- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06103227
Az alacsony dózisú közepes hatású kortikoszteroidok hatása a terhesség meghosszabbítására fenyegetett koraszülés esetén
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú prednizon hatásának tesztelése a koraszülés megelőzésében egyszeri terhességekben. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a prednizon meghosszabbítja-e az egyedülálló terhességet fenyegetett koraszülés esetén, és csökkenti-e az újszülöttek mortalitását és morbiditását anélkül, hogy káros következményekkel járna az anyára és a magzatra nézve. A résztvevők lesznek:
- alacsony dózisú prednizont adtak be összesen 3 hétig a standard terápia mellett
- vért fojtani a szokásos laboratóriumi vizsgálatokhoz
- méhnyaktampon és vizelet tenyésztéshez vesznek és
- Felkérik az informált beleegyezés aláírására. A kutató az alacsony dózisú prednizont összehasonlítja a standard terápiával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhességek a terhesség 24. és 34. hetében koraszülés fenyegető jeleivel a felvételkor: méhösszehúzódások 20 perc alatt több mint 4 vagy 60 perc alatt több mint 8, 2 cm-nél nagyobb méhnyak-tágulat kíséretében, méhnyak 20 mm-nél kisebb kiürülés transzvaginális szondával, a nőgyógyászati lelet progressziója a felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a tokolízishez és a szisztémás CS beadás folytatásához, beleértve az összes olyan állapotot, amelyben a terhesség megnyúlása növeli a magzat és/vagy az anya kockázatát (pl. méhen belüli növekedési korlátozás, letális magzati anomália, nem/megnyugtató magzati állapot, súlyos tünetekkel járó preeclampsia vagy eklampszia, hemodinamikai instabilitású anyai vérzés, intraamniotikus fertőzések/horioamnionitis), kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos májkárosodás és koraszülés előtti membránrepedés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard terápiás csoport
Kétnapos tokolízis és RDS profilaxis, plusz neuroprotekció magnézium-szulfáttal.
|
Prednizont három hétig adták be.
Ha a terhes nők testtömege 90 kg-nál kisebb, akkor a 90 kg-nál nagyobb terhes nők minden reggel helyett változó napokon kapnak prednizont.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú prednizon csoport
Az RDS profilaxis megindításától számított összesen három hétig alacsony dózisú prednizonot használtunk, kétnapos tokolízis és magnézium-szulfát után a neuroprotekcióhoz.
|
Prednizont három hétig adták be.
Ha a terhes nők testtömege 90 kg-nál kisebb, akkor a 90 kg-nál nagyobb terhes nők minden reggel helyett változó napokon kapnak prednizont.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon napok száma, amelyekkel a koraszüléssel fenyegetett egyedülálló terhességek meghosszabbodnak
Időkeret: 10 hét (24.-től 34. terhességi hétig)
|
Az egyedülálló terhesség meghosszabbítása fenyegetett koraszülésben
|
10 hét (24.-től 34. terhességi hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mortalitás és a morbiditás változása
Időkeret: 10 hét (24.-től 34. terhességi hétig)
|
Az újszülöttek mortalitása és morbiditása anélkül, hogy az anyára és a magzatra nézve káros következményekkel járna.
|
10 hét (24.-től 34. terhességi hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Koraszülés
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1236/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .