- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06103227
L'effet de faibles doses de corticostéroïdes à action intermédiaire sur la prolongation de la grossesse en cas de menace d'accouchement prématuré
Le but de cet essai clinique est de tester l'effet d'une faible dose de prednisone dans la prévention du travail prématuré lors de grossesses uniques. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : la prednisone prolonge-t-elle la grossesse unique en cas de menace d'accouchement prématuré et réduit-elle la mortalité et la morbidité des nouveau-nés, sans conséquences néfastes pour la mère et le fœtus ? Les participants seront :
- administré une faible dose de prednisone sur une période totale de 3 semaines en plus du traitement standard
- noyer le sang pour des tests de laboratoire standard
- un écouvillon cervical et de l'urine pour l'uroculture seront prélevés et
- invité à signer un consentement éclairé Le chercheur comparera une faible dose de prednisone au traitement standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
- University Clinical Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques entre la 24e et la 34e semaine de gestation avec signe d'accouchement prématuré menaçant au moment de l'admission : contractions utérines supérieures à 4 en 20 minutes ou supérieures à 8 en 60 minutes avec saignements concomitants accompagnés d'une dilatation cervicale supérieure à 2 cm, cervicale effacement inférieur à 20 mm à la sonde transvaginale, progression des constatations gynécologiques au moment de l'admission.
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications à la tocolyse et à la poursuite de l'administration systémique de CS incluent toutes les conditions dans lesquelles la prolongation de la grossesse augmente le risque pour le fœtus ou/et la mère (c.-à-d. retard de croissance intra-utérin, anomalie fœtale mortelle, état fœtal non/rassurant, prééclampsie avec caractéristiques sévères ou éclampsie, hémorragie maternelle avec instabilité hémodynamique, infections intraamniotiques/chorioamnionite), diabète non contrôlé, insuffisance hépatique sévère et rupture prématurée des membranes avant le travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de thérapie standard
Tocolyse de deux jours et prophylaxie RDS, plus neuroprotection avec du sulfate de magnésium.
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Prednisone administrée pendant trois semaines.
Si la femme enceinte pèse moins de 90 kg, elle recevra de la prednisone tous les jours au lieu de chaque matin pour les femmes enceintes pesant plus de 90 kg.
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Expérimental: Faible dose de groupe de prednisone
La prednisone à faible dose a été utilisée pendant un total de trois semaines à compter de l'initiation de la prophylaxie RDS, après une tocolyse de deux jours et du sulfate de magnésium pour la neuroprotection.
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Prednisone administrée pendant trois semaines.
Si la femme enceinte pèse moins de 90 kg, elle recevra de la prednisone tous les jours au lieu de chaque matin pour les femmes enceintes pesant plus de 90 kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours pendant lesquels les grossesses uniques avec menace d'accouchement prématuré sont prolongées
Délai: 10 semaines (de la 24ème à la 34ème semaine de grossesse)
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Prolongation de la grossesse unique en cas de menace d'accouchement prématuré
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10 semaines (de la 24ème à la 34ème semaine de grossesse)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de mortalité et de morbidité
Délai: 10 semaines (de la 24ème à la 34ème semaine de grossesse)
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Changer la mortalité et la morbidité des nouveau-nés sans conséquences néfastes pour la mère et le fœtus.
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10 semaines (de la 24ème à la 34ème semaine de grossesse)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1236/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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