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低剂量中效皮质类固醇对先兆早产妊娠延长的影响

2023年10月26日 更新者:Nikolina Penava、University of Mostar

该临床试验的目的是测试低剂量泼尼松预防单胎妊娠早产的效果。 它旨在回答的主要问题是泼尼松是否可以延长先兆早产的单胎妊娠并降低新生儿的死亡率和发病率,而不会对母亲和胎儿产生有害后果。 参与者将是:

  • 在标准治疗的基础上,在总共 3 周的时间内给予低剂量的泼尼松
  • 用于标准实验室测试的淹血
  • 将采集宫颈拭子和尿液进行尿培养,
  • 被要求签署知情同意书 研究人员将比较低剂量泼尼松与标准治疗

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

早产是婴儿死亡的主要原因,并且与幸存者呼吸系统、神经系统和代谢疾病的风险增加有关。 全球每年约有 1500 万婴儿早产。 尽管药物治疗迅速发展,但早产率(PTB)并未显着下降。 迄今为止,改善早产儿新生儿结局的最有用的干预措施是产前给予长效皮质类固醇(CS)。 虽然 PTB 的根本原因有很多,但众所周知,感染和炎症是自发性 PTB 的一个非常重要的危险因素,其特点是大量产生炎症介质,导致胎膜、宫颈间质变弱和子宫收缩。子宫肌层。 越来越多的证据表明,胎膜完整的 PTB 和胎膜早破 (PPROM) 的 PTB 中存在无菌性炎症(不存在微生物的羊膜内炎症)。 目前,CS 和非甾体抗炎药 (NSAID) 用于治疗大多数炎症性疾病。 NSAID 用作宫缩抑制剂。 吲哚美辛是最常用的非甾体抗炎药之一,长期使用会导致羊水过少和胎儿动脉导管过早闭合。 早在 1972 年,Liggins 和 Howie 就证明产前服用 CS 可以降低呼吸窘迫综合征 (RDS) 的发生率和严重程度以及早产儿的死亡率。 荟萃分析证实,母亲接受 RDS 预防的早产儿脑室内出血和坏死性小肠结肠炎发生率较低。 因此,它们的应用被证明是改善威胁性 PTB 新生儿结局的最有用的干预措施。如今,CS 已成为治疗系统性自身免疫性疾病标准疗法的一部分,并充当免疫反应抑制剂。 长效CS可穿过胎盘屏障,用于治疗胎儿(胎儿狼疮、先天性肾上腺增生、预防呼吸窘迫综合征),中效药物因穿过胎盘的亲和力较低,用于治疗母体疾病尚未研究低剂量中效皮质类固醇对先兆早产延长妊娠的影响。鉴于 PTB 是一种以强烈炎症反应为特征的综合征,我们提出以下假设:低剂量中效皮质类固醇安胎和 RDS 预防后 3 周有助于延长患有威胁性 PTB 的妇女的单胎妊娠,而不会对母亲和孩子造成有害后果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nikolina Penava, MD
  • 电话号码:0038763818875
  • 邮箱npenava@yahoo.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 妊娠第 24 至 34 周的单胎妊娠,入院时有早产威胁的迹象:20 分钟内子宫收缩超过 4 次,或 60 分钟内子宫收缩超过 8 次,并伴有出血,伴有宫颈扩张超过 2 厘米,宫颈扩张使用经阴道探针消失小于 20 毫米,入院时妇科检查结果进展。

排除标准:

  • 安胎和继续全身性 CS 给药的禁忌症,包括妊娠延长会增加胎儿或/和母亲风险的所有情况(即 宫内生长受限、致命性胎儿畸形、非/令人放心的胎儿状态、具有严重特征的先兆子痫或子痫、血流动力学不稳定的产妇出血、羊膜内感染/绒毛膜羊膜炎、不受控制的糖尿病、严重肝功能损害和早产前胎膜破裂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小剂量泼尼松组
在两天的安胎和呼吸窘迫综合征 (RDS) 预防后三周给予低剂量的中效皮质类固醇 (CS),并使用硫酸镁进行神经保护。
泼尼松给药三周。 如果孕妇体重低于90公斤,则将改天注射泼尼松,而体重超过90公斤的孕妇则每天早上注射泼尼松。
有源比较器:标准治疗组
为期两天的安胎和 RDS 预防,以及硫酸镁的神经保护。
泼尼松给药三周。 如果孕妇体重低于90公斤,则将改天注射泼尼松,而体重超过90公斤的孕妇则每天早上注射泼尼松。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
先兆早产的单胎妊娠延长天数
大体时间:10周(怀孕24周至34周)
先兆早产中单胎妊娠的延长
10周(怀孕24周至34周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率和发病率的变化
大体时间:10周(怀孕24周至34周)
改变新生儿的死亡率和发病率,而不会对母亲和胎儿造成有害后果。
10周(怀孕24周至34周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月21日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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