- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06103227
Keskipitkävaikutteisten kortikosteroidien pienten annosten vaikutus raskauden pidentämiseen uhanalaisessa ennenaikaisessa synnytyksessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata pienen prednisoniannoksen vaikutusta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn yksittäisissä raskauksissa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, pidentääkö prednisoni yksittäistä raskautta uhanalaisessa ennenaikaisessa synnytyksessä ja vähentää vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta ilman haitallisia seurauksia äidille ja sikiölle. Osallistujia ovat:
- annettiin pieni annos prednisonia yhteensä 3 viikon aikana tavanomaisen hoidon lisäksi
- hukuta verta tavallisia laboratoriotutkimuksia varten
- otetaan vanupuikko ja virtsa virtsaviljelyä varten ja
- Häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus Tutkija vertaa pientä prednisoniannosta tavanomaiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolina Penava, MD
- Puhelinnumero: 0038763818875
- Sähköposti: npenava@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaudet 24.–34. raskausviikolla, uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen merkki vastaanottohetkellä: kohdun supistukset yli 4 20 minuutissa tai yli 8 60 minuutissa ja samanaikainen verenvuoto, johon liittyy kohdunkaulan laajeneminen yli 2 cm, kohdunkaulan alle 20 mm:n poisto transvaginaalisella koettimella, gynekologisten löydösten eteneminen vastaanottohetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tokolyysin ja systeemisen CS-annon jatkamisen vasta-aiheet, joihin kuuluvat kaikki tilat, joissa raskauden pitkittyminen lisää sikiön ja/tai äidin riskiä (esim. kohdunsisäinen kasvun rajoitus, tappava sikiön poikkeavuus, ei-rahoittava sikiön tila, preeklampsia, jossa on vakavia piirteitä tai eklampsia, äidin verenvuoto, johon liittyy hemodynaamisen epävakautta, lapsensisäiset infektiot / korioamnioniitti), hallitsematon diabetes, vaikea maksan vajaatoiminta ja ennenaikainen kalvojen repeämä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pieni annos prednisoniryhmää
Pienet annokset keskipitkävaikutteisia kortikosteroideja (CS) annettuna kolme viikkoa kahden päivän tokolyysin ja hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) profylaktian jälkeen sekä hermosolujen suojaus magnesiumsulfaatilla.
|
Prednisonia annettiin kolmen viikon ajan.
Jos raskaana oleva nainen painaa alle 90 kg, hän saa prednisonia vaihtuvina päivinä eikä joka aamu yli 90 kg painaville raskaana oleville naisille.
|
Active Comparator: Vakioterapiaryhmä
Kahden päivän tokolyysi ja RDS-profylaksia sekä hermosolujen suojaus magnesiumsulfaatilla.
|
Prednisonia annettiin kolmen viikon ajan.
Jos raskaana oleva nainen painaa alle 90 kg, hän saa prednisonia vaihtuvina päivinä eikä joka aamu yli 90 kg painaville raskaana oleville naisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivien lukumäärä, jolloin yksittäinen raskaus, johon liittyy uhannut ennenaikainen synnytys, pitenee
Aikaikkuna: 10 viikkoa (24. - 34. raskausviikkoon)
|
Yksittäisen raskauden pitkittyminen uhanalaisessa ennenaikaisessa synnytyksessä
|
10 viikkoa (24. - 34. raskausviikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuuden ja sairastuvuuden muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa (24. - 34. raskausviikkoon)
|
Muuttaa vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta ilman haitallisia seurauksia äidille ja sikiölle.
|
10 viikkoa (24. - 34. raskausviikkoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1236/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prednisoni 5 mg
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyTuntematonLaajentunut kardiomyopatia | Akuutti sydämen vajaatoimintaItalia
-
EMSPeruutettu
-
Beijing Anzhen HospitalEi vielä rekrytointia
-
EMSPeruutettu
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | UmmetusKorean tasavalta
-
Shanghai Children's Medical CenterEi vielä rekrytointiaKaposiforminen hemangioendoteliooma (KHE) Kasabach-Merritt-ilmiön kanssa (KMP)Kiina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ilmoittautuminen kutsustaHuumeiden välinen vuorovaikutusKorean tasavalta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi