- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06103370
Op spuitservice gebaseerde telegeneeskunde en sociale netwerkgestuurde implementatie van hiv-preventiediensten
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van een sociale netwerkinterventie om mensen die drugs injecteren en hun netwerken te rekruteren voor HIV-tests en koppeling aan HIV-preventie- en behandelingsdiensten in Maryland. Het doel van het onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van een sociaal netwerkgestuurde interventie om het volgende te vergroten:
- HIV-testen (primair);
- PrEP-kennis;
- Gebruik van HIV-diensten en profylaxe vóór blootstelling (PrEP);
- Opname van medicatie voor het starten van opioïdengebruiksstoornis (MOUD).
In aanmerking komende deelnemers die toegang krijgen tot spuitserviceprogramma's (SSP's) die twee provincies in Maryland en hun risiconetwerkleden (NM's) bedienen, zullen worden gerekruteerd met behulp van een gevestigde netwerkinventarisatie en couponwervingsmethode. Wanneer een index met succes NM's rekruteert, wordt het index-NM-cluster gerandomiseerd naar een interventiearm van peer-educator of een controlearm met gelijke aandacht. Indexdeelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep van peer-educators zullen een trainingsprogramma voltooien dat is aangepast met inbreng van belanghebbenden en de context waarin de nadruk wordt gelegd op effectieve communicatie, frequente HIV-tests en bewustzijn van op bewijs gebaseerde diensten voor HIV-preventie en -behandeling. Een belangrijke innovatie in de netwerkinterventie zal bestaan uit het trainen van indexen voor het gebruiken en verspreiden van HIV-zelftestkits en naloxon onder hun NM's. Indexdeelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep met gelijke aandacht, zullen trainingssessies krijgen die gericht zijn op de epidemie van overdosis opioïden en zullen geen training omvatten om als peer-educator te dienen. Alle deelnemers (indexen en NM's) zullen de onderzoeksbeoordelingen voltooien bij aanvang en na 3 en 9 maanden. We zullen de interventiegroep met peer-educator en de controlegroep met gelijke aandacht vergelijken op het gebied van het aantal HIV-tests, de kennis van PrEP-opties en -middelen, en het aantal startende HIV-behandelingen, PrEP- en MOUD-behandelingen sinds de vorige beoordeling (afgelopen 3 of 3 jaar). 6 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Telefoonnummer: 410-550-6234
- E-mail: ofalade1@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gregory Lucas, MD
- Telefoonnummer: 410-614-0560
- E-mail: glucas@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Nog niet aan het werven
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
- Werving
- Frederick County Health Department, Street Safe Program
-
Contact:
- Marisa Shields
- Telefoonnummer: 301-600-1777
- E-mail: MShields@FrederickCountyMD.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor indexdeelnemers:
- 18 jaar of ouder
- Zelfgerapporteerd drugsgebruik via injectie in de voorgaande maand
- Toegang tot diensten bij de SSP in de afgelopen 3 maanden
- Bereid om trainingen te volgen en wekelijkse boostergroepsessies bij te wonen
- In staat om ten minste één netwerklid voor drugsgebruik (NM) voor onderzoek te werven
- Bereid om met leeftijdsgenoten te praten over PWID-onderwerpen zoals HIV-preventie en -zorg
- Niet eerder als index of NM aan het onderzoek deelgenomen
- Engels sprekende
Inclusiecriteria voor deelnemers aan netwerkleden:
- 18 jaar of ouder
- Zelfgerapporteerd drugsgebruik via injectie in de voorgaande maand
- In het bezit zijn van een geldige coupon of in staat zijn het 3-cijferige ID-nummer te onthouden
- Niet eerder als index of NM aan het onderzoek deelgenomen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
• Individuen die niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op peer-educator gebaseerde netwerkinterventie
Indexen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen een trainingsprogramma voltooien dat de nadruk legt op effectieve communicatie, frequente HIV-tests en bewustzijn van op bewijs gebaseerde diensten voor HIV-preventie en -behandeling.
Een belangrijke innovatie in de netwerkinterventie zullen de trainingsindexen zijn voor het gebruiken en verspreiden van HIV-zelftestkits en naloxon onder hun netwerkleden (NM's).
|
De interventie is een op sociale netwerken gebaseerde methode om HIV-kennis, HIV-zelftestkits (HIVST) en naloxon te verspreiden in sociale netwerken van mensen die drugs injecteren (PWID).
Het is bedoeld voor indexdeelnemers (peers) om training te krijgen over HIVST, peer-educatie en koppeling aan spuitserviceprogramma's (SSP's) voor HIV-diensten.
|
|
Geen tussenkomst: Gelijke aandachtscontrole
Deze groep zal trainingssessies krijgen die gericht zullen zijn op de epidemie van overdosis opioïden en zal geen training omvatten om als peer-educator te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van HIV-tests voor netwerkleden
Tijdsspanne: 3 maanden, 9 maanden
|
Het percentage netwerkleden (beide onderzoeksarmen) dat rapporteert dat zij HIV-tests hebben uitgevoerd sinds de vorige onderzoeksbeoordeling (d.w.z. in de voorgaande 3 of 6 maanden).
|
3 maanden, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van HIV-tests voor Index- en Netwerkleden
Tijdsspanne: Follow-up na 3 en 9 maanden
|
Percentage index- en netwerkleden (beide onderzoeksarmen) dat tests rapporteert sinds de vorige onderzoeksbeoordeling (d.w.z. in de voorgaande 3 of 6 maanden).
|
Follow-up na 3 en 9 maanden
|
|
Aandeel HIV-tests voor Indexleden
Tijdsspanne: Follow-up na 3 en 9 maanden
|
Het percentage indexleden (beide studiearmen) dat tests rapporteert sinds de vorige onderzoeksbeoordeling (d.w.z. in de voorgaande 3 of 6 maanden).
|
Follow-up na 3 en 9 maanden
|
|
Verandering in kennis over PrEP-opties
Tijdsspanne: Follow-up na 3 en 9 maanden
|
Kennis van PrEP-opties en -middelen gemeten door middel van een vragenlijst op 3 en 9 maanden onder netwerkleden.
|
Follow-up na 3 en 9 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat antiretrovirale therapie (ART) gebruikt
Tijdsspanne: Follow-up na 3 en 9 maanden
|
Percentage deelnemers met HIV dat meldde dat ze momenteel antiretrovirale therapie (ART) gebruiken, (ja/nee) bij de follow-up na 3 of 9 maanden onder netwerkleden.
|
Follow-up na 3 en 9 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) heeft gebruikt
Tijdsspanne: Follow-up na 3 en 9 maanden
|
Het percentage deelnemers dat meldt dat ze MOUD hebben gebruikt (ja/nee) sinds de vorige onderzoeksbeoordeling (d.w.z. in de voorgaande 3 of 6 maanden) onder de netwerkleden.
|
Follow-up na 3 en 9 maanden
|
|
Aandeel van HIV -negatieve deelnemers die Prep hebben gebruikt
Tijdsspanne: 3- en 9-maanden follow-up
|
Het aandeel van HIV-negatieve deelnemers die Prep (ja/nee) hebben gebruikt sinds de vorige onderzoeksbeoordeling (d.w.z. in de voorgaande 3 of 6 maanden) bij netwerkleden.
|
3- en 9-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Gedrag
- HIV-infecties
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Gedrag, verslavend
Andere studie-ID-nummers
- IRB00374291
- R01DA058387 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .