Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskipitkävaikutteisten kortikosteroidien pienten annosten vaikutus raskauden pidentämiseen uhanalaisessa ennenaikaisessa synnytyksessä

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nikolina Penava, University of Mostar

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata pienen prednisoniannoksen vaikutusta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn yksittäisissä raskauksissa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, pidentääkö prednisoni yksittäistä raskautta uhanalaisessa ennenaikaisessa synnytyksessä ja vähentää vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta ilman haitallisia seurauksia äidille ja sikiölle. Osallistujia ovat:

  • annettiin pieni annos prednisonia yhteensä 3 viikon aikana tavanomaisen hoidon lisäksi
  • hukuta verta tavallisia laboratoriotutkimuksia varten
  • otetaan vanupuikko ja virtsa virtsaviljelyä varten ja
  • Häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus Tutkija vertaa pientä prednisoniannosta tavanomaiseen hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosuus on yleisin lapsikuolleisuuden syy, ja se liittyy lisääntyneeseen hengitys-, neurologisten ja aineenvaihduntahäiriöiden riskiin eloonjääneillä. Maailmassa syntyy vuosittain noin 15 miljoonaa ennenaikaista vauvaa. Huolimatta lääkehoidon nopeasta kehityksestä, ennenaikaisten synnytysten (PTB) määrässä ei tapahtunut merkittävää laskua. Toistaiseksi hyödyllisin toimenpide ennenaikaisten lasten vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi on ollut pitkävaikutteisten kortikosteroidien (CS) antaminen ennen syntymää. Vaikka PTB:n taustalla on lukuisia syitä, on hyvin todettu, että infektio ja tulehdus ovat erittäin merkittävä riskitekijä spontaanille PTB:lle, jolle on ominaista merkittävä tulehdusvälittäjien tuotanto, jotka johtavat sikiön kalvojen heikkenemiseen, kohdunkaulan stroomaan ja sikiön supistumiseen. myometrium. On yhä enemmän todisteita steriilin tulehduksen (lapsivesitulehdus ilman mikro-organismien läsnäoloa) esiintymisestä PTB:ssä, jossa on sekä ehjät kalvot että kalvojen ennenaikainen repeämä (PPROM). CS:tä ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään nykyään useimpien tulehdussairauksien hoitoon. NSAID-lääkkeitä käytetään tokolyytteinä. Indometasiini, yksi yleisimmin käytetyistä tulehduskipulääkkeistä, on liitetty oligohydramnioniin ja sikiön valtimotiehyen ennenaikaiseen sulkeutumiseen, kun sitä on käytetty pitkään. Jo vuonna 1972 Liggins ja Howie osoittivat, että CS:n synnytystä edeltävä anto vähentää hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ilmaantuvuutta ja vakavuutta sekä keskosten kuolleisuutta. Meta-analyysit ovat vahvistaneet suonensisäisen verenvuodon ja nekroottisen enterokoliitin pienemmän määrän keskosilla, joiden äidit ovat saaneet RDS-profylaksia. Siksi niiden soveltaminen osoittautui hyödyllisimmäksi toimenpiteeksi vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi uhkaavan PTB:n tapauksessa. Nykyään CS on osa systeemisten autoimmuunisairauksien hoidon standardihoitoa ja toimii immuunivasteen suppressoijana. Pitkävaikutteiset CS:t ylittävät istukan esteen ja niitä käytetään sikiön hoitoon (sikiön lupus, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, hengitysvaikeusoireyhtymän ehkäisy), ja keskipitkävaikutteisia lääkkeitä käytetään äidin sairauksien hoitoon, koska niillä on alhainen affiniteetti istukan läpi kulkemiseen. .Keskivaikutteisten kortikosteroidien pienten annosten vaikutusta raskauden pidentämiseen uhanalaisessa ennenaikaisessa synnytyksessä ei ole vielä tutkittu. Koska PTB on oireyhtymä, jolle on ominaista voimakas tulehdusreaktio, esitämme hypoteesin, että keskipitkävaikutteisen CS:n pienet annokset 3 viikon ajan tokolyysin jälkeen ja RDS-profylaksia auttavat pidentämään yksittäistä raskautta naisilla, joilla on uhkaava PTB ilman haitallisia seurauksia äidille ja lapselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nikolina Penava, MD
  • Puhelinnumero: 0038763818875
  • Sähköposti: npenava@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäiset raskaudet 24.–34. raskausviikolla, uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen merkki vastaanottohetkellä: kohdun supistukset yli 4 20 minuutissa tai yli 8 60 minuutissa ja samanaikainen verenvuoto, johon liittyy kohdunkaulan laajeneminen yli 2 cm, kohdunkaulan alle 20 mm:n poisto transvaginaalisella koettimella, gynekologisten löydösten eteneminen vastaanottohetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tokolyysin ja systeemisen CS-annon jatkamisen vasta-aiheet, joihin kuuluvat kaikki tilat, joissa raskauden pitkittyminen lisää sikiön ja/tai äidin riskiä (esim. kohdunsisäinen kasvun rajoitus, tappava sikiön poikkeavuus, ei-rahoittava sikiön tila, preeklampsia, jossa on vakavia piirteitä tai eklampsia, äidin verenvuoto, johon liittyy hemodynaamisen epävakautta, lapsensisäiset infektiot / korioamnioniitti), hallitsematon diabetes, vaikea maksan vajaatoiminta ja ennenaikainen kalvojen repeämä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos prednisoniryhmää
Pienet annokset keskipitkävaikutteisia kortikosteroideja (CS) annettuna kolme viikkoa kahden päivän tokolyysin ja hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) profylaktian jälkeen sekä hermosolujen suojaus magnesiumsulfaatilla.
Prednisonia annettiin kolmen viikon ajan. Jos raskaana oleva nainen painaa alle 90 kg, hän saa prednisonia vaihtuvina päivinä eikä joka aamu yli 90 kg painaville raskaana oleville naisille.
Active Comparator: Vakioterapiaryhmä
Kahden päivän tokolyysi ja RDS-profylaksia sekä hermosolujen suojaus magnesiumsulfaatilla.
Prednisonia annettiin kolmen viikon ajan. Jos raskaana oleva nainen painaa alle 90 kg, hän saa prednisonia vaihtuvina päivinä eikä joka aamu yli 90 kg painaville raskaana oleville naisille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä, jolloin yksittäinen raskaus, johon liittyy uhannut ennenaikainen synnytys, pitenee
Aikaikkuna: 10 viikkoa (24. - 34. raskausviikkoon)
Yksittäisen raskauden pitkittyminen uhanalaisessa ennenaikaisessa synnytyksessä
10 viikkoa (24. - 34. raskausviikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden ja sairastuvuuden muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa (24. - 34. raskausviikkoon)
Muuttaa vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta ilman haitallisia seurauksia äidille ja sikiölle.
10 viikkoa (24. - 34. raskausviikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni 5 mg

3
Tilaa