- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06103370
Внедрение услуг по профилактике ВИЧ на основе телемедицины и социальных сетей на базе службы шприцев
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности вмешательства в социальных сетях для набора людей, употребляющих инъекционные наркотики, и их сетей для тестирования на ВИЧ и подключения к службам профилактики и лечения ВИЧ в Мэриленде. Целью исследования является определение эффективности вмешательства, основанного на социальных сетях, для увеличения:
- тестирование на ВИЧ (первичное);
- Знание ПрЭП;
- Обращение за услугами по ВИЧ и доконтактной профилактике (ПрЭП);
- Прием лекарств для начала расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD).
Соответствующие критериям участники, имеющие доступ к программам обслуживания шприцев (SSP), обслуживающим два округа штата Мэриленд, и члены их сетей риска (NM) будут набраны с использованием установленного сетевого реестра и метода набора купонов. Когда индекс успешно набирает НМ, кластер индекс-НМ будет рандомизирован в группу вмешательства со стороны равных-преподавателей или в группу контроля с равным вниманием. Участники индекса, рандомизированные в группу вмешательства равных инструкторов, пройдут программу обучения, адаптированную с учетом вклада заинтересованных сторон в контекст, который подчеркивает эффективное общение, частое тестирование на ВИЧ и осведомленность о научно обоснованных услугах по профилактике и лечению ВИЧ. Важным нововведением в сетевой деятельности станут индексы обучения использованию и распространению наборов для самотестирования на ВИЧ и налоксона среди своих НМ. Участники индекса, рандомизированные в контрольную группу с равным вниманием, пройдут учебные занятия, посвященные эпидемии передозировки опиоидов, и не будут включать в себя какое-либо обучение работе в качестве равных инструкторов. Все участники (индексы и НМ) пройдут оценку исследования в начале исследования, а также через 3 и 9 месяцев. Мы сравним группу вмешательства «равный-равный» и контрольную группу с равным вниманием по показателям тестирования на ВИЧ, знанию вариантов и ресурсов ПрЭП, а также показателям начала лечения ВИЧ, ПрЭП и лечения MOUD с момента предыдущей оценки (последние 3 или 6 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Номер телефона: 410-550-6234
- Электронная почта: ofalade1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gregory Lucas, MD
- Номер телефона: 410-614-0560
- Электронная почта: glucas@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Еще не набирают
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
- Рекрутинг
- Frederick County Health Department, Street Safe Program
-
Контакт:
- Marisa Shields
- Номер телефона: 301-600-1777
- Электронная почта: MShields@FrederickCountyMD.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения участников индекса:
- Возраст 18 лет и старше
- Самооценка употребления инъекционных наркотиков в предыдущем месяце
- Доступ к услугам SSP за предыдущие 3 месяца
- Готов проходить обучение и посещать еженедельные групповые занятия.
- Возможность привлечь к участию в исследовании как минимум 1 члена сети по вопросам употребления наркотиков (NM).
- Готов поговорить со сверстниками на такие темы, как ЛУИН, такие как профилактика и уход в связи с ВИЧ.
- Ранее не участвовал в исследовании в качестве индекса или NM.
- англоговорящий
Критерии включения участников сети:
- Возраст 18 лет и старше
- Самооценка употребления инъекционных наркотиков в предыдущем месяце
- Иметь действующий купон или уметь вспомнить трехзначный идентификационный номер.
- Ранее не участвовал в исследовании в качестве индекса или NM.
- англоговорящий
Критерий исключения:
• Лица, неспособные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетевое вмешательство на основе равных преподавателей
Индексы, рандомизированные в группу вмешательства, завершат программу обучения, в которой особое внимание уделяется эффективному общению, частому тестированию на ВИЧ и осведомленности о научно обоснованных услугах по профилактике и лечению ВИЧ.
Важным нововведением в деятельности сети станут индексы обучения использованию и распространению наборов для самотестирования на ВИЧ и налоксона среди членов сети (НМ).
|
Вмешательство представляет собой основанный на социальных сетях метод распространения знаний о ВИЧ, наборов для самотестирования на ВИЧ (ВИЧСТ) и налоксона в социальных сетях людей, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН).
Он нацелен на то, чтобы участники индекса (сверстники) прошли обучение по ВИЧ-СТ, обучению среди сверстников и подключению к программам обмена шприцев (SSP) для услуг по ВИЧ.
|
|
Без вмешательства: Контроль равного внимания
Эта группа пройдёт тренинги, которые будут посвящены эпидемии передозировки опиоидами и не будут включать в себя какое-либо обучение работе в качестве наставника из числа сверстников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля тестирования на ВИЧ среди членов сети
Временное ограничение: 3 месяца, 9 месяцев
|
Доля членов сети (обе группы исследования), сообщивших, что они проводили тестирование на ВИЧ после предыдущей оценки исследования (т. е. за предыдущие 3 или 6 месяцев).
|
3 месяца, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля тестирования на ВИЧ среди членов индекса и сети
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 9 месяцев
|
Доля участников индекса и сети (обе исследовательские группы), которые сообщают о тестировании после предыдущей оценки исследования (т. е. за предыдущие 3 или 6 месяцев).
|
Наблюдение через 3 и 9 месяцев
|
|
Доля тестирования на ВИЧ среди членов Индекса
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 9 месяцев
|
Доля участников индекса (обе группы исследования), сообщивших о тестировании после предыдущей оценки исследования (т. е. за предыдущие 3 или 6 месяцев).
|
Наблюдение через 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение знаний о вариантах ПрЭП
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 9 месяцев
|
Знание вариантов и ресурсов ПрЭП оценивается с помощью анкеты в возрасте 3 и 9 месяцев среди членов сети.
|
Наблюдение через 3 и 9 месяцев
|
|
Доля участников, получающих антиретровирусную терапию (АРТ)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 9 месяцев
|
Доля участников, живущих с ВИЧ, которые сообщили, что в настоящее время принимают антиретровирусную терапию (АРТ) (да/нет) при наблюдении через 3 или 9 месяцев среди членов сети.
|
Наблюдение через 3 и 9 месяцев
|
|
Доля участников, которые использовали лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD).
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 9 месяцев
|
Доля участников, сообщивших, что они использовали MOUD (да/нет) с момента предыдущей оценки исследования (т. е. в предыдущие 3 или 6 месяцев) среди членов сети.
|
Наблюдение через 3 и 9 месяцев
|
|
Доля негативных участников ВИЧ, которые использовали PREP
Временное ограничение: 3- и 9-месячное продолжение
|
Доля ВИЧ-негативных участников, которые использовали PREP (да/нет) с момента предыдущей оценки исследования (то есть в течение предыдущих 3 или 6 месяцев) среди членов сети.
|
3- и 9-месячное продолжение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Химически индуцированные расстройства
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Поведение
- ВИЧ-инфекции
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Поведение, Зависимость
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00374291
- R01DA058387 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .