- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06103370
Fecskendőszolgáltatáson alapuló távorvoslás és közösségi hálózat által vezérelt HIV-megelőzési szolgáltatás megvalósítása
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a közösségi hálózaton végzett beavatkozás hatékonyságát intravénás kábítószer-használók és hálózataik toborzása céljából HIV-tesztelés céljából, valamint a marylandi HIV-megelőzési és -kezelési szolgáltatásokkal való kapcsolatteremtés céljából. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy közösségi hálózat által vezérelt beavatkozás hatékonysága növelje:
- HIV-teszt (elsődleges);
- PrEP tudás;
- HIV-szolgáltatások igénybevétele és expozíció előtti profilaxis (PrEP);
- Gyógyszerfelvétel opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezdeményezésére.
Azok a jogosult résztvevők, akik Maryland két megyéjét kiszolgáló fecskendőszolgáltatási programokhoz (SSP-k) és kockázati hálózattagjaikhoz férnek hozzá, egy meghatározott hálózati leltár és kupontoborzási módszer alkalmazásával kerülnek toborzásra. Amikor egy index sikeresen toboroz NM-eket, az index-NM klaszter véletlenszerűen kerül besorolásra egy peer-oktatói beavatkozási ágba, vagy egy egyenlő figyelmű vezérlőkarba. Az index résztvevői, akiket véletlenszerűen besoroltak a kortárs-oktatói beavatkozási ágba, egy olyan képzési programot fognak befejezni, amely az érdekelt felek hozzájárulásával a kontextushoz igazodik, és amely hangsúlyozza a hatékony kommunikációt, a gyakori HIV-tesztelést, valamint a bizonyítékokon alapuló HIV-megelőzési és -kezelési szolgáltatások tudatosságát. A hálózati beavatkozás fontos újítása a HIV önteszt-készletek és a naloxon NM-ek számára történő használatára és terjesztésére szolgáló indexek képzése. Az egyenlő figyelmű kontroll csoportba véletlenszerűen kiválasztott index résztvevői az opioid túladagolás járványára összpontosító képzéseken vesznek részt, és nem tartalmaznak semmilyen kortársképző képzést. Minden résztvevő (indexek és NM-ek) elvégzi a vizsgálati értékelést az alapvonalon, valamint a 3. és 9. hónap elteltével. Összehasonlítjuk a kortárs-oktatói intervenciós csoportot és az egyenlő figyelmű kontrollcsoportot a HIV-tesztek aránya, a PrEP lehetőségek és források ismerete, valamint a HIV-kezelés, a PrEP és a MOUD kezelés megkezdésének aránya tekintetében az előző értékelés óta (elmúlt 3 ill. 6 hónap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Telefonszám: 410-550-6234
- E-mail: ofalade1@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gregory Lucas, MD
- Telefonszám: 410-614-0560
- E-mail: glucas@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
- Toborzás
- Frederick County Health Department, Street Safe Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Marisa Shields
- Telefonszám: 301-600-1777
- E-mail: MShields@FrederickCountyMD.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az indexben résztvevők felvételi feltételei:
- 18 éves vagy idősebb
- Saját bevallású injekciós kábítószer-használat az előző hónapban
- Hozzáférés az SSP szolgáltatásaihoz az előző 3 hónapban
- Hajlandó részt venni edzéseken és heti rendszerességgel booster csoportos foglalkozásokon
- Képes legalább 1 droghasználó hálózattagot (NM) toborozni a tanulmányba
- Szívesen beszélget társaival olyan PWID témákról, mint a HIV megelőzés és gondozás
- Korábban nem vettek részt a vizsgálatban indexként vagy NM-ként
- Angol nyelvű
Felvételi feltételek a hálózati tagok számára:
- 18 éves vagy idősebb
- Saját bevallású injekciós kábítószer-használat az előző hónapban
- Érvényes kuponnal rendelkezik, vagy képes visszahívni a 3 jegyű azonosítószámot
- Korábban nem vettek részt a vizsgálatban indexként vagy NM-ként
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
• Azok az egyének, akik nem képesek beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer-oktatói alapú hálózati beavatkozás
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott indexek egy olyan képzési programot fognak befejezni, amely a hatékony kommunikációt, a gyakori HIV-tesztelést, valamint a bizonyítékokon alapuló HIV-megelőzési és -kezelési szolgáltatások tudatosságát hangsúlyozza.
A hálózati beavatkozás egyik fontos újítása a HIV önteszt-készletek és a naloxon hálózat tagjainak (NM-ek) való használatára és terjesztésére vonatkozó képzési indexek.
|
A beavatkozás egy közösségi hálózaton alapuló módszer a HIV-ismeretek, a HIV-önellenőrző (HIVST) készletek és a naloxon elterjesztésére az intravénás kábítószer-használók közösségi hálózataiban (PWID).
Célja az index résztvevői (társak), hogy képzésben részesüljenek a HIVST-ről, a kortárs oktatásról és a HIV-szolgáltatások fecskendőszolgáltatási programjaihoz (SSP) való kapcsolódásról.
|
|
Nincs beavatkozás: Egyenlő figyelem szabályozás
Ez a csoport olyan képzéseket fog kapni, amelyek az opioid-túladagolás járványára összpontosítanak, és nem tartalmaznak kortársképzőként szolgáló képzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-tesztek aránya a hálózat tagjai számára
Időkeret: 3 hónap, 9 hónap
|
A hálózat azon tagjainak aránya (mindkét vizsgálati ág), akik arról számoltak be, hogy az előző vizsgálati értékelés óta (azaz az előző 3 vagy 6 hónapban) végeztek HIV-tesztet.
|
3 hónap, 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-tesztek aránya az Index és a Hálózat tagjai számára
Időkeret: 3 és 9 hónapos utánkövetés
|
Azon index- és hálózattagok (mindkét vizsgálati ág) aránya, akik az előző vizsgálati értékelés óta (azaz az előző 3 vagy 6 hónapban) teszteltek.
|
3 és 9 hónapos utánkövetés
|
|
HIV-tesztek aránya az Index tagjai számára
Időkeret: 3 és 9 hónapos utánkövetés
|
Azon Index-tagok (mindkét vizsgálati ág) aránya, akik az előző vizsgálati értékelés óta (azaz az előző 3 vagy 6 hónapban) teszteltek.
|
3 és 9 hónapos utánkövetés
|
|
Változás a PrEP opciók ismeretében
Időkeret: 3 és 9 hónapos utánkövetés
|
A PrEP lehetőségek és erőforrások ismerete kérdőíves méréssel 3 és 9 hónapos korban a Hálózati Tagok körében.
|
3 és 9 hónapos utánkövetés
|
|
Az antiretrovirális terápiát (ART) alkalmazó résztvevők aránya
Időkeret: 3 és 9 hónapos utánkövetés
|
Azon HIV-fertőzött résztvevők aránya, akik arról számoltak be, hogy jelenleg antiretrovirális terápiát (ART) alkalmaznak (igen/nem) a 3 vagy 9 hónapos utánkövetés során a hálózat tagjai között.
|
3 és 9 hónapos utánkövetés
|
|
Azon résztvevők aránya, akik gyógyszert használtak opioidhasználati rendellenesség (MOUD) felvételére
Időkeret: 3 és 9 hónapos utánkövetés
|
Azon résztvevők aránya, akik beszámoltak arról, hogy az előző vizsgálati értékelés óta (azaz az előző 3 vagy 6 hónapban) használták a MOUD-ot (igen/nem) a hálózat tagjai között.
|
3 és 9 hónapos utánkövetés
|
|
A HIV -negatív résztvevők aránya, akik Prep -t használtak
Időkeret: 3- és 9 hónapos nyomon követés
|
A HIV-negatív résztvevők aránya, akik az előző tanulmányi értékelés óta (azaz az előző 3 vagy 6 hónapban) a hálózati tagok körében használták a Prep-t (igen/nem).
|
3- és 9 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Viselkedés
- HIV fertőzések
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Viselkedés, addiktív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00374291
- R01DA058387 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .