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Implementazione del servizio di prevenzione dell'HIV basato sulla telemedicina basata sul servizio di siringa e sui social network

6 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un intervento di rete sociale per reclutare persone che si iniettano droghe e le loro reti per il test dell'HIV e il collegamento ai servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV nel Maryland. Gli obiettivi dello studio sono determinare l’efficacia di un intervento guidato dai social network per aumentare:

  • Test HIV (primario);
  • Conoscenza della PreP;
  • Adozione dei servizi per l’HIV e profilassi pre-esposizione (PrEP);
  • Assunzione di farmaci per l’inizio del disturbo da uso di oppioidi (MOUD).

I partecipanti idonei che accedono ai programmi di servizio di siringa (SSP) che servono due contee del Maryland e i loro membri della rete a rischio (NM) verranno reclutati utilizzando un inventario di rete stabilito e un metodo di reclutamento di coupon. Quando un indice recluta con successo NM, il cluster indice-NM verrà randomizzato a un braccio di intervento del peer-educator o a un braccio di controllo con pari attenzione. I partecipanti all'indice randomizzati al braccio di intervento del peer-educator completeranno un programma di formazione adattato al contesto con il contributo delle parti interessate che enfatizza la comunicazione efficace, i test HIV frequenti e la consapevolezza dei servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV basati sull'evidenza. Un'importante innovazione nell'intervento della rete sarà costituita dagli indici di formazione per l'utilizzo e la distribuzione dei kit per l'autotest dell'HIV e del naloxone ai loro NM. I partecipanti all'indice randomizzati al braccio di controllo con pari attenzione riceveranno sessioni di formazione incentrate sull'epidemia di overdose da oppioidi e non includeranno alcuna formazione per fungere da peer educator. Tutti i partecipanti (indici e NM) completeranno le valutazioni dello studio al basale e a 3 e 9 mesi. Confronteremo il gruppo di intervento del peer-educator e il gruppo di controllo con pari attenzione sui tassi di test dell'HIV, sulla conoscenza delle opzioni e delle risorse della PrEP e sui tassi di inizio del trattamento per l'HIV, della PrEP e del trattamento MOUD dalla valutazione precedente (ultimi 3 o 6 mesi).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
  • Numero di telefono: 410-550-6234
  • Email: ofalade1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gregory Lucas, MD
  • Numero di telefono: 410-614-0560
  • Email: glucas@jhmi.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Reclutamento
        • Frederick County Health Department, Street Safe Program
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i partecipanti all'indice:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Consumo di droga per iniezione auto-riferito nel mese precedente
  • Accesso ai servizi presso la SSP nei 3 mesi precedenti
  • Disposto a sottoporsi a formazione e partecipare a sessioni settimanali di gruppi di rinforzo
  • In grado di reclutare almeno 1 membro della rete (NM) sull'uso di droghe nello studio
  • Disposto a parlare con i coetanei su argomenti PWID come la prevenzione e la cura dell'HIV
  • Non precedentemente arruolato nello studio come indice o NM
  • Parlando inglese

Criteri di inclusione per i partecipanti membri della rete:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Consumo di droga per iniezione auto-riferito nel mese precedente
  • Avere un coupon valido o essere in grado di richiamare il numero ID di 3 cifre
  • Non precedentemente arruolato nello studio come indice o NM
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

• Individui privi della capacità di prestare consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di rete basato su peer-educator
Gli indici randomizzati al braccio di intervento completeranno un programma di formazione che enfatizza la comunicazione efficace, i frequenti test HIV e la consapevolezza dei servizi di prevenzione e trattamento dell’HIV basati sull’evidenza. Un'importante innovazione nell'intervento della rete sarà costituita dagli indici di formazione per l'utilizzo e la distribuzione dei kit di autotest per l'HIV e del naloxone ai membri della rete (NM).
L’intervento è un metodo basato sui social network per diffondere la conoscenza dell’HIV, i kit di autotest dell’HIV (HIVST) e il naloxone nei social network di persone che si iniettano droghe (PWID). Si rivolge ai partecipanti all'indice (pari) per ricevere formazione sull'HIVST, educazione tra pari e collegamento ai programmi di servizio di siringa (SSP) per i servizi HIV.
Nessun intervento: Controllo della pari attenzione
Questo gruppo riceverà sessioni di formazione incentrate sull’epidemia di overdose da oppioidi e non includerà alcuna formazione per fungere da peer educator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di test HIV per i membri della rete
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi
Proporzione di membri della rete (entrambi i bracci di studio) che riferiscono di aver condotto il test HIV dalla valutazione dello studio precedente (ovvero nei 3 o 6 mesi precedenti).
3 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di test HIV per i membri dell'indice e della rete
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 9 mesi
Proporzione di membri dell'indice e della rete (entrambi i bracci dello studio) che riferiscono di aver eseguito test dopo la valutazione dello studio precedente (ovvero nei 3 o 6 mesi precedenti).
Follow-up a 3 e 9 mesi
Proporzione di test HIV per i membri dell'indice
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 9 mesi
Proporzione di membri dell'indice (entrambi i bracci dello studio) che riferiscono di aver eseguito test dopo la valutazione dello studio precedente (ovvero nei 3 o 6 mesi precedenti).
Follow-up a 3 e 9 mesi
Cambiamento nella conoscenza delle opzioni PrEP
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 9 mesi
Conoscenza delle opzioni e delle risorse della PrEP misurata tramite questionario a 3 e 9 mesi tra i membri della rete.
Follow-up a 3 e 9 mesi
Proporzione di partecipanti che utilizzano la terapia antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 9 mesi
Proporzione di partecipanti affetti da HIV che hanno riferito di stare attualmente utilizzando la terapia antiretrovirale (ART), (sì/no) al follow-up a 3 o 9 mesi tra i membri della rete.
Follow-up a 3 e 9 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno utilizzato farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 9 mesi
Proporzione di partecipanti che riferiscono di aver utilizzato MOUD (sì/no) dalla valutazione dello studio precedente (ovvero nei 3 o 6 mesi precedenti) tra i membri della rete.
Follow-up a 3 e 9 mesi
Proporzione di partecipanti all'HIV negativi che hanno usato la preparazione
Lasso di tempo: Follow-up di 3 e 9 mesi
Proporzione di partecipanti all'HIV-negativi che hanno utilizzato Prep (Sì/No) dalla precedente valutazione dello studio (ovvero, nei precedenti 3 o 6 mesi) tra i membri della rete.
Follow-up di 3 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Rete basata su peer-educator

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