- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06103227
L'effetto di basse dosi di corticosteroidi ad azione intermedia sul prolungamento della gravidanza in caso di rischio di parto pretermine
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di basse dosi di prednisone nella prevenzione del travaglio pretermine nelle gravidanze singole. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se il prednisone prolunga la gravidanza singola in caso di parto pretermine minacciato e riduce la mortalità e la morbilità dei neonati, senza conseguenze dannose per la madre e il feto. I partecipanti saranno:
- somministrato una bassa dose di prednisone in un periodo di 3 settimane totali in aggiunta alla terapia standard
- annegare il sangue per i test di laboratorio standard
- verrà effettuato il prelievo del tampone cervicale e delle urine per l'urinocoltura
- chiesto di firmare il consenso informato Il ricercatore confronterà la bassa dose di prednisone con la terapia standard
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
- University Clinical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze singole dalla 24a alla 34a settimana di gestazione con segno di minaccia di parto pretermine al momento del ricovero: contrazioni uterine superiori a 4 in 20 minuti o superiori a 8 in 60 minuti con sanguinamento concomitante accompagnato da dilatazione cervicale superiore a 2 cm, cancellazione inferiore a 20 mm utilizzando la sonda transvaginale, progressione dei reperti ginecologici al momento del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla tocolisi e alla continuazione della somministrazione sistemica di CS che includono tutte le condizioni in cui il prolungamento della gravidanza aumenta il rischio per il feto e/o la madre (ad es. ritardo della crescita intrauterina, anomalia fetale letale, stato fetale non/rassicurante, preeclampsia con caratteristiche gravi o eclampsia, emorragia materna con instabilità emodinamica, infezioni intraamniotiche/corioamnionite), diabete non controllato, grave insufficienza epatica e rottura prematura delle membrane prima del travaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di terapia standard
Tocolisi di due giorni e profilassi per la RDS, più neuroprotezione con solfato di magnesio.
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Prednisone somministrato per tre settimane.
Se la donna in gravidanza pesa meno di 90 kg, riceverà il prednisone a giorni variabili invece che ogni mattina per le donne incinte che pesano più di 90 kg.
|
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Sperimentale: Bassa dose di gruppo prednisone
Il prednisone a basso dosaggio è stato utilizzato per un totale di tre settimane dall'inizio della profilassi RDS, in seguito alla tocolisi di due giorni e al solfato di magnesio per la neuroprotezione.
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Prednisone somministrato per tre settimane.
Se la donna in gravidanza pesa meno di 90 kg, riceverà il prednisone a giorni variabili invece che ogni mattina per le donne incinte che pesano più di 90 kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di cui vengono prolungate le gravidanze singole con minaccia di parto pretermine
Lasso di tempo: 10 settimane (dalla 24a alla 34a settimana di gravidanza)
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Prolungamento della gravidanza singola in caso di minaccia di parto pretermine
|
10 settimane (dalla 24a alla 34a settimana di gravidanza)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della mortalità e della morbilità
Lasso di tempo: 10 settimane (dalla 24a alla 34a settimana di gravidanza)
|
Modificare la mortalità e la morbilità dei neonati senza conseguenze dannose per la madre e il feto.
|
10 settimane (dalla 24a alla 34a settimana di gravidanza)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Nascita prematura
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1236/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prednisone 5 mg
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