- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06103370
Télémédecine basée sur les services de seringues et mise en œuvre d'un service de prévention du VIH piloté par les réseaux sociaux
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une intervention sur les réseaux sociaux pour recruter des consommateurs de drogues injectables et leurs réseaux pour le dépistage du VIH et la mise en relation avec les services de prévention et de traitement du VIH dans le Maryland. Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'efficacité d'une intervention basée sur les réseaux sociaux pour augmenter :
- Dépistage du VIH (primaire);
- Connaissance de la PrEP ;
- Recours aux services liés au VIH et à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ;
- Prise de médicaments pour l'initiation du trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD).
Les participants éligibles qui accèdent aux programmes de services de seringues (SSP) desservant deux comtés du Maryland et les membres de leur réseau de risque (NM) seront recrutés à l'aide d'un inventaire de réseau établi et d'une méthode de recrutement de coupons. Lorsqu'un index recrute avec succès des NM, le cluster index-NM sera randomisé soit dans un bras d'intervention par les pairs éducateurs, soit dans un bras de contrôle à attention égale. Les participants à l'index randomisés dans le bras d'intervention des pairs-éducateurs suivront un programme de formation adapté avec la contribution des parties prenantes au contexte qui met l'accent sur une communication efficace, des tests de dépistage du VIH fréquents et la sensibilisation aux services de prévention et de traitement du VIH fondés sur des données probantes. Une innovation importante de l'intervention du réseau sera la formation des index pour utiliser et distribuer des kits d'autotest du VIH et de la naloxone à leurs NM. Les participants index randomisés dans le bras témoin à attention égale recevront des séances de formation axées sur l'épidémie de surdose d'opioïdes et n'incluront aucune formation pour servir d'éducateur pair. Tous les participants (index et NM) effectueront les évaluations de l'étude au départ et à 3 et 9 mois. Nous comparerons le groupe d'intervention des pairs-éducateurs et le groupe témoin à attention égale sur les taux de dépistage du VIH, la connaissance des options et des ressources de PrEP, et les taux d'initiation du traitement anti-VIH, de la PrEP et du traitement MOUD depuis l'évaluation précédente (3 ou 6 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Numéro de téléphone: 410-550-6234
- E-mail: ofalade1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gregory Lucas, MD
- Numéro de téléphone: 410-614-0560
- E-mail: glucas@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins Hospital
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
- Recrutement
- Frederick County Health Department, Street Safe Program
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Contact:
- Marisa Shields
- Numéro de téléphone: 301-600-1777
- E-mail: MShields@FrederickCountyMD.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les participants à l'index :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Consommation de drogues injectables autodéclarée au cours du mois précédent
- Services consultés au SSP au cours des 3 mois précédents
- Disposé à suivre une formation et à assister à des séances de groupe de rappel hebdomadaires
- Capable de recruter au moins 1 membre du réseau de consommation de drogues (NM) dans l'étude
- Disposé à parler avec ses pairs de sujets liés aux CDI tels que la prévention et les soins du VIH
- Pas déjà inscrit à l'étude en tant qu'index ou NM
- anglophone
Critères d'inclusion des participants membres du réseau :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Consommation de drogues injectables autodéclarée au cours du mois précédent
- Avoir un coupon valide ou être capable de rappeler le numéro d'identification à 3 chiffres
- Pas déjà inscrit à l'étude en tant qu'index ou NM
- anglophone
Critère d'exclusion:
• Personnes n'ayant pas la capacité de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en réseau basée sur les pairs-éducateurs
Les index randomisés dans le bras d'intervention suivront un programme de formation qui met l'accent sur une communication efficace, des tests de dépistage du VIH fréquents et la sensibilisation aux services de prévention et de traitement du VIH fondés sur des données probantes.
Une innovation importante de l'intervention du réseau sera la formation des index pour utiliser et distribuer des kits d'autotest du VIH et de la naloxone aux membres de leur réseau (NM).
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L'intervention est une méthode basée sur les réseaux sociaux pour diffuser les connaissances sur le VIH, les kits d'auto-dépistage du VIH (VIHST) et la naloxone dans les réseaux sociaux des personnes qui s'injectent des drogues (PWID).
Il cible les participants index (pairs) pour qu'ils reçoivent une formation sur le VIH, l'éducation par les pairs et l'établissement de liens avec les programmes de services de seringues (SSP) pour les services VIH.
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Aucune intervention: Contrôle d’attention égale
Ce groupe recevra des sessions de formation qui seront axées sur l'épidémie de surdose d'opioïdes et n'incluront aucune formation pour servir de pair éducateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de tests de dépistage du VIH pour les membres du réseau
Délai: 3 mois, 9 mois
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Proportion de membres du réseau (les deux groupes d'étude) qui déclarent avoir effectué un test de dépistage du VIH depuis l'évaluation précédente de l'étude (c'est-à-dire au cours des 3 ou 6 mois précédents).
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3 mois, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de tests de dépistage du VIH pour les membres de l'index et du réseau
Délai: Suivi à 3 et 9 mois
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Proportion de membres de l'index et du réseau (les deux groupes d'étude) qui déclarent avoir subi des tests depuis l'évaluation précédente de l'étude (c'est-à-dire au cours des 3 ou 6 mois précédents).
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Suivi à 3 et 9 mois
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Proportion de tests de dépistage du VIH pour les membres index
Délai: Suivi à 3 et 9 mois
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Proportion de membres de l'index (les deux groupes d'étude) qui déclarent avoir subi des tests depuis l'évaluation précédente de l'étude (c'est-à-dire au cours des 3 ou 6 mois précédents).
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Suivi à 3 et 9 mois
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Changement dans la connaissance des options de PrEP
Délai: Suivi à 3 et 9 mois
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Connaissance des options et des ressources PrEP mesurées par questionnaire à 3 et 9 mois parmi les membres du réseau.
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Suivi à 3 et 9 mois
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Proportion de participants utilisant un traitement antirétroviral (ART)
Délai: Suivi à 3 et 9 mois
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Proportion de participants vivant avec le VIH qui ont déclaré suivre actuellement une thérapie antirétrovirale (TAR), (oui/non) lors du suivi à 3 ou 9 mois parmi les membres du réseau.
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Suivi à 3 et 9 mois
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Proportion de participants ayant utilisé des médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD)
Délai: Suivi à 3 et 9 mois
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Proportion de participants qui déclarent avoir utilisé MOUD (oui/non) depuis l'évaluation précédente de l'étude (c'est-à-dire au cours des 3 ou 6 mois précédents) parmi les membres du réseau.
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Suivi à 3 et 9 mois
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Proportion de participants à VIH négatifs qui ont utilisé la préparation
Délai: Suivi de 3 et 9 mois
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Proportion de participants séronégatifs qui ont utilisé la PREP (oui / non) depuis l'évaluation de l'étude précédente (c'est-à-dire au cours des 3 ou 6 mois précédents) parmi les membres du réseau.
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Suivi de 3 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles induits chimiquement
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Comportement
- Infections à VIH
- Troubles liés à une substance
- Comportement, Addictif
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00374291
- R01DA058387 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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