- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06103370
Implementering av spruttjänstbaserad telemedicin och socialt nätverksdriven HIV-preventionstjänst
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av ett socialt nätverksintervention för att rekrytera personer som injicerar droger och deras nätverk för HIV-testning och koppling till HIV-förebyggande och behandlingstjänster i Maryland. Studiens mål är att fastställa effektiviteten av en social nätverksdriven intervention för att öka:
- HIV-testning (primär);
- PrEP kunskap;
- Upptagande av HIV-tjänster och före-exponeringsprofylax (PrEP);
- Upptag av medicin för initiering av opioidanvändningsstörning (MOUD).
Kvalificerade deltagare som får tillgång till sprutserviceprogram (SSP) som betjänar två län i Maryland och deras risknätverksmedlemmar (NM) kommer att rekryteras med hjälp av en etablerad nätverksinventering och kupongrekryteringsmetod. När ett index framgångsrikt rekryterar NMs kommer index-NM-klustret att randomiseras till antingen en peer-educator-interventionsarm eller en kontrollarm med lika uppmärksamhet. Indexdeltagare som randomiserats till peer-educator interventionsarmen kommer att slutföra ett utbildningsprogram anpassat med intressenternas input till sammanhanget som betonar effektiv kommunikation, frekventa HIV-tester och medvetenhet om evidensbaserad HIV-förebyggande och behandlingstjänster. En viktig innovation för nätverksinterventionen kommer att vara utbildningsindex för att använda och distribuera HIV-självtestkit och naloxon till sina NM. Indexdeltagare som randomiserats till kontrollarmen med lika uppmärksamhet kommer att få träningssessioner fokuserade på opioidöverdosepidemin och kommer inte att inkludera någon utbildning för att fungera som peer educator. Alla deltagare (index och NM) kommer att slutföra studiebedömningar vid baslinjen och vid 3 och 9 månader. Vi kommer att jämföra interventionsgruppen för peer-educator och kontrollgruppen för lika uppmärksamhet på antalet hiv-tester, kunskap om PrEP-alternativ och resurser, och frekvensen av initiering av hiv-behandling, PrEP och MOUD-behandling sedan den tidigare bedömningen (senaste 3 eller 6 månader).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 410-550-6234
- E-post: ofalade1@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gregory Lucas, MD
- Telefonnummer: 410-614-0560
- E-post: glucas@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Har inte rekryterat ännu
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
- Rekrytering
- Frederick County Health Department, Street Safe Program
-
Kontakt:
- Marisa Shields
- Telefonnummer: 301-600-1777
- E-post: MShields@FrederickCountyMD.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för indexdeltagare:
- 18 år eller äldre
- Självrapporterad injektionsdroganvändning under föregående månad
- Åtkomst till tjänster på SSP under de föregående 3 månaderna
- Vill gärna genomgå utbildning och delta i boostergruppspass varje vecka
- Kunna rekrytera minst 1 nätverksmedlem för droganvändning (NM) till studien
- Vill gärna prata med kamrater om PWID-ämnen som HIV-förebyggande och vård
- Ej tidigare inskriven i studien som index eller NM
- Engelsktalande
Inklusionskriterier för deltagare i nätverket:
- 18 år eller äldre
- Självrapporterad injektionsdroganvändning under föregående månad
- Har en giltig kupong eller kan återkalla det 3-siffriga ID-numret
- Ej tidigare inskriven i studien som index eller NM
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
• Individer som saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer-educator-baserad nätverksintervention
Index som randomiserats till interventionsarmen kommer att slutföra ett utbildningsprogram som betonar effektiv kommunikation, frekventa HIV-tester och medvetenhet om evidensbaserad HIV-förebyggande och behandlingstjänster.
En viktig innovation för nätverksinterventionen kommer att vara utbildningsindex för att använda och distribuera HIV-självtestkit och naloxon till sina nätverksmedlemmar (NMs).
|
Interventionen är en social nätverksbaserad metod för att sprida HIV-kunskap, HIV-självtestning (HIVST) kit och naloxon i sociala nätverk av personer som injicerar droger (PWID).
Den riktar sig till indexdeltagare (kamrater) för att få utbildning om HIVST, kamratutbildning och koppling till sprutserviceprogram (SSP) för HIV-tjänster.
|
|
Inget ingripande: Lika uppmärksamhetskontroll
Denna grupp kommer att få utbildningssessioner som kommer att fokusera på opioidöverdosepidemin och kommer inte att innehålla någon utbildning för att fungera som kamratutbildare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel hiv-tester för nätverksmedlemmar
Tidsram: 3 månader, 9 månader
|
Andel nätverksmedlemmar (båda studiegrenarna) som rapporterar att de genomfört HIV-testning sedan den tidigare studiebedömningen (dvs. under de senaste 3 eller 6 månaderna).
|
3 månader, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel hiv-tester för index- och nätverksmedlemmar
Tidsram: 3- och 9 månaders uppföljning
|
Andel index- och nätverksmedlemmar (båda studiegrenarna) som rapporterar testning sedan föregående studiebedömning (dvs. under de senaste 3 eller 6 månaderna).
|
3- och 9 månaders uppföljning
|
|
Andel hiv-testning för indexmedlemmar
Tidsram: 3- och 9 månaders uppföljning
|
Andel indexmedlemmar (båda studiegrenarna) som rapporterar testning sedan föregående studiebedömning (dvs. under de senaste 3 eller 6 månaderna).
|
3- och 9 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Kunskap om PrEP-alternativ
Tidsram: 3- och 9 månaders uppföljning
|
Kunskap om PrEP-alternativ och resurser mätt med frågeformulär vid 3 och 9 månader bland nätverksmedlemmar.
|
3- och 9 månaders uppföljning
|
|
Andel deltagare som använder antiretroviral terapi (ART)
Tidsram: 3- och 9 månaders uppföljning
|
Andel deltagare som lever med HIV som rapporterade att de för närvarande använder antiretroviral terapi (ART), (ja/nej) vid 3- eller 9-månadersuppföljningen bland nätverksmedlemmar.
|
3- och 9 månaders uppföljning
|
|
Andel deltagare som har använt medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) upptag
Tidsram: 3- och 9 månaders uppföljning
|
Andel deltagare som rapporterar att de har använt MOUD (ja/nej) sedan den tidigare studiebedömningen (dvs under de senaste 3 eller 6 månaderna) bland nätverksmedlemmar.
|
3- och 9 månaders uppföljning
|
|
Andel HIV -negativa deltagare som har använt PREP
Tidsram: 3- och 9-månaders uppföljning
|
Andel HIV-negativa deltagare som har använt PREP (JA/NEJ) sedan den tidigare studiebedömningen (dvs under de föregående 3 eller 6 månaderna) bland nätverksmedlemmar.
|
3- och 9-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Kemiskt inducerade störningar
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Beteende
- HIV-infektioner
- Substansrelaterade störningar
- Beteende, beroendeframkallande
Andra studie-ID-nummer
- IRB00374291
- R01DA058387 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .