- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06103227
Effekten av lave doser av middels virkende kortikosteroider på forlengelsen av svangerskapet ved truet prematur fødsel
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av lav dose prednison i forebygging av prematur fødsel i enkeltsvangerskap. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om prednison forlenger enslig graviditet ved truet prematur fødsel og reduserer dødelighet og sykelighet hos nyfødte, uten skadelige konsekvenser for mor og foster. Deltakere vil være:
- administrert lav dose prednison i en periode på totalt 3 uker i tillegg til standardbehandling
- drukne blod for standard laboratorietester
- cervikal vattpinne og urin for urinkultur vil bli tatt og
- bedt om å signere Informert samtykke Forsker vil sammenligne lav dose prednison med standardbehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singletonsgraviditeter i 24. til 34. svangerskapsuke med tegn på truende prematur fødsel ved innleggelse: livmorsammentrekninger mer enn 4 på 20 minutter eller mer enn 8 på 60 minutter med samtidig blødning ledsaget av livmorhalsutvidelse mer enn 2 cm, livmorhals utsletting mindre enn 20 mm ved bruk av transvaginal sonde, progresjon i gynekologiske funn ved innleggelsestidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for tokolyse og fortsettelse av systemisk CS-administrasjon som inkluderer alle tilstander der forlengelse av svangerskapet øker risikoen for fosteret og/og moren (dvs. intrauterin vekstbegrensning, dødelig føtal anomali, ikke/betryggende fosterstatus, svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk eller eklampsi, morrablødning med hemodynamisk ustabilitet, intraamniotiske infeksjoner/chorioamnionitt), ukontrollert diabetes, alvorlig nedsatt leverfunksjon og prematur membranruptur før fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard terapigruppe
To-dagers tokolyse og RDS-profylakse, pluss nevrobeskyttelse med magnesiumsulfat.
|
Prednison administrert i tre uker.
Hvis gravide veier mindre enn 90 kg, vil hun få prednison på skiftende dager i stedet for hver morgen for gravide som veier mer enn 90 kg.
|
|
Eksperimentell: Lav dose prednisongruppe
Prednison med lav dose ble brukt i totalt tre uker fra igangsetting av RDS-profylakse, etter to-dagers tocolyse og magnesiumsulfat for nevrobeskyttelse.
|
Prednison administrert i tre uker.
Hvis gravide veier mindre enn 90 kg, vil hun få prednison på skiftende dager i stedet for hver morgen for gravide som veier mer enn 90 kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager som singleton-graviditeter med truet prematur fødsel forlenges
Tidsramme: 10 uker (fra 24. til 34. svangerskapsuke)
|
Forlengelse av enslig graviditet ved truet prematur fødsel
|
10 uker (fra 24. til 34. svangerskapsuke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 10 uker (fra 24. til 34. svangerskapsuke)
|
Endre dødelighet og sykelighet hos nyfødte uten skadelige konsekvenser for mor og foster.
|
10 uker (fra 24. til 34. svangerskapsuke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- 1236/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .