- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06103370
Implementação de serviço de prevenção de HIV baseado em serviços de seringas e telemedicina baseada em redes sociais
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma intervenção de rede social para recrutar pessoas que injetam drogas e suas redes para testes de HIV e ligação a serviços de prevenção e tratamento de HIV em Maryland. Os objetivos do estudo são determinar a eficácia de uma intervenção conduzida por uma rede social para aumentar:
- Teste de HIV (primário);
- Conhecimento em PrEP;
- Aceitação de serviços de HIV e profilaxia pré-exposição (PrEP);
- Absorção de medicação para início do transtorno por uso de opióides (MOUD).
Os participantes elegíveis que acessam programas de serviço de seringas (SSPs) que atendem dois condados em Maryland e seus membros da rede de risco (NMs) serão recrutados usando um inventário de rede estabelecido e método de recrutamento de cupons. Quando um índice recruta NMs com sucesso, o cluster índice-NM será randomizado para um braço de intervenção de educador de pares ou um braço de controle de atenção igual. Os participantes do índice randomizados para o braço de intervenção de educadores de pares concluirão um programa de treinamento adaptado com a contribuição das partes interessadas ao contexto que enfatiza a comunicação eficaz, testes frequentes de HIV e conscientização sobre serviços de prevenção e tratamento de HIV baseados em evidências. Uma inovação importante na intervenção da rede será a formação de índices para utilizar e distribuir kits de autoteste de VIH e naloxona aos seus NMs. Os participantes do índice randomizados para o braço de controle de atenção igual receberão sessões de treinamento focadas na epidemia de overdose de opioides e não incluirão nenhum treinamento para atuar como educador de pares. Todos os participantes (índices e NMs) completarão as avaliações do estudo no início do estudo e aos 3 e 9 meses. Compararemos o grupo de intervenção de educadores de pares e o grupo de controle de atenção igual nas taxas de teste de HIV, conhecimento das opções e recursos de PrEP e taxas de início do tratamento de HIV, PrEP e tratamento MOUD desde a avaliação anterior (últimos 3 ou 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Número de telefone: 410-550-6234
- E-mail: ofalade1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gregory Lucas, MD
- Número de telefone: 410-614-0560
- E-mail: glucas@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Recrutamento
- Frederick County Health Department, Street Safe Program
-
Contato:
- Marisa Shields
- Número de telefone: 301-600-1777
- E-mail: MShields@FrederickCountyMD.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para participantes do índice:
- Com 18 anos ou mais
- Uso de drogas injetáveis autorrelatado no mês anterior
- Serviços acessados no SSP nos últimos 3 meses
- Disposto a passar por treinamento e participar de sessões semanais de grupos de reforço
- Capaz de recrutar pelo menos 1 membro da rede de uso de drogas (NM) para o estudo
- Disposto a conversar com colegas sobre tópicos de PID, como prevenção e cuidados com o HIV
- Não inscrito anteriormente no estudo como índice ou NM
- Falando inglês
Critérios de inclusão para participantes membros da rede:
- Com 18 anos ou mais
- Uso de drogas injetáveis autorrelatado no mês anterior
- Ter um cupom válido ou ser capaz de lembrar o número de identificação de 3 dígitos
- Não inscrito anteriormente no estudo como índice ou NM
- Falando inglês
Critério de exclusão:
• Indivíduos sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção em rede baseada em educadores de pares
Os índices randomizados para o braço de intervenção completarão um programa de treinamento que enfatiza a comunicação eficaz, testes frequentes de HIV e conscientização sobre serviços de prevenção e tratamento de HIV baseados em evidências.
Uma inovação importante na intervenção da rede será a formação de índices para utilizar e distribuir kits de autoteste de VIH e naloxona aos membros da rede (NM).
|
A intervenção é um método baseado em redes sociais para difundir conhecimentos sobre o VIH, kits de autoteste do VIH (HIVST) e naloxona nas redes sociais de pessoas que injetam drogas (PID).
Destina-se aos participantes do índice (pares) para receberem formação sobre VIHST, educação entre pares e ligação a programas de serviços de seringas (SSPs) para serviços de VIH.
|
|
Sem intervenção: Controle de atenção igual
Este grupo receberá sessões de formação centradas na epidemia de overdose de opiáceos e não incluirá qualquer formação para servir como educador de pares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de testes de HIV para membros da rede
Prazo: 3 meses, 9 meses
|
Proporção de membros da rede (ambos os braços do estudo) que relatam ter realizado testes de HIV desde a avaliação anterior do estudo (ou seja, nos 3 ou 6 meses anteriores).
|
3 meses, 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de testes de HIV para membros do índice e da rede
Prazo: Acompanhamento de 3 e 9 meses
|
Proporção de membros do índice e da rede (ambos os braços do estudo) que relatam testes desde a avaliação anterior do estudo (ou seja, nos 3 ou 6 meses anteriores).
|
Acompanhamento de 3 e 9 meses
|
|
Proporção de testes de HIV para Membros do Índice
Prazo: Acompanhamento de 3 e 9 meses
|
Proporção de Membros do Índice (ambos os braços do estudo) que relatam testes desde a avaliação anterior do estudo (ou seja, nos 3 ou 6 meses anteriores).
|
Acompanhamento de 3 e 9 meses
|
|
Mudança no conhecimento das opções de PrEP
Prazo: Acompanhamento de 3 e 9 meses
|
Conhecimento das opções e recursos da PrEP medido por questionário aos 3 e 9 meses entre os membros da rede.
|
Acompanhamento de 3 e 9 meses
|
|
Proporção de participantes em uso de terapia antirretroviral (TARV)
Prazo: Acompanhamento de 3 e 9 meses
|
Proporção de participantes vivendo com HIV que relataram estar atualmente em uso de terapia antirretroviral (TARV), (sim/não) no acompanhamento de 3 ou 9 meses entre os membros da rede.
|
Acompanhamento de 3 e 9 meses
|
|
Proporção de participantes que usaram medicação para transtorno por uso de opioides (MOUD)
Prazo: Acompanhamento de 3 e 9 meses
|
Proporção de participantes que relatam ter usado o MOUD (sim/não) desde a avaliação do estudo anterior (ou seja, nos últimos 3 ou 6 meses) entre os membros da rede.
|
Acompanhamento de 3 e 9 meses
|
|
Proporção de participantes negativos do HIV que usaram a preparação
Prazo: Acompanhamento de 3 e 9 meses
|
Proporção de participantes HIV-negativos que usaram a preparação (sim/não) desde a avaliação anterior do estudo (ou seja, nos 3 ou 6 meses anteriores entre os membros da rede.
|
Acompanhamento de 3 e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento
- Infecções por HIV
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Comportamental, Viciante
Outros números de identificação do estudo
- IRB00374291
- R01DA058387 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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