- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06103227
O efeito de baixas doses de corticosteróides de ação intermediária no prolongamento da gravidez na ameaça de nascimento prematuro
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de baixas doses de prednisona na prevenção do trabalho de parto prematuro em gestações únicas. A principal questão que pretende responder é se a prednisona prolonga a gravidez única em situações de risco de parto prematuro e reduz a mortalidade e a morbilidade dos recém-nascidos, sem consequências prejudiciais para a mãe e o feto. Os participantes serão:
- administrou dose baixa de prednisona em um período total de 3 semanas além da terapia padrão
- afogar sangue para testes laboratoriais padrão
- esfregaço cervical e urina para urinocultura serão coletados e
- solicitado a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido O pesquisador comparará uma dose baixa de prednisona com a terapia padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestações únicas na 24ª até a 34ª semana de gestação com sinal de ameaça de parto prematuro no momento da internação: contrações uterinas superiores a 4 em 20 minutos ou superiores a 8 em 60 minutos com sangramento concomitante acompanhado de dilatação cervical superior a 2 cm, cervical apagamento menor que 20 mm com sonda transvaginal, progressão dos achados ginecológicos no momento da internação.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para tocólise e continuação da administração sistêmica de CS que incluem todas as condições nas quais o prolongamento da gravidez aumenta o risco para o feto e/ou para a mãe (ou seja, restrição de crescimento intrauterino, anomalia fetal letal, estado fetal não/tranquilizador, pré-eclâmpsia com características graves ou eclâmpsia, hemorragia materna com instabilidade hemodinâmica, infecções intraamnióticas/corioamnionite), diabetes não controlada, insuficiência hepática grave e ruptura prematura das membranas antes do parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de terapia padrão
Tocólise de dois dias e profilaxia de SDR, além de neuroproteção com sulfato de magnésio.
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Prednisona administrada por três semanas.
Se a gestante pesar menos de 90 kg, ela receberá prednisona em dias alternados, em vez de todas as manhãs para gestantes com peso superior a 90 kg.
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Experimental: Baixa dose de grupo de prednisona
A prednisona em baixa dose foi usada por um total de três semanas desde o início da profilaxia do RDS, após tocólise de dois dias e sulfato de magnésio para neuroproteção.
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Prednisona administrada por três semanas.
Se a gestante pesar menos de 90 kg, ela receberá prednisona em dias alternados, em vez de todas as manhãs para gestantes com peso superior a 90 kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias em que a gravidez única com ameaça de parto prematuro é prolongada
Prazo: 10 semanas (da 24ª à 34ª semana de gravidez)
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Prolongamento da gravidez única em ameaça de parto prematuro
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10 semanas (da 24ª à 34ª semana de gravidez)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de mortalidade e morbidade
Prazo: 10 semanas (da 24ª à 34ª semana de gravidez)
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Alterar a mortalidade e a morbidade dos recém-nascidos sem consequências prejudiciais para a mãe e o feto.
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10 semanas (da 24ª à 34ª semana de gravidez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 1236/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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