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조산 위험이 있는 조산 환자에서 저용량의 중급 코르티코스테로이드가 임신 연장에 미치는 영향

2025년 2월 15일 업데이트: Nikolina Penava, University of Mostar

이 임상 시험의 목표는 단태 임신의 조기 진통 예방에 있어 저용량 프레드니손의 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 프레드니손이 조산의 위험이 있는 경우 단태 임신을 연장하고 산모와 태아에게 해로운 결과를 초래하지 않으면서 신생아의 사망률과 질병률을 줄이는 것입니다. 참가자는 다음과 같습니다.

  • 표준요법에 더해 총 3주간 저용량 프레드니손 투여
  • 표준 실험실 테스트를 위해 혈액을 익사시키다
  • 자궁 경부 면봉과 소변 배양을 위한 소변을 채취하고
  • 사전 동의에 서명하도록 요청받은 연구자는 저용량 프레드니손을 표준 치료법과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아는 영아 사망의 주요 원인이며 생존자의 호흡기, 신경 및 대사 장애의 위험 증가와 관련이 있습니다. 전 세계적으로 매년 약 1,500만 명의 아기가 조산아로 태어납니다. 약물요법의 급속한 발전에도 불구하고 조산(PTB) 비율은 크게 감소하지 않았습니다. 지금까지 미숙아의 신생아 결과를 개선하기 위한 가장 유용한 중재는 지속성 코르티코스테로이드(CS)의 산전 투여였습니다. PTB의 근본 원인은 다양하지만, 감염과 염증은 태아 막, 자궁 경부 간질 및 태아의 수축을 약화시키는 염증 매개체의 상당한 생성을 특징으로 하는 자연 발생 PTB의 매우 중요한 위험 요소라는 것이 잘 알려져 있습니다. 자궁근층. 온전한 막과 조기 막 조기 파열(PPROM)이 모두 있는 PTB에서 무균 염증(미생물이 없는 양막 내 염증)이 존재한다는 증거가 증가하고 있습니다. CS와 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 오늘날 대부분의 염증성 질환을 치료하는 데 사용됩니다. NSAID는 토콜리틱제로 사용됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 NSAID tocolytics 중 하나인 Indomethacin은 장기간 사용 시 양수과소증 및 태아 동맥관의 조기 폐쇄와 관련이 있습니다. 1972년까지 거슬러 올라가면 Liggins와 Howie는 산전 CS 투여가 호흡 곤란 증후군(RDS)의 발생률과 중증도 및 조산아 사망률을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 메타 분석을 통해 산모가 RDS 예방요법을 받은 미숙아의 뇌실내 출혈 및 괴사성 장염 발생률이 더 낮은 것으로 확인되었습니다. 따라서 이들의 적용은 위협적인 PTB에서 신생아 결과를 개선하는 데 가장 유용한 중재임이 입증되었습니다. 오늘날 CS는 전신 자가면역 질환 치료를 위한 표준 치료법의 일부이며 면역 반응의 억제제 역할을 합니다. 지속형 제제는 태반장벽을 통과하여 태아(태아루푸스, 선천성부신과다증, 호흡곤란증후군 예방) 치료에 사용되며, 중간형 제제는 태반 통과 친화력이 낮아 산모질환 치료에 사용됩니다. .절박한 조산에서 임신 연장에 대한 저용량의 중간 작용 코르티코스테로이드의 효과는 아직 연구되지 않았습니다. PTB가 강한 염증 반응을 특징으로 하는 증후군이라는 점을 고려하여, 우리는 저용량의 중간 작용 코르티코스테로이드가 임신 기간을 연장한다는 가설을 제시합니다. 토콜용해 및 RDS 예방 후 3주 동안 PTB가 있는 여성의 단태 임신을 연장하는 데 도움이 되며 산모와 아이에게 해로운 결과를 초래하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 입원 당시 조산을 위협하는 징후가 있는 임신 24~34주 단태 임신: 자궁 수축이 20분에 4회 이상 또는 60분에 8회 이상, 자궁 경부 확장과 2cm 이상의 자궁 경부 확장을 동반한 출혈이 있는 경우 질경유 프로브를 사용하여 20 mm 미만의 소실, 입원 당시 부인과 소견의 진행.

제외 기준:

  • 임신 연장으로 인해 태아 또는/또는 산모에 대한 위험이 증가하는 모든 상태를 포함하는 토콜용해 및 전신 CS 투여 지속에 대한 금기 사항(예: 자궁 내 성장 제한, 치명적인 태아 기형, 비/안심 태아 상태, 심각한 특징을 동반한 자간전증 또는 자간증, 혈역학적 불안정성을 동반한 산모 출혈, 양막내 감염/융모막염), 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 간 손상 및 조기 진통 전 양막 파열.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준치료군
2일간의 토콜리시스 및 RDS 예방, 황산마그네슘을 사용한 신경 보호.
의약품: 프레드니손 5Mg
3주 동안 프레드니손을 투여했습니다. 임산부의 체중이 90kg 미만인 경우, 체중이 90kg을 초과하는 임산부의 경우 매일 아침 대신 다른 날에 프레드니손을 투여하게 됩니다.
실험적: 프레드니손 그룹의 저용량
저용량 프레드니손은 2 일의 토콜분 및 황산 마그네슘 설페이트 후 신경 보호를 위해 RDS 예방의 개시로부터 총 3 주 동안 사용되었다.
의약품: 프레드니손 5Mg
3주 동안 프레드니손을 투여했습니다. 임산부의 체중이 90kg 미만인 경우, 체중이 90kg을 초과하는 임산부의 경우 매일 아침 대신 다른 날에 프레드니손을 투여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산의 위험이 있는 단태 임신이 연장되는 일수
기간: 10주(임신 24주~34주)
절박 조산에서 단태 임신의 연장
10주(임신 24주~34주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률 및 이환율의 변화
기간: 10주(임신 24주~34주)
산모와 태아에게 해로운 결과를 초래하지 않고 신생아의 사망률과 질병률을 변화시킵니다.
10주(임신 24주~34주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Mostar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1236/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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