- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06103227
Effekten av låga doser av medelverkande kortikosteroider på förlängningen av graviditeten vid hotad för tidig födsel
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av låga doser prednison för att förebygga för tidigt värkarbete i singelgraviditeter. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om prednison förlänger singelgraviditeten vid hotad prematur födsel och minskar mortalitet och sjuklighet hos nyfödda, utan skadliga konsekvenser för modern och fostret. Deltagare kommer att vara:
- administrerad låg dos av prednison under en period av totalt 3 veckor utöver standardterapi
- dränka blod för standardlaboratorietester
- cervikal pinne och urin för urinodling kommer att tas och
- ombedd att underteckna informerat samtycke. Forskaren kommer att jämföra låg dos prednison med standardterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditeter under 24:e till 34:e graviditetsveckan med tecken på hotande för tidig födsel vid tidpunkten för inläggningen: livmodersammandragningar mer än 4 på 20 minuter eller mer än 8 på 60 minuter med åtföljande blödning åtföljd av livmoderhalsutvidgning mer än 2 cm, livmoderhals utplåning mindre än 20 mm med transvaginal sond, progression i gynekologiska fynd vid tidpunkten för inläggningen.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för tokolys och fortsättning av systemisk CS-administrering som inkluderar alla tillstånd där förlängning av graviditeten ökar risken för fostret och/och modern (dvs. intrauterin tillväxtrestriktion, letal fosteranomali, icke/betryggande fosterstatus, havandeskapsförgiftning med svåra drag eller eklampsi, maternell blödning med hemodynamisk instabilitet, intraamniotiska infektioner/chorioamnionit), okontrollerad diabetes, gravt nedsatt leverfunktion och prematur membranruptur före förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard terapigrupp
Tvådagars tokolys och RDS-profylax, plus neuroskydd med magnesiumsulfat.
|
Prednison administreras i tre veckor.
Om gravida kvinnor väger mindre än 90 kg kommer hon att få prednison på växlande dagar istället för varje morgon för gravida kvinnor som väger mer än 90 kg.
|
|
Experimentell: Låg dos av prednisongrupp
Prednison med låg dos användes i totalt tre veckor från initieringen av RDS-profylax, efter två dagars tokolys och magnesiumsulfat för neurobeskydd.
|
Prednison administreras i tre veckor.
Om gravida kvinnor väger mindre än 90 kg kommer hon att få prednison på växlande dagar istället för varje morgon för gravida kvinnor som väger mer än 90 kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar som ensamhavandeskap med hotad för tidig födsel förlängs
Tidsram: 10 veckor (från 24:e till 34:e graviditetsveckan)
|
Förlängning av singelgraviditet vid hotad för tidig födsel
|
10 veckor (från 24:e till 34:e graviditetsveckan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av dödlighet och sjuklighet
Tidsram: 10 veckor (från 24:e till 34:e graviditetsveckan)
|
Ändra dödlighet och sjuklighet hos nyfödda utan skadliga konsekvenser för modern och fostret.
|
10 veckor (från 24:e till 34:e graviditetsveckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- För tidig födsel
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- 1236/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .