Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низких доз кортикостероидов промежуточного действия на пролонгирование беременности при угрозе преждевременных родов

15 февраля 2025 г. обновлено: Nikolina Penava, University of Mostar

Целью данного клинического исследования является проверка влияния низких доз преднизолона на профилактику преждевременных родов при одиночной беременности. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, продлевает ли преднизолон одноплодную беременность при угрозе преждевременных родов и снижает ли смертность и заболеваемость новорожденных без вредных последствий для матери и плода. Участниками станут:

  • вводили низкую дозу преднизолона в течение всего 3 недель в дополнение к стандартной терапии
  • заливать кровь для стандартных лабораторных исследований
  • будут взяты мазок из шейки матки и моча для уринокультуры и
  • попросят подписать информированное согласие. Исследователь сравнит низкую дозу преднизолона со стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенность является основной причиной младенческой смертности и связана с повышенным риском респираторных, неврологических и метаболических нарушений у выживших. Ежегодно во всем мире недоношенными рождаются около 15 миллионов детей. Несмотря на быстрое развитие фармакотерапии, существенного снижения частоты преждевременных родов (ПТБ) не наблюдалось. До сих пор наиболее полезным вмешательством для улучшения неонатальных исходов у недоношенных детей было антенатальное введение кортикостероидов длительного действия (КС). Хотя основные причины ПТБ многочисленны, хорошо известно, что инфекция и воспаление представляют собой весьма значимый фактор риска спонтанного ПТБ, характеризующегося значительной выработкой медиаторов воспаления, которые приводят к ослаблению плодных оболочек, стромы шейки матки и сокращению плодных оболочек. миометрий. Появляется все больше данных о наличии стерильного воспаления (внутриамниотическое воспаление без присутствия микроорганизмов) при ПТБ как с интактными плодными оболочками, так и с преждевременным преждевременным излитием плодных оболочек (ПРПО). КС и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) сегодня используются для лечения большинства воспалительных заболеваний. НПВП используются в качестве токолитиков. Индометацин, один из наиболее часто используемых токолитиков НПВП, связан с маловодием и преждевременным закрытием артериального протока плода при длительном применении. Еще в 1972 году Лиггинс и Хоуи доказали, что антенатальное введение кортикостероидов снижает частоту и тяжесть респираторного дистресс-синдрома (РДС) и смертность недоношенных детей. Мета-анализ подтвердил более низкую частоту внутрижелудочковых кровоизлияний и некротического энтероколита у недоношенных детей, матери которых получали профилактику РДС. Таким образом, их применение оказалось наиболее полезным вмешательством для улучшения неонатальных исходов при угрозе ПТБ. Сегодня КС являются частью стандартной терапии лечения системных аутоиммунных заболеваний и действуют как супрессоры иммунного ответа. КС длительного действия проникают через плацентарный барьер и используются для лечения плода (фетальная волчанка, врожденная гиперплазия надпочечников, профилактика респираторного дистресс-синдрома), а препараты промежуточного действия применяются для лечения заболеваний матери, поскольку имеют низкое сродство к прохождению через плаценту. .Влияние низких доз кортикостероидов промежуточного действия на пролонгацию беременности при угрозе преждевременных родов еще не изучено. Учитывая, что ПТБ представляет собой синдром, характеризующийся выраженной воспалительной реакцией, мы представляем гипотезу о том, что низкие дозы КС промежуточного действия в течение 3 недель после токолиза и профилактика РДС позволяют продлить одноплодную беременность у женщин с угрожающим ПТБ без вредных последствий для матери и ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность на 24–34-й неделе гестации с признаком угрозы преждевременных родов на момент поступления: сокращения матки более 4 за 20 минут или более 8 за 60 минут с сопутствующим кровотечением, сопровождающимся раскрытием шейки матки более 2 см, шейки матки. сглаживание менее 20 мм при использовании трансвагинального зонда, прогрессирование гинекологических показателей на момент поступления.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к токолизу и продолжению системного введения КС, включающие все состояния, при которых пролонгирование беременности увеличивает риск для плода и/или матери (т.е. задержка внутриутробного развития, летальные аномалии плода, неудовлетворительный/неутешительный статус плода, преэклампсия с тяжелыми проявлениями или эклампсия, материнское кровотечение с гемодинамической нестабильностью, внутриамниотические инфекции/хориоамнионит), неконтролируемый диабет, тяжелая печеночная недостаточность и преждевременное предродовое излитие околоплодных вод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа стандартной терапии
Двухдневный токолизис и профилактика РДС плюс нейропротекция сульфатом магния.
Лекарство: Преднизолон 5 мг
Преднизолон назначают в течение трех недель. Если беременная женщина весит менее 90 кг, она будет получать преднизон в разные дни, а не каждое утро для беременных женщин с весом более 90 кг.
Экспериментальный: Низкая доза преднизона группы
Низкие дозы преднизона использовали в течение трех недель от инициации профилактики RDS после двухдневного токолиза и сульфата магния для нейропротекции.
Лекарство: Преднизолон 5 мг
Преднизолон назначают в течение трех недель. Если беременная женщина весит менее 90 кг, она будет получать преднизон в разные дни, а не каждое утро для беременных женщин с весом более 90 кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, на которое продлевается одноплодная беременность с угрозой преждевременных родов
Временное ограничение: 10 недель (с 24 по 34 неделю беременности)
Пролонгирование одноплодной беременности при угрозе преждевременных родов
10 недель (с 24 по 34 неделю беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение смертности и заболеваемости
Временное ограничение: 10 недель (с 24 по 34 неделю беременности)
Изменить смертность и заболеваемость новорожденных без вредных последствий для матери и плода.
10 недель (с 24 по 34 неделю беременности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mostar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1236/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться