Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lave doser av middels virkende kortikosteroider på forlengelsen av svangerskapet ved truet prematur fødsel

15. februar 2025 oppdatert av: Nikolina Penava, University of Mostar

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av lav dose prednison i forebygging av prematur fødsel i enkeltsvangerskap. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om prednison forlenger enslig graviditet ved truet prematur fødsel og reduserer dødelighet og sykelighet hos nyfødte, uten skadelige konsekvenser for mor og foster. Deltakere vil være:

  • administrert lav dose prednison i en periode på totalt 3 uker i tillegg til standardbehandling
  • drukne blod for standard laboratorietester
  • cervikal vattpinne og urin for urinkultur vil bli tatt og
  • bedt om å signere Informert samtykke Forsker vil sammenligne lav dose prednison med standardbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematuritet er den viktigste årsaken til spedbarnsdødelighet og er assosiert med økt risiko for respiratoriske, nevrologiske og metabolske forstyrrelser hos overlevende. Omtrent 15 millioner babyer blir født premature årlig på verdensbasis. Til tross for den raske utviklingen av farmakoterapi, var det ingen signifikant nedgang i for tidlig fødsel (PTB). Så langt har den mest nyttige intervensjonen for å forbedre neonatale utfall hos premature barn vært prenatal administrering av langtidsvirkende kortikosteroider (CS). Selv om de underliggende årsakene til PTB er mange, er det godt etablert at infeksjon og betennelse representerer en svært signifikant risikofaktor for spontan PTB, karakterisert ved den betydelige produksjonen av inflammatoriske mediatorer som fører til svekkelse av fosterets membraner, cervikal stroma og sammentrekning av myometrium. Det er økende bevis på tilstedeværelsen av steril betennelse (intra-amnionbetennelse uten tilstedeværelse av mikroorganismer) ved PTB med både intakte membraner og prematur prematur ruptur av membraner (PPROM). CS og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) brukes i dag for å behandle de fleste inflammatoriske sykdommer. NSAID brukes som tokolytika. Indometacin, en av de mest brukte NSAID-tokolytika, har vært assosiert med oligohydramnios og for tidlig lukking av fosterets ductus arteriosus når det brukes over lengre tid. Så langt tilbake som i 1972 beviste Liggins og Howie at prenatal administrering av CS reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av respiratory distress syndrome (RDS) og dødeligheten hos premature spedbarn. Metaanalyser har bekreftet en lavere forekomst av intraventrikulær blødning og nekrotisk enterokolitt hos premature spedbarn hvis mødre mottok RDS-profylakse. Derfor viste deres anvendelse å være den mest nyttige intervensjonen for å forbedre neonatalt resultat ved truende PTB. I dag er en CS en del av standardterapi for behandling av systemiske autoimmune sykdommer og fungerer som suppressorer av immunrespons. Langtidsvirkende CS-er krysser placentabarrieren og brukes til å behandle fosteret (føtal lupus, medfødt binyrehyperplasi, forebygging av respiratory distress syndrome), og middels middels virkende legemidler brukes til å behandle morssykdommer da de har lav affinitet for å passere gjennom morkaken .Effekten av lave doser av middels langtidsvirkende kortikosteroider på forlengelsen av svangerskapet ved truet prematur fødsel er ennå ikke studert. Gitt at PTB er et syndrom preget av en sterk inflammatorisk respons, presenterer vi hypotesen om at lave doser av en middels virkende CS i 3 uker etter tokolyse og RDS-profylakse bidrar til å forlenge singleton graviditet hos kvinner med truende PTB, uten skadelige konsekvenser for mor og barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singletonsgraviditeter i 24. til 34. svangerskapsuke med tegn på truende prematur fødsel ved innleggelse: livmorsammentrekninger mer enn 4 på 20 minutter eller mer enn 8 på 60 minutter med samtidig blødning ledsaget av livmorhalsutvidelse mer enn 2 cm, livmorhals utsletting mindre enn 20 mm ved bruk av transvaginal sonde, progresjon i gynekologiske funn ved innleggelsestidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for tokolyse og fortsettelse av systemisk CS-administrasjon som inkluderer alle tilstander der forlengelse av svangerskapet øker risikoen for fosteret og/og moren (dvs. intrauterin vekstbegrensning, dødelig føtal anomali, ikke/betryggende fosterstatus, svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk eller eklampsi, morrablødning med hemodynamisk ustabilitet, intraamniotiske infeksjoner/chorioamnionitt), ukontrollert diabetes, alvorlig nedsatt leverfunksjon og prematur membranruptur før fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapigruppe
To-dagers tokolyse og RDS-profylakse, pluss nevrobeskyttelse med magnesiumsulfat.
Prednison administrert i tre uker. Hvis gravide veier mindre enn 90 kg, vil hun få prednison på skiftende dager i stedet for hver morgen for gravide som veier mer enn 90 kg.
Eksperimentell: Lav dose prednisongruppe
Prednison med lav dose ble brukt i totalt tre uker fra igangsetting av RDS-profylakse, etter to-dagers tocolyse og magnesiumsulfat for nevrobeskyttelse.
Prednison administrert i tre uker. Hvis gravide veier mindre enn 90 kg, vil hun få prednison på skiftende dager i stedet for hver morgen for gravide som veier mer enn 90 kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager som singleton-graviditeter med truet prematur fødsel forlenges
Tidsramme: 10 uker (fra 24. til 34. svangerskapsuke)
Forlengelse av enslig graviditet ved truet prematur fødsel
10 uker (fra 24. til 34. svangerskapsuke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 10 uker (fra 24. til 34. svangerskapsuke)
Endre dødelighet og sykelighet hos nyfødte uten skadelige konsekvenser for mor og foster.
10 uker (fra 24. til 34. svangerskapsuke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere