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切迫早産における妊娠延長に対する低用量の中間作用型コルチコステロイドの影響

2023年10月26日 更新者:Nikolina Penava、University of Mostar

この臨床試験の目的は、単胎妊娠における早産予防における低用量のプレドニゾンの効果を試験することです。 この論文が答えようとしている主な疑問は、プレドニゾンが母親と胎児に有害な影響を与えることなく、切迫早産における単胎妊娠を延長し、新生児の死亡率と罹患率を減少させるのかということである。 参加者は次のとおりです。

  • 標準治療に加えて、合計 3 週間にわたって低用量のプレドニゾンを投与
  • 標準的な臨床検査のために血液を溺死させる
  • 子宮頸部綿棒と尿培養のための尿が採取され、
  • インフォームド・コンセントへの署名を求められる 研究者は低用量のプレドニンと標準治療を比較する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

未熟児は乳児死亡の主な原因であり、生存者の呼吸器疾患、神経疾患、代謝疾患のリスク増加と関連しています。 世界中で毎年約1,500万人の赤ちゃんが早産で生まれています。 薬物療法の急速な発展にも関わらず、早産(PTB)率の大幅な低下は見られませんでした。 これまでのところ、未熟児の新生児転帰を改善するための最も有用な介入は、長時間作用型コルチコステロイド (CS) の出生前投与でした。 PTB の根本的な原因は多数ありますが、感染と炎症が自然発生性 PTB の非常に重要な危険因子であることは十分に確立されており、その特徴は、胎児膜、子宮頸部実質の弱体化、子宮頸部の収縮につながる炎症性メディエーターの大量産生を特徴としています。子宮筋腫。 無傷の膜と早期前期破水(PPROM)の両方を伴うPTBでは、無菌炎症(微生物の存在を伴わない羊膜内炎症)が存在するという証拠が増えています。 CS および非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、今日、ほとんどの炎症性疾患の治療に使用されています。 NSAID は子宮収縮抑制剤として使用されます。 最も一般的に使用される NSAID 子宮収縮抑制薬の 1 つであるインドメタシンは、長期間使用すると羊水過少症や胎児動脈管の早期閉鎖と関連しています。 1972 年に遡り、リギンズとハウイーは、CS の出生前投与により呼吸窮迫症候群 (RDS) の発生率と重症度、および未熟児の死亡率が低下することを証明しました。 メタ分析により、母親が RDS 予防を受けた未熟児では脳室内出血と壊死性腸炎の発生率が低いことが確認されました。 したがって、CS の適用は、脅威となる PTB における新生児転帰を改善するための最も有用な介入であることが証明されました。現在、CS は全身性自己免疫疾患の標準治療の一部となっており、免疫応答の抑制剤として機能します。 長時間作用型CSは胎盤関門を通過し、胎児の治療(胎児性狼瘡、先天性副腎過形成、呼吸窮迫症候群の予防)に使用され、中間作用型薬剤は胎盤通過親和性が低いため母体疾患の治療に使用されます。切迫早産における妊娠延長に対する低用量の中間作用型コルチコステロイドの影響はまだ研究されていません。PTB が強い炎症反応を特徴とする症候群であることを考慮すると、低用量の中間作用型 CS は次のような仮説を提示します。陣痛緩和後 3 週間の投与と RDS 予防は、母子に有害な影響を与えることなく、脅威となる PTB を患う女性の単胎妊娠を延長するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nikolina Penava, MD
  • 電話番号:0038763818875
  • メールnpenava@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院時に切迫早産の兆候がある妊娠24週目から34週目までの単胎妊娠:20分間に4回以上、または60分間に8回以上の子宮収縮があり、子宮頸管の2cm以上の拡張を伴う出血を伴う。経膣プローブを使用した場合の20 mm未満の消失、入院時の婦人科所見の進行。

除外基準:

  • 子宮収縮抑制およびCSの全身投与の継続に対する禁忌には、妊娠の延長により胎児または母親のリスクが増加するすべての状態が含まれます(すなわち、 子宮内発育制限、致死的胎児異常、胎児の非/安静状態、重度の特徴を伴う子癇前症または子癇、血行力学的不安定を伴う母体出血、羊膜内感染症/絨毛膜羊膜炎、コントロール不良の糖尿病、重度の肝障害、早産前駆水膜破水など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量プレドニン群
2日間の子宮収縮抑制および呼吸窮迫症候群(RDS)の予防、さらに硫酸マグネシウムによる神経保護の3週間後に低用量の中間作用型コルチコステロイド(CS)を投与。
プレドニンを3週間投与。 妊娠中の女性の体重が 90 kg 未満の場合は、体重が 90 kg を超える妊婦の場合は毎朝プレドニンを投与するのではなく、日を変えてプレドニンを投与します。
アクティブコンパレータ:標準治療群
2 日間の子宮収縮抑制と RDS 予防に加え、硫酸マグネシウムによる神経保護。
プレドニンを3週間投与。 妊娠中の女性の体重が 90 kg 未満の場合は、体重が 90 kg を超える妊婦の場合は毎朝プレドニンを投与するのではなく、日を変えてプレドニンを投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切迫早産を伴う単胎妊娠が延長する日数
時間枠:10週(妊娠24週目から妊娠34週目まで)
切迫早産における単胎妊娠の延長
10週(妊娠24週目から妊娠34週目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率と罹患率の変化
時間枠:10週(妊娠24週目から妊娠34週目まで)
母親と胎児に有害な影響を与えることなく、新生児の死亡率と罹患率を変えます。
10週(妊娠24週目から妊娠34週目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月21日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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