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L'effetto di basse dosi di corticosteroidi ad azione intermedia sul prolungamento della gravidanza in caso di rischio di parto pretermine

15 febbraio 2025 aggiornato da: Nikolina Penava, University of Mostar

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di basse dosi di prednisone nella prevenzione del travaglio pretermine nelle gravidanze singole. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se il prednisone prolunga la gravidanza singola in caso di parto pretermine minacciato e riduce la mortalità e la morbilità dei neonati, senza conseguenze dannose per la madre e il feto. I partecipanti saranno:

  • somministrato una bassa dose di prednisone in un periodo di 3 settimane totali in aggiunta alla terapia standard
  • annegare il sangue per i test di laboratorio standard
  • verrà effettuato il prelievo del tampone cervicale e delle urine per l'urinocoltura
  • chiesto di firmare il consenso informato Il ricercatore confronterà la bassa dose di prednisone con la terapia standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prematurità è la principale causa di mortalità infantile ed è associata ad un aumentato rischio di disturbi respiratori, neurologici e metabolici nei sopravvissuti. Ogni anno in tutto il mondo nascono circa 15 milioni di bambini pretermine. Nonostante il rapido sviluppo della farmacoterapia, non si è verificato un calo significativo nei tassi di nascita prematura (PTB). Finora, l’intervento più utile per migliorare gli esiti neonatali nei bambini prematuri è stata la somministrazione prenatale di corticosteroidi a lunga durata d’azione (CS). Sebbene le cause alla base del parto pretermine siano numerose, è noto che l’infezione e l’infiammazione rappresentano un fattore di rischio altamente significativo per il parto pretermine spontaneo, caratterizzato dalla significativa produzione di mediatori dell’infiammazione che portano all’indebolimento delle membrane fetali, dello stroma cervicale e alla contrazione del feto. miometrio. Vi sono prove crescenti della presenza di infiammazione sterile (infiammazione intra-amniotica senza presenza di microrganismi) nel parto pretermine sia con membrane intatte che con rottura prematura delle membrane (PPROM). Il CS e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono oggi utilizzati per trattare la maggior parte delle malattie infiammatorie. I FANS sono usati come tocolitici. L'indometacina, uno dei tocolitici FANS più comunemente utilizzati, è stata associata a oligoidramnios e chiusura prematura del dotto arterioso fetale se utilizzata per un periodo prolungato. Già nel 1972, Liggins e Howie hanno dimostrato che la somministrazione prenatale di CS riduce l’incidenza e la gravità della sindrome da distress respiratorio (RDS) e la mortalità dei neonati prematuri. Le meta-analisi hanno confermato un tasso inferiore di emorragia intraventricolare e di enterocolite necrotica nei neonati prematuri le cui madri avevano ricevuto la profilassi RDS. Pertanto, la loro applicazione si è rivelata l'intervento più utile per migliorare l'esito neonatale nella minaccia prenatale. Oggi, un CS fa parte della terapia standard per il trattamento delle malattie autoimmuni sistemiche e agisce come soppressore della risposta immunitaria. I CS a lunga azione attraversano la barriera placentare e sono usati per trattare il feto (lupus fetale, iperplasia surrenalica congenita, prevenzione della sindrome da distress respiratorio) e i farmaci ad azione intermedia sono usati per trattare le malattie materne poiché hanno una bassa affinità per il passaggio attraverso la placenta .L'effetto di basse dosi di corticosteroidi ad azione intermedia sul prolungamento della gravidanza in caso di parto pretermine minacciato non è stato ancora studiato. Dato che la PTB è una sindrome caratterizzata da una forte risposta infiammatoria, presentiamo l'ipotesi che basse dosi di un CS ad azione intermedia per 3 settimane dopo la tocolisi e la profilassi RDS aiutano a prolungare la gravidanza singola nelle donne con minaccia di parto pretermine, senza conseguenze dannose per madre e bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole dalla 24a alla 34a settimana di gestazione con segno di minaccia di parto pretermine al momento del ricovero: contrazioni uterine superiori a 4 in 20 minuti o superiori a 8 in 60 minuti con sanguinamento concomitante accompagnato da dilatazione cervicale superiore a 2 cm, cancellazione inferiore a 20 mm utilizzando la sonda transvaginale, progressione dei reperti ginecologici al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla tocolisi e alla continuazione della somministrazione sistemica di CS che includono tutte le condizioni in cui il prolungamento della gravidanza aumenta il rischio per il feto e/o la madre (ad es. ritardo della crescita intrauterina, anomalia fetale letale, stato fetale non/rassicurante, preeclampsia con caratteristiche gravi o eclampsia, emorragia materna con instabilità emodinamica, infezioni intraamniotiche/corioamnionite), diabete non controllato, grave insufficienza epatica e rottura prematura delle membrane prima del travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia standard
Tocolisi di due giorni e profilassi per la RDS, più neuroprotezione con solfato di magnesio.
Prednisone somministrato per tre settimane. Se la donna in gravidanza pesa meno di 90 kg, riceverà il prednisone a giorni variabili invece che ogni mattina per le donne incinte che pesano più di 90 kg.
Sperimentale: Bassa dose di gruppo prednisone
Il prednisone a basso dosaggio è stato utilizzato per un totale di tre settimane dall'inizio della profilassi RDS, in seguito alla tocolisi di due giorni e al solfato di magnesio per la neuroprotezione.
Prednisone somministrato per tre settimane. Se la donna in gravidanza pesa meno di 90 kg, riceverà il prednisone a giorni variabili invece che ogni mattina per le donne incinte che pesano più di 90 kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di cui vengono prolungate le gravidanze singole con minaccia di parto pretermine
Lasso di tempo: 10 settimane (dalla 24a alla 34a settimana di gravidanza)
Prolungamento della gravidanza singola in caso di minaccia di parto pretermine
10 settimane (dalla 24a alla 34a settimana di gravidanza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mortalità e della morbilità
Lasso di tempo: 10 settimane (dalla 24a alla 34a settimana di gravidanza)
Modificare la mortalità e la morbilità dei neonati senza conseguenze dannose per la madre e il feto.
10 settimane (dalla 24a alla 34a settimana di gravidanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Prednisone 5 mg

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