose hepática, por ser um método não invasivo, não irradiante, de fácil reprodutibilidade e baixo custo. De particular eficácia é a utilização do índice hepatorrenal, avaliado como a razão de intensidade (ecogenicidade) entre o parênquima hepático e o parênquima cortical renal. As principais limitações da detecção do índice hepatorrenal durante a ultrassonografia abdominal, entretanto, são a dependência do operador e o uso de um intervalo de tempo relativamente longo para completar a sequência de operações e cálculos necessários para determinar o próprio índice. O uso de técnicas de Inteligência Artificial (IA) para análise de imagens na área médica está rendendo excelentes resultados. Os algoritmos baseados em IA são cada vez mais uma ferramenta poderosa que permite ao médico melhorar o seu desempenho em termos de rapidez e precisão das avaliações clínicas. Hoje já existem evidências da eficácia do uso de IA em imagens de ultrassom para avaliações clínicas. O uso da IA como auxílio no diagnóstico de doenças hepáticas por meio da ultrassonografia ainda é pouco pesquisado. A hipótese a ser testada é a utilidade que a IA pode ter na avaliação, seus usos gerais e específicos na redução dos tempos de cálculo do índice hepatorrenal.
Neste estudo, foram incluídos 134 pacientes sem suspeita clínica de esteatose hepática. Todos os pacientes foram submetidos à ultrassonografia abdominal (US) e à ressonância magnética da fração gordurosa (RM-PDFF), assumidas como técnica de referência para avaliar o grau de esteatose. O índice hepatorrenal (US) foi calculado manualmente (HRIM) por 4 operadores qualificados. Um cálculo automático do índice hepatorrenal (HRIA) também foi obtido por um algoritmo. A precisão do HRIA para discriminar diferentes graus de fígado gorduroso foi avaliada pela análise ROC usando pontos de corte MRI-PDFF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Department of Department of Precision and Regenerative Medicine and Ionian Area (DiMePre-J - Clinica medica "A. Murri"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos
- ressonância magnética, independentemente das indicações clínicas,
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- cirrose
- carcinoma hepatocelular ou quaisquer tumores hepáticos,
- ausência do rim direito
- transplante de fígado anterior
- grandes cistos hepáticos ou cistos renais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo do índice hepato-renal
Prazo: 4 meses
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Cálculo do Índice Hepatorrenal manual e automaticamente usando o algoritmo baseado em IA.
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4 meses
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Varredura de ressonância magnética e avaliação do percentual de gordura
Prazo: 4 meses
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Varreduras de ressonância magnética de fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF) para avaliar o percentual de gordura do fígado como o valor médio do percentual de gordura avaliado para cada segmento do fígado
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-steatosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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