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O efeito de baixas doses de corticosteróides de ação intermediária no prolongamento da gravidez na ameaça de nascimento prematuro

15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nikolina Penava, University of Mostar

O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de baixas doses de prednisona na prevenção do trabalho de parto prematuro em gestações únicas. A principal questão que pretende responder é se a prednisona prolonga a gravidez única em situações de risco de parto prematuro e reduz a mortalidade e a morbilidade dos recém-nascidos, sem consequências prejudiciais para a mãe e o feto. Os participantes serão:

  • administrou dose baixa de prednisona em um período total de 3 semanas além da terapia padrão
  • afogar sangue para testes laboratoriais padrão
  • esfregaço cervical e urina para urinocultura serão coletados e
  • solicitado a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido O pesquisador comparará uma dose baixa de prednisona com a terapia padrão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prematuridade é a principal causa de mortalidade infantil e está associada a um risco aumentado de distúrbios respiratórios, neurológicos e metabólicos nos sobreviventes. Aproximadamente 15 milhões de bebês nascem prematuros anualmente em todo o mundo. Apesar do rápido desenvolvimento da farmacoterapia, não houve declínio significativo nas taxas de nascimento prematuro (TBP). Até agora, a intervenção mais útil para melhorar os resultados neonatais em crianças prematuras tem sido a administração pré-natal de corticosteróides (CS) de acção prolongada. Embora as causas subjacentes da TBP sejam numerosas, está bem estabelecido que a infecção e a inflamação representam um factor de risco altamente significativo para a TBP espontânea, caracterizada pela produção significativa de mediadores inflamatórios que levam ao enfraquecimento das membranas fetais, do estroma cervical e da contracção do miométrio. Há evidências crescentes da presença de inflamação estéril (inflamação intra-amniótica sem a presença de microrganismos) na TBP com membranas intactas e ruptura prematura de membranas (PPROM). CS e anti-inflamatórios não esteróides (AINE) são usados ​​hoje para tratar a maioria das doenças inflamatórias. AINEs são usados ​​como tocolíticos. A indometacina, um dos tocolíticos AINEs mais comumente usados, tem sido associada a oligoidrâmnio e fechamento prematuro do canal arterial fetal quando usada por período prolongado. Já em 1972, Liggins e Howie provaram que a administração pré-natal de CS reduz a incidência e a gravidade da síndrome do desconforto respiratório (SDR) e a mortalidade de bebês prematuros. Metanálises confirmaram uma taxa mais baixa de hemorragia intraventricular e enterocolite necrótica em bebês prematuros cujas mães receberam profilaxia com SDR. Portanto, sua aplicação provou ser a intervenção mais útil para melhorar o resultado neonatal na ameaça de TBP. Hoje, um CS faz parte da terapia padrão para o tratamento de doenças autoimunes sistêmicas e atua como supressor da resposta imune. Os CSs de ação prolongada atravessam a barreira placentária e são usados ​​para tratar o feto (lúpus fetal, hiperplasia adrenal congênita, prevenção da síndrome do desconforto respiratório) e os medicamentos de ação intermediária são usados ​​para tratar doenças maternas, pois têm baixa afinidade para passar pela placenta. .O efeito de baixas doses de corticosteróides de ação intermediária no prolongamento da gravidez em ameaça de parto prematuro ainda não foi estudado. Dado que a TBP é uma síndrome caracterizada por uma forte resposta inflamatória, apresentamos a hipótese de que baixas doses de um CS de ação intermediária por 3 semanas após a tocólise e a profilaxia da SDR ajudam a prolongar a gravidez única em mulheres com ameaça de TBP, sem consequências prejudiciais para a mãe e o filho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestações únicas na 24ª até a 34ª semana de gestação com sinal de ameaça de parto prematuro no momento da internação: contrações uterinas superiores a 4 em 20 minutos ou superiores a 8 em 60 minutos com sangramento concomitante acompanhado de dilatação cervical superior a 2 cm, cervical apagamento menor que 20 mm com sonda transvaginal, progressão dos achados ginecológicos no momento da internação.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para tocólise e continuação da administração sistêmica de CS que incluem todas as condições nas quais o prolongamento da gravidez aumenta o risco para o feto e/ou para a mãe (ou seja, restrição de crescimento intrauterino, anomalia fetal letal, estado fetal não/tranquilizador, pré-eclâmpsia com características graves ou eclâmpsia, hemorragia materna com instabilidade hemodinâmica, infecções intraamnióticas/corioamnionite), diabetes não controlada, insuficiência hepática grave e ruptura prematura das membranas antes do parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia padrão
Tocólise de dois dias e profilaxia de SDR, além de neuroproteção com sulfato de magnésio.
Prednisona administrada por três semanas. Se a gestante pesar menos de 90 kg, ela receberá prednisona em dias alternados, em vez de todas as manhãs para gestantes com peso superior a 90 kg.
Experimental: Baixa dose de grupo de prednisona
A prednisona em baixa dose foi usada por um total de três semanas desde o início da profilaxia do RDS, após tocólise de dois dias e sulfato de magnésio para neuroproteção.
Prednisona administrada por três semanas. Se a gestante pesar menos de 90 kg, ela receberá prednisona em dias alternados, em vez de todas as manhãs para gestantes com peso superior a 90 kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias em que a gravidez única com ameaça de parto prematuro é prolongada
Prazo: 10 semanas (da 24ª à 34ª semana de gravidez)
Prolongamento da gravidez única em ameaça de parto prematuro
10 semanas (da 24ª à 34ª semana de gravidez)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de mortalidade e morbidade
Prazo: 10 semanas (da 24ª à 34ª semana de gravidez)
Alterar a mortalidade e a morbidade dos recém-nascidos sem consequências prejudiciais para a mãe e o feto.
10 semanas (da 24ª à 34ª semana de gravidez)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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