- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06103370
Wdrożenie telemedycyny opartej na usługach strzykawkowych i usług zapobiegania HIV w oparciu o sieci społecznościowe
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności interwencji w sieci społecznościowej mającej na celu rekrutację osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji oraz ich sieci do testowania na obecność wirusa HIV oraz powiązania z usługami zapobiegania i leczenia HIV w stanie Maryland. Celem badania jest określenie skuteczności interwencji opartej na sieci społecznościowej w celu zwiększenia:
- Test na HIV (pierwotny);
- wiedza dotycząca PrEP;
- Korzystanie z usług związanych z HIV i profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP);
- Przyjmowanie leków w celu rozpoczęcia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD).
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy mają dostęp do programów obsługi strzykawek (SSP) obsługujących dwa hrabstwa w stanie Maryland oraz członkowie ich sieci ryzyka (NM) zostaną rekrutowani przy użyciu ustalonego spisu sieci i metody rekrutacji kuponowej. Kiedy indeks pomyślnie zrekrutuje NM, klaster indeksu NM zostanie losowo przydzielony albo do ramienia interwencyjnego z udziałem rówieśników, albo do ramienia kontrolnego skupiającego równą uwagę. Uczestnicy indeksu przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego obejmującego edukatorów rówieśniczych ukończą program szkoleniowy dostosowany do wkładu interesariuszy w kontekście, który kładzie nacisk na skuteczną komunikację, częste testowanie na obecność wirusa HIV oraz świadomość usług w zakresie profilaktyki i leczenia HIV opartych na dowodach. Ważną innowacją w interwencji sieci będą wskaźniki szkoleniowe w zakresie stosowania i dystrybucji zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV oraz naloksonu wśród swoich NM. Uczestnicy indeksu przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zapewniającej jednakową uwagę wezmą udział w sesjach szkoleniowych poświęconych epidemii przedawkowania opioidów i nie będą obejmować żadnych szkoleń mających służyć jako edukatorzy rówieśniczy. Wszyscy uczestnicy (indeksy i NM) przejdą ocenę badania na początku badania oraz po 3 i 9 miesiącach. Porównamy grupę interwencyjną rówieśniczą i grupę kontrolną zajmującą się jednakową uwagą pod względem wskaźników wykonywania testów na obecność wirusa HIV, wiedzy na temat opcji i zasobów PrEP oraz wskaźników rozpoczynania leczenia HIV, PrEP i leczenia MOUD od poprzedniej oceny (ostatnie 3 lub 6 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Numer telefonu: 410-550-6234
- E-mail: ofalade1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregory Lucas, MD
- Numer telefonu: 410-614-0560
- E-mail: glucas@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Jeszcze nie rekrutacja
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
- Rekrutacyjny
- Frederick County Health Department, Street Safe Program
-
Kontakt:
- Marisa Shields
- Numer telefonu: 301-600-1777
- E-mail: MShields@FrederickCountyMD.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia uczestników indeksu:
- W wieku 18 lat lub więcej
- Samodzielne zgłaszanie zażywania narkotyków we wstrzyknięciach w poprzednim miesiącu
- Dostęp do usług w SSP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Chęć przejścia szkolenia i udziału w cotygodniowych sesjach grup wzmacniających
- Możliwość rekrutacji do badania co najmniej 1 członka sieci ds. narkotyków (NM).
- Chętny do rozmów z rówieśnikami na tematy związane z PWID, takie jak profilaktyka i opieka nad HIV
- Niewłączeni wcześniej do badania jako indeks lub NM
- Mówiący po angielsku
Kryteria włączenia uczestników będących członkami sieci:
- W wieku 18 lat lub więcej
- Samodzielne zgłaszanie zażywania narkotyków we wstrzyknięciach w poprzednim miesiącu
- Posiadaj ważny kupon lub potrafisz przypomnieć sobie 3-cyfrowy numer identyfikacyjny
- Niewłączeni wcześniej do badania jako indeks lub NM
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
• Osoby nieposiadające zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja sieciowa oparta na rówieśnikach
Indeksy przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego uzupełnią program szkoleniowy, który kładzie nacisk na skuteczną komunikację, częste testowanie na obecność wirusa HIV oraz świadomość dotyczącą usług w zakresie profilaktyki i leczenia HIV opartych na dowodach.
Ważną innowacją w interwencji sieci będą indeksy szkoleniowe w zakresie stosowania i dystrybucji zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV i naloksonu wśród członków sieci (NM).
|
Interwencja to oparta na sieciach społecznościowych metoda rozpowszechniania wiedzy na temat wirusa HIV, zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV (HIVST) i naloksonu w sieciach społecznościowych osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID).
Jest skierowany do uczestników indeksu (rówieśników), aby odbyli szkolenie w zakresie HIVST, edukacji rówieśniczej i powiązania z programami obsługi strzykawek (SSP) w zakresie usług związanych z HIV.
|
|
Brak interwencji: Kontrola z jednakową uwagą
Grupa ta przejdzie sesje szkoleniowe, które będą skupiać się na epidemii przedawkowania opioidów i nie będą obejmować żadnych szkoleń mających na celu pełnienie roli edukatora rówieśniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek testów na obecność wirusa HIV wśród członków sieci
Ramy czasowe: 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Odsetek członków sieci (obie ramiona badania), którzy zgłaszają, że przeprowadzili testy na obecność wirusa HIV od czasu poprzedniej oceny badania (tj. w ciągu poprzednich 3 lub 6 miesięcy).
|
3 miesiące, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek testów na obecność wirusa HIV wśród członków Indeksu i Sieci
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 9 miesiącach
|
Odsetek członków Indeksu i Sieci (oba ramiona badania), którzy zgłosili badania od czasu poprzedniej oceny badania (tj. w ciągu poprzednich 3 lub 6 miesięcy).
|
Obserwacja po 3 i 9 miesiącach
|
|
Odsetek testów na obecność wirusa HIV wśród Członków Indeksu
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 9 miesiącach
|
Odsetek członków indeksu (obie ramiona badania), którzy zgłosili badania od czasu poprzedniej oceny badania (tj. w ciągu ostatnich 3 lub 6 miesięcy).
|
Obserwacja po 3 i 9 miesiącach
|
|
Zmiana wiedzy na temat opcji PrEP
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 9 miesiącach
|
Znajomość opcji i zasobów PrEP mierzona kwestionariuszem wśród członków sieci po 3 i 9 miesiącach.
|
Obserwacja po 3 i 9 miesiącach
|
|
Odsetek uczestników stosujących terapię antyretrowirusową (ART)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 9 miesiącach
|
Odsetek uczestników żyjących z HIV, którzy zgłosili, że obecnie stosują terapię antyretrowirusową (ART), (tak/nie) podczas 3- lub 9-miesięcznej obserwacji wśród członków sieci.
|
Obserwacja po 3 i 9 miesiącach
|
|
Odsetek uczestników, którzy przyjmowali leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD).
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 9 miesiącach
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że korzystali z MOUD (tak/nie) od czasu poprzedniej oceny badania (tj. w ciągu ostatnich 3 lub 6 miesięcy) wśród członków sieci.
|
Obserwacja po 3 i 9 miesiącach
|
|
Odsetek negatywnych uczestników HIV, którzy używali prep
Ramy czasowe: 3- i 9-miesięczna kontynuacja
|
Odsetek uczestników HIV, którzy używali PREP (tak/nie) od poprzedniej oceny badania (tj. W poprzednich 3 lub 6 miesiącach) wśród członków sieci.
|
3- i 9-miesięczna kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zachowanie
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zachowanie, Uzależniający
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00374291
- R01DA058387 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja