- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06103175
Observasjons- og prospektiv studie av hepatisk steatose og relaterte risikofaktorer ved bruk av ultralyd og kunstig intelligens (ST-AI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De siste årene har ultralyd tatt på seg en dominerende rolle i evalueringen av leversteatose, da det er en ikke-invasiv, ikke-bestrålende metode som er lett reproduserbar og rimelig. Av spesiell effektivitet er bruken av den hepatorenale indeksen, evaluert som intensitetsforholdet (ekogenisitet) mellom leverparenkym og nyrekortikalt parenkym. De viktigste begrensningene for å oppdage lever-renal indeksen under abdominal ultralyd er imidlertid operatøravhengighet og bruken av et relativt langt tidsrom for å fullføre sekvensen av operasjoner og beregninger som kreves for å bestemme selve indeksen. Bruken av kunstig intelligens (AI)-teknikker for bildeanalyse i det medisinske feltet gir utmerkede resultater. AI-baserte algoritmer er i økende grad et kraftig verktøy som lar legen forbedre ytelsen når det gjelder hastighet og nøyaktighet av kliniske evalueringer. I dag er det allerede bevis på effektiviteten av å bruke AI på ultralydbilder for kliniske evalueringer. Bruken av kunstig intelligens som et hjelpemiddel for å diagnostisere leversykdommer gjennom ultralyd er fortsatt lite undersøkt. Hypotesen som skal testes er nytten som AI kan ha i evalueringen, dens generelle og spesifikke bruk for å redusere beregningstiden for hepatorenal indeksen.
I denne studien ble 134 pasienter inkludert uten klinisk mistanke om leversteatose. Alle pasienter gjennomgikk abdominal ultrasonografi (US) og magnetisk resonansavbildning fettfraksjon (MRI-PDFF), antatt som referanseteknikk for å evaluere graden av steatose. Den hepatorenale indeksen (US) ble beregnet manuelt (HRIM) av 4 dyktige operatører. En automatisk hepatorenal indeksberegning (HRIA) ble også oppnådd ved hjelp av en algoritme. Nøyaktigheten av HRIA for å skille mellom ulike grader av fettlever ble evaluert ved hjelp av ROC-analyse ved bruk av MRI-PDFF cut-offs.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Department of Precision and Regenerative Medicine and Ionian Area (DiMePre-J - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år
- MR uavhengig av kliniske indikasjoner,
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- skrumplever
- hepatocellulært karsinom eller leversvulster,
- fravær av høyre nyre
- tidligere levertransplantasjon
- store levercyster eller nyrecyster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepato-renal indeksberegning
Tidsramme: 4 måneder
|
Beregning av hepatorenalindeksen manuelt og automatisk ved hjelp av den AI-baserte algoritmen.
|
4 måneder
|
|
Magnetisk resonansskanning og fettprosentvurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Proton Density Fat Fraction MR-skanninger (MRI-PDFF) for å evaluere leverfettprosenten som gjennomsnittsverdien av prosentandelen fett evaluert for hvert leversegment
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-steatosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .