- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06103227
El efecto de dosis bajas de corticosteroides de acción intermedia sobre la prolongación del embarazo en casos de amenaza de parto prematuro
El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de dosis bajas de prednisona en la prevención del parto prematuro en embarazos únicos. La pregunta principal que pretende responder es si la prednisona prolonga el embarazo único en caso de amenaza de parto prematuro y reduce la mortalidad y la morbilidad de los recién nacidos, sin consecuencias perjudiciales para la madre y el feto. Los participantes serán:
- administró una dosis baja de prednisona en un período total de 3 semanas además de la terapia estándar
- ahogar la sangre para las pruebas de laboratorio estándar
- Se tomará hisopo cervical y orina para urocultivo y
- Se le pedirá que firme el consentimiento informado. El investigador comparará dosis bajas de prednisona con la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único en la semana 24 a 34 de gestación con signo de amenaza de parto prematuro en el momento del ingreso: contracciones uterinas superiores a 4 en 20 minutos o superiores a 8 en 60 minutos con sangrado concomitante acompañado de dilatación cervical superior a 2 cm, cervical borramiento menor de 20 mm mediante sonda transvaginal, progresión de los hallazgos ginecológicos al momento del ingreso.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la tocólisis y la continuación de la administración sistémica de CS que incluyen todas las condiciones en las que la prolongación del embarazo aumenta el riesgo para el feto y/o la madre (es decir, restricción del crecimiento intrauterino, anomalía fetal letal, estado fetal poco tranquilizador, preeclampsia con características graves o eclampsia, hemorragia materna con inestabilidad hemodinámica, infecciones intraamnióticas/corioamnionitis), diabetes no controlada, insuficiencia hepática grave y rotura prematura de membranas antes del parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia estándar
Tocólisis de dos días y profilaxis del SDR, más neuroprotección con sulfato de magnesio.
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Prednisona administrada durante tres semanas.
Si la mujer embarazada pesa menos de 90 kg, recibirá prednisona en días alternos en lugar de todas las mañanas para las mujeres embarazadas que pesen más de 90 kg.
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Experimental: Dosis baja del grupo de prednisona
Se usó prednisona en dosis bajas para un total de tres semanas desde el inicio de la profilaxis de RDS, después de la tocólisis de dos días y el sulfato de magnesio para la neuroprotección.
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Prednisona administrada durante tres semanas.
Si la mujer embarazada pesa menos de 90 kg, recibirá prednisona en días alternos en lugar de todas las mañanas para las mujeres embarazadas que pesen más de 90 kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días que se prolongan los embarazos únicos con amenaza de parto prematuro
Periodo de tiempo: 10 semanas (de la semana 24 a la 34 de embarazo)
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Prolongación del embarazo único en amenaza de parto prematuro
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10 semanas (de la semana 24 a la 34 de embarazo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de mortalidad y morbilidad.
Periodo de tiempo: 10 semanas (de la semana 24 a la 34 de embarazo)
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Cambiar la mortalidad y morbilidad de los recién nacidos sin consecuencias perjudiciales para la madre y el feto.
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10 semanas (de la semana 24 a la 34 de embarazo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 1236/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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