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El efecto de dosis bajas de corticosteroides de acción intermedia sobre la prolongación del embarazo en casos de amenaza de parto prematuro

15 de febrero de 2025 actualizado por: Nikolina Penava, University of Mostar

El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de dosis bajas de prednisona en la prevención del parto prematuro en embarazos únicos. La pregunta principal que pretende responder es si la prednisona prolonga el embarazo único en caso de amenaza de parto prematuro y reduce la mortalidad y la morbilidad de los recién nacidos, sin consecuencias perjudiciales para la madre y el feto. Los participantes serán:

  • administró una dosis baja de prednisona en un período total de 3 semanas además de la terapia estándar
  • ahogar la sangre para las pruebas de laboratorio estándar
  • Se tomará hisopo cervical y orina para urocultivo y
  • Se le pedirá que firme el consentimiento informado. El investigador comparará dosis bajas de prednisona con la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prematuridad es la principal causa de mortalidad infantil y se asocia con un mayor riesgo de trastornos respiratorios, neurológicos y metabólicos en los sobrevivientes. Aproximadamente 15 millones de bebés nacen prematuros anualmente en todo el mundo. A pesar del rápido desarrollo de la farmacoterapia, no hubo una disminución significativa en las tasas de nacimientos prematuros (PTB). Hasta ahora, la intervención más útil para mejorar los resultados neonatales en niños prematuros ha sido la administración prenatal de corticosteroides (CS) de acción prolongada. Aunque las causas subyacentes del parto prematuro son numerosas, está bien establecido que la infección y la inflamación representan un factor de riesgo muy significativo para el parto prematuro espontáneo, caracterizado por la producción significativa de mediadores inflamatorios que conducen al debilitamiento de las membranas fetales, el estroma cervical y la contracción del feto. miometrio. Cada vez hay más pruebas de la presencia de inflamación estéril (inflamación intraamniótica sin presencia de microorganismos) en el parto prematuro con membranas intactas y con rotura prematura de membranas prematura (PPROM). Hoy en día se utilizan CS y antiinflamatorios no esteroides (AINE) para tratar la mayoría de las enfermedades inflamatorias. Los AINE se utilizan como tocolíticos. La indometacina, uno de los tocolíticos AINE más utilizados, se ha asociado con oligohidramnios y cierre prematuro del conducto arterioso fetal cuando se usa durante un período prolongado. Ya en 1972, Liggins y Howie demostraron que la administración prenatal de CS reduce la incidencia y la gravedad del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y la mortalidad de los bebés prematuros. Los metanálisis han confirmado una tasa más baja de hemorragia intraventricular y enterocolitis necrótica en bebés prematuros cuyas madres recibieron profilaxis con SDR. Por lo tanto, su aplicación demostró ser la intervención más útil para mejorar el resultado neonatal en casos de parto prematuro amenazante. Hoy en día, un CS es parte de la terapia estándar para el tratamiento de enfermedades autoinmunes sistémicas y actúa como supresor de la respuesta inmune. Los CS de acción prolongada atraviesan la barrera placentaria y se utilizan para tratar al feto (lupus fetal, hiperplasia suprarrenal congénita, prevención del síndrome de dificultad respiratoria) y los fármacos de acción intermedia se utilizan para tratar enfermedades maternas ya que tienen baja afinidad por atravesar la placenta. .Aún no se ha estudiado el efecto de dosis bajas de corticosteroides de acción intermedia sobre la prolongación del embarazo en casos de amenaza de parto prematuro. Dado que el parto prematuro es un síndrome caracterizado por una fuerte respuesta inflamatoria, presentamos la hipótesis de que dosis bajas de un CS de acción intermedia durante 3 semanas después de la tocólisis y la profilaxis del SDR ayudan a prolongar el embarazo único en mujeres con amenaza de parto prematuro, sin consecuencias perjudiciales para la madre y el niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único en la semana 24 a 34 de gestación con signo de amenaza de parto prematuro en el momento del ingreso: contracciones uterinas superiores a 4 en 20 minutos o superiores a 8 en 60 minutos con sangrado concomitante acompañado de dilatación cervical superior a 2 cm, cervical borramiento menor de 20 mm mediante sonda transvaginal, progresión de los hallazgos ginecológicos al momento del ingreso.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la tocólisis y la continuación de la administración sistémica de CS que incluyen todas las condiciones en las que la prolongación del embarazo aumenta el riesgo para el feto y/o la madre (es decir, restricción del crecimiento intrauterino, anomalía fetal letal, estado fetal poco tranquilizador, preeclampsia con características graves o eclampsia, hemorragia materna con inestabilidad hemodinámica, infecciones intraamnióticas/corioamnionitis), diabetes no controlada, insuficiencia hepática grave y rotura prematura de membranas antes del parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia estándar
Tocólisis de dos días y profilaxis del SDR, más neuroprotección con sulfato de magnesio.
Prednisona administrada durante tres semanas. Si la mujer embarazada pesa menos de 90 kg, recibirá prednisona en días alternos en lugar de todas las mañanas para las mujeres embarazadas que pesen más de 90 kg.
Experimental: Dosis baja del grupo de prednisona
Se usó prednisona en dosis bajas para un total de tres semanas desde el inicio de la profilaxis de RDS, después de la tocólisis de dos días y el sulfato de magnesio para la neuroprotección.
Prednisona administrada durante tres semanas. Si la mujer embarazada pesa menos de 90 kg, recibirá prednisona en días alternos en lugar de todas las mañanas para las mujeres embarazadas que pesen más de 90 kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días que se prolongan los embarazos únicos con amenaza de parto prematuro
Periodo de tiempo: 10 semanas (de la semana 24 a la 34 de embarazo)
Prolongación del embarazo único en amenaza de parto prematuro
10 semanas (de la semana 24 a la 34 de embarazo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de mortalidad y morbilidad.
Periodo de tiempo: 10 semanas (de la semana 24 a la 34 de embarazo)
Cambiar la mortalidad y morbilidad de los recién nacidos sin consecuencias perjudiciales para la madre y el feto.
10 semanas (de la semana 24 a la 34 de embarazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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