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L'effet de faibles doses de corticostéroïdes à action intermédiaire sur la prolongation de la grossesse en cas de menace d'accouchement prématuré

15 février 2025 mis à jour par: Nikolina Penava, University of Mostar

Le but de cet essai clinique est de tester l'effet d'une faible dose de prednisone dans la prévention du travail prématuré lors de grossesses uniques. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : la prednisone prolonge-t-elle la grossesse unique en cas de menace d'accouchement prématuré et réduit-elle la mortalité et la morbidité des nouveau-nés, sans conséquences néfastes pour la mère et le fœtus ? Les participants seront :

  • administré une faible dose de prednisone sur une période totale de 3 semaines en plus du traitement standard
  • noyer le sang pour des tests de laboratoire standard
  • un écouvillon cervical et de l'urine pour l'uroculture seront prélevés et
  • invité à signer un consentement éclairé Le chercheur comparera une faible dose de prednisone au traitement standard

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité est la principale cause de mortalité infantile et est associée à un risque accru de troubles respiratoires, neurologiques et métaboliques chez les survivants. Environ 15 millions de bébés naissent prématurément chaque année dans le monde. Malgré le développement rapide de la pharmacothérapie, il n’y a pas eu de baisse significative des taux de naissances prématurées (PTB). Jusqu'à présent, l'intervention la plus utile pour améliorer les résultats néonatals chez les enfants prématurés a été l'administration prénatale de corticostéroïdes à action prolongée (CS). Bien que les causes sous-jacentes de la PTB soient nombreuses, il est bien établi que l'infection et l'inflammation représentent un facteur de risque très important de PTB spontanée, caractérisée par la production importante de médiateurs inflammatoires conduisant à un affaiblissement des membranes fœtales, du stroma cervical et à la contraction du myomètre. Il existe de plus en plus de preuves de la présence d'une inflammation stérile (inflammation intra-amniotique sans présence de micro-organismes) dans la PTB avec à la fois des membranes intactes et une rupture prématurée des membranes (PPROM). Les CS et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont aujourd'hui utilisés pour traiter la plupart des maladies inflammatoires. Les AINS sont utilisés comme tocolytiques. L'indométacine, l'un des tocolytiques AINS les plus couramment utilisés, a été associée à un oligohydramnios et à une fermeture prématurée du canal artériel fœtal lorsqu'elle est utilisée pendant une période prolongée. Dès 1972, Liggins et Howie ont prouvé que l'administration prénatale de CS réduisait l'incidence et la gravité du syndrome de détresse respiratoire (SDR) et la mortalité des prématurés. Des méta-analyses ont confirmé un taux plus faible d'hémorragie intraventriculaire et d'entérocolite nécrotique chez les prématurés dont les mères ont reçu une prophylaxie RDS. Par conséquent, leur application s'est avérée être l'intervention la plus utile pour améliorer les résultats néonatals en cas de menace de PTB. Aujourd'hui, un CS fait partie du traitement standard pour le traitement des maladies auto-immunes systémiques et agit comme suppresseur de la réponse immunitaire. Les CS à action prolongée traversent la barrière placentaire et sont utilisés pour traiter le fœtus (lupus fœtal, hyperplasie surrénalienne congénitale, prévention du syndrome de détresse respiratoire), et les médicaments à action intermédiaire sont utilisés pour traiter les maladies maternelles car ils ont une faible affinité pour le passage à travers le placenta. .L'effet de faibles doses de corticostéroïdes à action intermédiaire sur la prolongation de la grossesse en cas de menace d'accouchement prématuré n'a pas encore été étudié.Étant donné que la PTB est un syndrome caractérisé par une forte réponse inflammatoire, nous présentons l'hypothèse que de faibles doses d'un CS à action intermédiaire pendant 3 semaines après la tocolyse et la prophylaxie RDS aident à prolonger la grossesse unique chez les femmes présentant une TTB menaçante, sans conséquences néfastes pour la mère et l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses uniques entre la 24e et la 34e semaine de gestation avec signe d'accouchement prématuré menaçant au moment de l'admission : contractions utérines supérieures à 4 en 20 minutes ou supérieures à 8 en 60 minutes avec saignements concomitants accompagnés d'une dilatation cervicale supérieure à 2 cm, cervicale effacement inférieur à 20 mm à la sonde transvaginale, progression des constatations gynécologiques au moment de l'admission.

Critère d'exclusion:

  • Les contre-indications à la tocolyse et à la poursuite de l'administration systémique de CS incluent toutes les conditions dans lesquelles la prolongation de la grossesse augmente le risque pour le fœtus ou/et la mère (c.-à-d. retard de croissance intra-utérin, anomalie fœtale mortelle, état fœtal non/rassurant, prééclampsie avec caractéristiques sévères ou éclampsie, hémorragie maternelle avec instabilité hémodynamique, infections intraamniotiques/chorioamnionite), diabète non contrôlé, insuffisance hépatique sévère et rupture prématurée des membranes avant le travail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie standard
Tocolyse de deux jours et prophylaxie RDS, plus neuroprotection avec du sulfate de magnésium.
Prednisone administrée pendant trois semaines. Si la femme enceinte pèse moins de 90 kg, elle recevra de la prednisone tous les jours au lieu de chaque matin pour les femmes enceintes pesant plus de 90 kg.
Expérimental: Faible dose de groupe de prednisone
La prednisone à faible dose a été utilisée pendant un total de trois semaines à compter de l'initiation de la prophylaxie RDS, après une tocolyse de deux jours et du sulfate de magnésium pour la neuroprotection.
Prednisone administrée pendant trois semaines. Si la femme enceinte pèse moins de 90 kg, elle recevra de la prednisone tous les jours au lieu de chaque matin pour les femmes enceintes pesant plus de 90 kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours pendant lesquels les grossesses uniques avec menace d'accouchement prématuré sont prolongées
Délai: 10 semaines (de la 24ème à la 34ème semaine de grossesse)
Prolongation de la grossesse unique en cas de menace d'accouchement prématuré
10 semaines (de la 24ème à la 34ème semaine de grossesse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mortalité et de morbidité
Délai: 10 semaines (de la 24ème à la 34ème semaine de grossesse)
Changer la mortalité et la morbidité des nouveau-nés sans conséquences néfastes pour la mère et le fœtus.
10 semaines (de la 24ème à la 34ème semaine de grossesse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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