- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06103370
Implementazione del servizio di prevenzione dell'HIV basato sulla telemedicina basata sul servizio di siringa e sui social network
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un intervento di rete sociale per reclutare persone che si iniettano droghe e le loro reti per il test dell'HIV e il collegamento ai servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV nel Maryland. Gli obiettivi dello studio sono determinare l’efficacia di un intervento guidato dai social network per aumentare:
- Test HIV (primario);
- Conoscenza della PreP;
- Adozione dei servizi per l’HIV e profilassi pre-esposizione (PrEP);
- Assunzione di farmaci per l’inizio del disturbo da uso di oppioidi (MOUD).
I partecipanti idonei che accedono ai programmi di servizio di siringa (SSP) che servono due contee del Maryland e i loro membri della rete a rischio (NM) verranno reclutati utilizzando un inventario di rete stabilito e un metodo di reclutamento di coupon. Quando un indice recluta con successo NM, il cluster indice-NM verrà randomizzato a un braccio di intervento del peer-educator o a un braccio di controllo con pari attenzione. I partecipanti all'indice randomizzati al braccio di intervento del peer-educator completeranno un programma di formazione adattato al contesto con il contributo delle parti interessate che enfatizza la comunicazione efficace, i test HIV frequenti e la consapevolezza dei servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV basati sull'evidenza. Un'importante innovazione nell'intervento della rete sarà costituita dagli indici di formazione per l'utilizzo e la distribuzione dei kit per l'autotest dell'HIV e del naloxone ai loro NM. I partecipanti all'indice randomizzati al braccio di controllo con pari attenzione riceveranno sessioni di formazione incentrate sull'epidemia di overdose da oppioidi e non includeranno alcuna formazione per fungere da peer educator. Tutti i partecipanti (indici e NM) completeranno le valutazioni dello studio al basale e a 3 e 9 mesi. Confronteremo il gruppo di intervento del peer-educator e il gruppo di controllo con pari attenzione sui tassi di test dell'HIV, sulla conoscenza delle opzioni e delle risorse della PrEP e sui tassi di inizio del trattamento per l'HIV, della PrEP e del trattamento MOUD dalla valutazione precedente (ultimi 3 o 6 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Numero di telefono: 410-550-6234
- Email: ofalade1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gregory Lucas, MD
- Numero di telefono: 410-614-0560
- Email: glucas@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Non ancora reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
- Reclutamento
- Frederick County Health Department, Street Safe Program
-
Contatto:
- Marisa Shields
- Numero di telefono: 301-600-1777
- Email: MShields@FrederickCountyMD.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i partecipanti all'indice:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Consumo di droga per iniezione auto-riferito nel mese precedente
- Accesso ai servizi presso la SSP nei 3 mesi precedenti
- Disposto a sottoporsi a formazione e partecipare a sessioni settimanali di gruppi di rinforzo
- In grado di reclutare almeno 1 membro della rete (NM) sull'uso di droghe nello studio
- Disposto a parlare con i coetanei su argomenti PWID come la prevenzione e la cura dell'HIV
- Non precedentemente arruolato nello studio come indice o NM
- Parlando inglese
Criteri di inclusione per i partecipanti membri della rete:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Consumo di droga per iniezione auto-riferito nel mese precedente
- Avere un coupon valido o essere in grado di richiamare il numero ID di 3 cifre
- Non precedentemente arruolato nello studio come indice o NM
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
• Individui privi della capacità di prestare consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di rete basato su peer-educator
Gli indici randomizzati al braccio di intervento completeranno un programma di formazione che enfatizza la comunicazione efficace, i frequenti test HIV e la consapevolezza dei servizi di prevenzione e trattamento dell’HIV basati sull’evidenza.
Un'importante innovazione nell'intervento della rete sarà costituita dagli indici di formazione per l'utilizzo e la distribuzione dei kit di autotest per l'HIV e del naloxone ai membri della rete (NM).
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L’intervento è un metodo basato sui social network per diffondere la conoscenza dell’HIV, i kit di autotest dell’HIV (HIVST) e il naloxone nei social network di persone che si iniettano droghe (PWID).
Si rivolge ai partecipanti all'indice (pari) per ricevere formazione sull'HIVST, educazione tra pari e collegamento ai programmi di servizio di siringa (SSP) per i servizi HIV.
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Nessun intervento: Controllo della pari attenzione
Questo gruppo riceverà sessioni di formazione incentrate sull’epidemia di overdose da oppioidi e non includerà alcuna formazione per fungere da peer educator.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di test HIV per i membri della rete
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi
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Proporzione di membri della rete (entrambi i bracci di studio) che riferiscono di aver condotto il test HIV dalla valutazione dello studio precedente (ovvero nei 3 o 6 mesi precedenti).
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3 mesi, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di test HIV per i membri dell'indice e della rete
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 9 mesi
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Proporzione di membri dell'indice e della rete (entrambi i bracci dello studio) che riferiscono di aver eseguito test dopo la valutazione dello studio precedente (ovvero nei 3 o 6 mesi precedenti).
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Follow-up a 3 e 9 mesi
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Proporzione di test HIV per i membri dell'indice
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 9 mesi
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Proporzione di membri dell'indice (entrambi i bracci dello studio) che riferiscono di aver eseguito test dopo la valutazione dello studio precedente (ovvero nei 3 o 6 mesi precedenti).
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Follow-up a 3 e 9 mesi
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Cambiamento nella conoscenza delle opzioni PrEP
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 9 mesi
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Conoscenza delle opzioni e delle risorse della PrEP misurata tramite questionario a 3 e 9 mesi tra i membri della rete.
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Follow-up a 3 e 9 mesi
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Proporzione di partecipanti che utilizzano la terapia antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 9 mesi
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Proporzione di partecipanti affetti da HIV che hanno riferito di stare attualmente utilizzando la terapia antiretrovirale (ART), (sì/no) al follow-up a 3 o 9 mesi tra i membri della rete.
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Follow-up a 3 e 9 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno utilizzato farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 9 mesi
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Proporzione di partecipanti che riferiscono di aver utilizzato MOUD (sì/no) dalla valutazione dello studio precedente (ovvero nei 3 o 6 mesi precedenti) tra i membri della rete.
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Follow-up a 3 e 9 mesi
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Proporzione di partecipanti all'HIV negativi che hanno usato la preparazione
Lasso di tempo: Follow-up di 3 e 9 mesi
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Proporzione di partecipanti all'HIV-negativi che hanno utilizzato Prep (Sì/No) dalla precedente valutazione dello studio (ovvero, nei precedenti 3 o 6 mesi) tra i membri della rete.
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Follow-up di 3 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento
- Infezioni da HIV
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Comportamento, dipendenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00374291
- R01DA058387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Rete basata su peer-educator
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The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAttivo, non reclutanteDisturbo da uso di cannabis, lieve | Disturbo da uso di cannabis, moderato | Disturbo da uso di cannabis, graveStati Uniti
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City University of New YorkAlliance of Border Collaboratives; Programa CompañerosCompletatoHIVMessico, Stati Uniti
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Sante Diabete MaliBridges program, International Diabetes FederationCompletato
-
Boston Children's HospitalCompletatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti