- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103227
Effekten af lave doser af mellemvirkende kortikosteroider på forlængelsen af graviditeten ved truet for tidlig fødsel
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af en lav dosis af prednison til forebyggelse af for tidlig fødsel i enkelt graviditeter. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om prednison forlænger en enkelt graviditet ved truet for tidlig fødsel og reducerer dødelighed og sygelighed hos nyfødte, uden skadelige konsekvenser for mor og foster. Deltagere vil være:
- indgivet lav dosis prednison i en periode på i alt 3 uger oven i standardbehandlingen
- drukne blod til standard laboratorietests
- cervikal podning og urin til urindyrkning vil blive taget og
- bedt om at underskrive informeret samtykke Forsker vil sammenligne lav dosis prednison med standardbehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton-graviditeter i 24. til 34. svangerskabsuge med tegn på truende for tidlig fødsel på indlæggelsestidspunktet: livmoderkontraktioner mere end 4 på 20 minutter eller mere end 8 på 60 minutter med samtidig blødning ledsaget af cervikal udvidelse på mere end 2 cm, cervikal udslettelse mindre end 20 mm ved brug af transvaginal sonde, progression i gynækologiske fund på indlæggelsestidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for tokolyse og fortsættelse af systemisk CS administration, der omfatter alle tilstande, hvor forlængelse af graviditeten øger risikoen for fosteret og/og moderen (dvs. intrauterin vækstbegrænsning, letal føtal anomali, ikke/betryggende føtal status, præeklampsi med svære træk eller eclampsia, maternel blødning med hæmodynamisk ustabilitet, intraamniotiske infektioner/chorioamnionitis), ukontrolleret diabetes, alvorlig leverinsufficiens og premature membranruptur før fødsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard terapigruppe
To-dages tokolyse og RDS-profylakse, plus neurobeskyttelse med magnesiumsulfat.
|
Prednison administreret i tre uger.
Hvis gravide vejer mindre end 90 kg, får hun prednison på skiftende dage i stedet for hver morgen for gravide, der vejer mere end 90 kg.
|
|
Eksperimentel: Lav dosis prednisongruppe
Lav dosis prednison blev anvendt i i alt tre uger fra påbegyndelse af RDS-profylakse efter to-dages tocolyse og magnesiumsulfat til neurobeskyttelse.
|
Prednison administreret i tre uger.
Hvis gravide vejer mindre end 90 kg, får hun prednison på skiftende dage i stedet for hver morgen for gravide, der vejer mere end 90 kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage, hvormed singleton-graviditeter med truet for tidlig fødsel forlænges
Tidsramme: 10 uger (fra 24. til 34. graviditetsuge)
|
Forlængelse af singleton-graviditet ved truet for tidlig fødsel
|
10 uger (fra 24. til 34. graviditetsuge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af dødelighed og sygelighed
Tidsramme: 10 uger (fra 24. til 34. graviditetsuge)
|
Ændre dødelighed og sygelighed hos nyfødte uden skadelige konsekvenser for moderen og fosteret.
|
10 uger (fra 24. til 34. graviditetsuge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- 1236/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Prednison 5 mg
-
University of PisaIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus | Glukokortikoider | Terapi tilbagetrækning
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetHæmodialysepatienterKorea, Republikken
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet
-
vTv TherapeuticsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyUkendtDilateret kardiomyopati | Akut hjertesvigtItalien
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Reza Dana, MDAfsluttetCorneal neovaskulariseringForenede Stater
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu