Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av låga doser av medelverkande kortikosteroider på förlängningen av graviditeten vid hotad för tidig födsel

15 februari 2025 uppdaterad av: Nikolina Penava, University of Mostar

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av låga doser prednison för att förebygga för tidigt värkarbete i singelgraviditeter. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om prednison förlänger singelgraviditeten vid hotad prematur födsel och minskar mortalitet och sjuklighet hos nyfödda, utan skadliga konsekvenser för modern och fostret. Deltagare kommer att vara:

  • administrerad låg dos av prednison under en period av totalt 3 veckor utöver standardterapi
  • dränka blod för standardlaboratorietester
  • cervikal pinne och urin för urinodling kommer att tas och
  • ombedd att underteckna informerat samtycke. Forskaren kommer att jämföra låg dos prednison med standardterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematuritet är den främsta orsaken till spädbarnsdödlighet och är förknippad med en ökad risk för andningsvägar, neurologiska och metabola störningar hos överlevande. Ungefär 15 miljoner barn föds för tidigt varje år i världen. Trots den snabba utvecklingen av farmakoterapi var det ingen signifikant minskning av antalet prematur födsel (PTB). Hittills har den mest användbara interventionen för att förbättra neonatala resultat hos prematura barn varit antenatal administrering av långverkande kortikosteroider (CS). Även om de bakomliggande orsakerna till PTB är många, är det väl etablerat att infektion och inflammation representerar en mycket signifikant riskfaktor för spontan PTB, kännetecknad av den betydande produktionen av inflammatoriska mediatorer som leder till försvagning av fostrets membran, cervikal stroma och sammandragning av myometrium. Det finns allt fler tecken på förekomsten av steril inflammation (intra-amnioninflammation utan närvaro av mikroorganismer) vid PTB med både intakta hinnor och prematur prematur membranruptur (PPROM). CS och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) används idag för att behandla de flesta inflammatoriska sjukdomar. NSAID används som tokolytika. Indometacin, en av de mest använda NSAID-tokolytika, har associerats med oligohydramnios och för tidig stängning av fetal ductus arteriosus när den används under en längre period. Så långt tillbaka som 1972 bevisade Liggins och Howie att prenatal administrering av CS minskar förekomsten och svårighetsgraden av respiratory distress syndrome (RDS) och dödligheten hos för tidigt födda barn. Metaanalyser har bekräftat en lägre frekvens av intraventrikulär blödning och nekrotisk enterokolit hos för tidigt födda barn vars mödrar fått RDS-profylax. Därför visade sig deras tillämpning vara den mest användbara interventionen för att förbättra neonatala resultat vid hotande PTB. Idag är en CS en del av standardterapi för behandling av systemiska autoimmuna sjukdomar och fungerar som suppressorer av immunsvar. Långverkande CS passerar placentabarriären och används för att behandla fostret (fetal lupus, medfödd binjurehyperplasi, förebyggande av respiratory distress syndrome), och medelverkande läkemedel används för att behandla moderns sjukdomar eftersom de har låg affinitet för att passera genom placentan .Effekten av låga doser av medeltidsverkande kortikosteroider på förlängningen av graviditeten vid hotad prematur födsel har ännu inte studerats. Med tanke på att PTB är ett syndrom som kännetecknas av en stark inflammatorisk respons, presenterar vi hypotesen att låga doser av en medeltidsverkande CS i 3 veckor efter tokolys och RDS-profylax bidrar till att förlänga singelgraviditeten hos kvinnor med hotande PTB, utan skadliga konsekvenser för mor och barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditeter under 24:e till 34:e graviditetsveckan med tecken på hotande för tidig födsel vid tidpunkten för inläggningen: livmodersammandragningar mer än 4 på 20 minuter eller mer än 8 på 60 minuter med åtföljande blödning åtföljd av livmoderhalsutvidgning mer än 2 cm, livmoderhals utplåning mindre än 20 mm med transvaginal sond, progression i gynekologiska fynd vid tidpunkten för inläggningen.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för tokolys och fortsättning av systemisk CS-administrering som inkluderar alla tillstånd där förlängning av graviditeten ökar risken för fostret och/och modern (dvs. intrauterin tillväxtrestriktion, letal fosteranomali, icke/betryggande fosterstatus, havandeskapsförgiftning med svåra drag eller eklampsi, maternell blödning med hemodynamisk instabilitet, intraamniotiska infektioner/chorioamnionit), okontrollerad diabetes, gravt nedsatt leverfunktion och prematur membranruptur före förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapigrupp
Tvådagars tokolys och RDS-profylax, plus neuroskydd med magnesiumsulfat.
Prednison administreras i tre veckor. Om gravida kvinnor väger mindre än 90 kg kommer hon att få prednison på växlande dagar istället för varje morgon för gravida kvinnor som väger mer än 90 kg.
Experimentell: Låg dos av prednisongrupp
Prednison med låg dos användes i totalt tre veckor från initieringen av RDS-profylax, efter två dagars tokolys och magnesiumsulfat för neurobeskydd.
Prednison administreras i tre veckor. Om gravida kvinnor väger mindre än 90 kg kommer hon att få prednison på växlande dagar istället för varje morgon för gravida kvinnor som väger mer än 90 kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar som ensamhavandeskap med hotad för tidig födsel förlängs
Tidsram: 10 veckor (från 24:e till 34:e graviditetsveckan)
Förlängning av singelgraviditet vid hotad för tidig födsel
10 veckor (från 24:e till 34:e graviditetsveckan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dödlighet och sjuklighet
Tidsram: 10 veckor (från 24:e till 34:e graviditetsveckan)
Ändra dödlighet och sjuklighet hos nyfödda utan skadliga konsekvenser för modern och fostret.
10 veckor (från 24:e till 34:e graviditetsveckan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera