Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú közepes hatású kortikoszteroidok hatása a terhesség meghosszabbítására fenyegetett koraszülés esetén

2025. február 15. frissítette: Nikolina Penava, University of Mostar

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú prednizon hatásának tesztelése a koraszülés megelőzésében egyszeri terhességekben. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a prednizon meghosszabbítja-e az egyedülálló terhességet fenyegetett koraszülés esetén, és csökkenti-e az újszülöttek mortalitását és morbiditását anélkül, hogy káros következményekkel járna az anyára és a magzatra nézve. A résztvevők lesznek:

  • alacsony dózisú prednizont adtak be összesen 3 hétig a standard terápia mellett
  • vért fojtani a szokásos laboratóriumi vizsgálatokhoz
  • méhnyaktampon és vizelet tenyésztéshez vesznek és
  • Felkérik az informált beleegyezés aláírására. A kutató az alacsony dózisú prednizont összehasonlítja a standard terápiával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülöttség a csecsemőhalandóság vezető oka, és a túlélőknél fokozott légúti, neurológiai és anyagcserezavarok kockázatával jár. Évente hozzávetőleg 15 millió koraszülött születik világszerte. A gyógyszeres terápia gyors fejlődése ellenére a koraszülések (PTB) aránya nem csökkent jelentős mértékben. Eddig a leghasznosabb beavatkozás a koraszülött gyermekek újszülöttkori kimenetelének javítására a hosszú hatású kortikoszteroidok (CS) születés előtti beadása volt. Bár a PTB kiváltó okai számosak, jól bebizonyosodott, hogy a fertőzés és a gyulladás a spontán PTB rendkívül jelentős kockázati tényezője, amelyet a gyulladásos mediátorok jelentős termelődése jellemez, amelyek a magzati membránok gyengüléséhez, a nyaki strómához és a méhnyak összehúzódásához vezetnek. myometrium. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre steril gyulladás (intra-amniotikus gyulladás mikroorganizmusok jelenléte nélkül) jelenlétére PTB-ben, mind az ép membránok, mind a korai membránszakadás (PPROM) esetén. A CS-t és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) manapság a legtöbb gyulladásos betegség kezelésére használják. Az NSAID-okat tokolitikumként használják. Az indometacin, az egyik leggyakrabban használt NSAID tokolitikum, amely összefüggésbe hozható oligohydramnionnal és a magzati ductus arteriosus idő előtti elzáródásával, ha hosszabb ideig használják. Liggins és Howie már 1972-ben bebizonyította, hogy a CS születés előtti beadása csökkenti a légzési distressz szindróma (RDS) előfordulását és súlyosságát, valamint a koraszülöttek mortalitását. A metaanalízisek megerősítették az intraventrikuláris vérzés és a nekrotikus enterocolitis alacsonyabb arányát azoknál a koraszülötteknél, akiknek anyja RDS profilaxisban részesült. Ezért ezek alkalmazása bizonyult a leghasznosabb beavatkozásnak az újszülöttkori kimenetel javítására a PTB fenyegetésében. Napjainkban a CS a szisztémás autoimmun betegségek kezelésében alkalmazott standard terápia része, és az immunválasz szuppresszoraként működik. A hosszú hatású CS-k átjutnak a placenta gáton, és a magzat kezelésére használják (magzati lupus, veleszületett mellékvese hiperplázia, légzési distressz szindróma megelőzése), a közepes hatású gyógyszereket pedig az anyai betegségek kezelésére, mivel alacsony affinitásuk van a placentán való átjutáshoz. .A közepes hatású kortikoszteroidok kis dózisainak a terhesség meghosszabbítására gyakorolt ​​hatását fenyegetett koraszülés esetén még nem vizsgálták. Tekintettel arra, hogy a PTB egy erős gyulladásos válaszreakcióval jellemezhető szindróma, bemutatjuk azt a hipotézist, hogy a közepes hatású CS kis dózisai 3 hétig a tokolízis után és az RDS profilaxis segít meghosszabbítani az egyedülálló terhességet fenyegető PTB-ben szenvedő nőknél, anélkül, hogy káros következményekkel járna az anyára és a gyermekre nézve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhességek a terhesség 24. és 34. hetében koraszülés fenyegető jeleivel a felvételkor: méhösszehúzódások 20 perc alatt több mint 4 vagy 60 perc alatt több mint 8, 2 cm-nél nagyobb méhnyak-tágulat kíséretében, méhnyak 20 mm-nél kisebb kiürülés transzvaginális szondával, a nőgyógyászati ​​lelet progressziója a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a tokolízishez és a szisztémás CS beadás folytatásához, beleértve az összes olyan állapotot, amelyben a terhesség megnyúlása növeli a magzat és/vagy az anya kockázatát (pl. méhen belüli növekedési korlátozás, letális magzati anomália, nem/megnyugtató magzati állapot, súlyos tünetekkel járó preeclampsia vagy eklampszia, hemodinamikai instabilitású anyai vérzés, intraamniotikus fertőzések/horioamnionitis), kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos májkárosodás és koraszülés előtti membránrepedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard terápiás csoport
Kétnapos tokolízis és RDS profilaxis, plusz neuroprotekció magnézium-szulfáttal.
Prednizont három hétig adták be. Ha a terhes nők testtömege 90 kg-nál kisebb, akkor a 90 kg-nál nagyobb terhes nők minden reggel helyett változó napokon kapnak prednizont.
Kísérleti: Alacsony dózisú prednizon csoport
Az RDS profilaxis megindításától számított összesen három hétig alacsony dózisú prednizonot használtunk, kétnapos tokolízis és magnézium-szulfát után a neuroprotekcióhoz.
Prednizont három hétig adták be. Ha a terhes nők testtömege 90 kg-nál kisebb, akkor a 90 kg-nál nagyobb terhes nők minden reggel helyett változó napokon kapnak prednizont.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon napok száma, amelyekkel a koraszüléssel fenyegetett egyedülálló terhességek meghosszabbodnak
Időkeret: 10 hét (24.-től 34. terhességi hétig)
Az egyedülálló terhesség meghosszabbítása fenyegetett koraszülésben
10 hét (24.-től 34. terhességi hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mortalitás és a morbiditás változása
Időkeret: 10 hét (24.-től 34. terhességi hétig)
Az újszülöttek mortalitása és morbiditása anélkül, hogy az anyára és a magzatra nézve káros következményekkel járna.
10 hét (24.-től 34. terhességi hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel