Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lave doser af mellemvirkende kortikosteroider på forlængelsen af ​​graviditeten ved truet for tidlig fødsel

15. februar 2025 opdateret af: Nikolina Penava, University of Mostar

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​en lav dosis af prednison til forebyggelse af for tidlig fødsel i enkelt graviditeter. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om prednison forlænger en enkelt graviditet ved truet for tidlig fødsel og reducerer dødelighed og sygelighed hos nyfødte, uden skadelige konsekvenser for mor og foster. Deltagere vil være:

  • indgivet lav dosis prednison i en periode på i alt 3 uger oven i standardbehandlingen
  • drukne blod til standard laboratorietests
  • cervikal podning og urin til urindyrkning vil blive taget og
  • bedt om at underskrive informeret samtykke Forsker vil sammenligne lav dosis prednison med standardbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er den førende årsag til spædbørnsdødelighed og er forbundet med en øget risiko for respiratoriske, neurologiske og metaboliske lidelser hos overlevende. Cirka 15 millioner babyer fødes årligt for tidligt på verdensplan. På trods af den hurtige udvikling af farmakoterapi var der ingen signifikant nedgang i antallet af præmature fødsler (PTB). Hidtil har den mest nyttige intervention til at forbedre neonatale resultater hos præmature børn været prænatal administration af langtidsvirkende kortikosteroider (CS'er). Selvom de underliggende årsager til PTB er talrige, er det veletableret, at infektion og inflammation repræsenterer en meget signifikant risikofaktor for spontan PTB, karakteriseret ved den betydelige produktion af inflammatoriske mediatorer, der fører til svækkelse af fosterets membraner, cervikal stroma og sammentrækning af myometrium. Der er stigende evidens for tilstedeværelsen af ​​steril betændelse (intra-amniotisk betændelse uden tilstedeværelse af mikroorganismer) i PTB med både intakte membraner og for tidligt for tidligt brud af membraner (PPROM). CS og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bruges i dag til at behandle de fleste inflammatoriske sygdomme. NSAID bruges som tocolytika. Indomethacin, et af de mest almindeligt anvendte NSAID-tocolytika, er blevet forbundet med oligohydramnios og for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus, når det bruges i længere tid. Så langt tilbage som i 1972 beviste Liggins og Howie, at prænatal administration af CS reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​respiratory distress syndrome (RDS) og dødeligheden hos for tidligt fødte spædbørn. Metaanalyser har bekræftet en lavere frekvens af intraventrikulær blødning og nekrotisk enterocolitis hos for tidligt fødte spædbørn, hvis mødre modtog RDS-profylakse. Derfor viste deres anvendelse sig at være den mest nyttige intervention til at forbedre neonatale resultater ved truende PTB. I dag er en CS en del af standardterapi til behandling af systemiske autoimmune sygdomme og fungerer som suppressorer af immunrespons. Langtidsvirkende CS'er krydser placentabarrieren og bruges til at behandle fosteret (føtal lupus, medfødt binyrehyperplasi, forebyggelse af respiratory distress syndrome), og middelvirkende lægemidler bruges til at behandle modersygdomme, da de har en lav affinitet til at passere gennem placenta .Effekten af ​​lave doser af mellemvirkende kortikosteroider på forlængelsen af ​​graviditeten ved truet præterm fødsel er endnu ikke undersøgt. I betragtning af at PTB er et syndrom karakteriseret ved en stærk inflammatorisk respons, præsenterer vi den hypotese, at lave doser af en mellemvirkende CS i 3 uger efter tokolyse og RDS-profylakse er med til at forlænge singleton-graviditeten hos kvinder med truende PTB, uden skadelige konsekvenser for mor og barn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton-graviditeter i 24. til 34. svangerskabsuge med tegn på truende for tidlig fødsel på indlæggelsestidspunktet: livmoderkontraktioner mere end 4 på 20 minutter eller mere end 8 på 60 minutter med samtidig blødning ledsaget af cervikal udvidelse på mere end 2 cm, cervikal udslettelse mindre end 20 mm ved brug af transvaginal sonde, progression i gynækologiske fund på indlæggelsestidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for tokolyse og fortsættelse af systemisk CS administration, der omfatter alle tilstande, hvor forlængelse af graviditeten øger risikoen for fosteret og/og moderen (dvs. intrauterin vækstbegrænsning, letal føtal anomali, ikke/betryggende føtal status, præeklampsi med svære træk eller eclampsia, maternel blødning med hæmodynamisk ustabilitet, intraamniotiske infektioner/chorioamnionitis), ukontrolleret diabetes, alvorlig leverinsufficiens og premature membranruptur før fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapigruppe
To-dages tokolyse og RDS-profylakse, plus neurobeskyttelse med magnesiumsulfat.
Prednison administreret i tre uger. Hvis gravide vejer mindre end 90 kg, får hun prednison på skiftende dage i stedet for hver morgen for gravide, der vejer mere end 90 kg.
Eksperimentel: Lav dosis prednisongruppe
Lav dosis prednison blev anvendt i i alt tre uger fra påbegyndelse af RDS-profylakse efter to-dages tocolyse og magnesiumsulfat til neurobeskyttelse.
Prednison administreret i tre uger. Hvis gravide vejer mindre end 90 kg, får hun prednison på skiftende dage i stedet for hver morgen for gravide, der vejer mere end 90 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, hvormed singleton-graviditeter med truet for tidlig fødsel forlænges
Tidsramme: 10 uger (fra 24. til 34. graviditetsuge)
Forlængelse af singleton-graviditet ved truet for tidlig fødsel
10 uger (fra 24. til 34. graviditetsuge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dødelighed og sygelighed
Tidsramme: 10 uger (fra 24. til 34. graviditetsuge)
Ændre dødelighed og sygelighed hos nyfødte uden skadelige konsekvenser for moderen og fosteret.
10 uger (fra 24. til 34. graviditetsuge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Prednison 5 mg

Abonner