- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06103370
Implementace služby prevence HIV založené na injekčních stříkačkách a telemedicíně řízené sociální sítí
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost intervence na sociálních sítích k náboru lidí, kteří injekčně užívají drogy, a jejich sítí pro testování na HIV a propojení se službami prevence a léčby HIV v Marylandu. Cílem studie je určit účinnost zásahu řízeného sociální sítí ke zvýšení:
- Testování na HIV (primární);
- znalost PrEP;
- Zavádění služeb HIV a preexpoziční profylaxe (PrEP);
- Zahájení příjmu léků na poruchu užívání opioidů (MOUD).
Způsobilí účastníci, kteří přistupují k programům služeb injekčních stříkaček (SSP), které slouží dvěma okresům v Marylandu, a členové jejich rizikové sítě (NM) budou náborováni pomocí zavedeného inventáře sítě a metody získávání kuponů. Když index úspěšně rekrutuje NM, shluk index-NM bude randomizován buď do ramene s intervencí peer-pedagogů, nebo do ramene kontroly stejné pozornosti. Účastníci indexu randomizovaní do intervenční větve peer-pedagoga absolvují školicí program přizpůsobený kontextu, který klade důraz na efektivní komunikaci, časté testování HIV a povědomí o službách prevence a léčby HIV založených na důkazech. Důležitou novinkou intervence v síti bude školení indexů pro používání a distribuci souprav pro samotestování HIV a naloxonu jejich NM. Účastníci indexu randomizovaní do kontrolní větve se stejnou pozorností absolvují školení zaměřená na epidemii předávkování opiáty a nezahrnují žádné školení, které by sloužilo jako peer pedagog. Všichni účastníci (indexy a NM) dokončí hodnocení studie na začátku a ve 3 a 9 měsících. Porovnáme intervenční skupinu peer-pedagogů a kontrolní skupinu se stejnou pozorností ohledně míry testování na HIV, znalosti možností a zdrojů PrEP a míry zahájení léčby HIV, PrEP a léčby MOUD od předchozího hodnocení (poslední 3 resp. 6 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: 410-550-6234
- E-mail: ofalade1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gregory Lucas, MD
- Telefonní číslo: 410-614-0560
- E-mail: glucas@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Zatím nenabíráme
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Nábor
- Frederick County Health Department, Street Safe Program
-
Kontakt:
- Marisa Shields
- Telefonní číslo: 301-600-1777
- E-mail: MShields@FrederickCountyMD.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro účastníky indexu:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Samostatně hlášené injekční užívání drog v předchozím měsíci
- Přístup ke službám v SSP v předchozích 3 měsících
- Ochota absolvovat školení a navštěvovat týdenní posilovací skupiny
- Schopnost získat do studie alespoň 1 člena sítě pro užívání drog (NM).
- Ochotný mluvit s vrstevníky o tématech PWID, jako je prevence a péče o HIV
- Nebyl dříve zařazen do studie jako index nebo NM
- Anglicky mluvící
Kritéria zařazení pro účastníky sítě:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Samostatně hlášené injekční užívání drog v předchozím měsíci
- Mít platný kupón nebo si vybavit 3místné identifikační číslo
- Nebyl dříve zařazen do studie jako index nebo NM
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
• Jednotlivci postrádající schopnost vyjádřit souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Síťová intervence založená na peer-pedagogech
Indexy randomizované do intervenční větve dokončí školicí program, který klade důraz na efektivní komunikaci, časté testování na HIV a povědomí o službách prevence a léčby HIV založené na důkazech.
Důležitou inovací intervencí sítě bude školení indexů pro používání a distribuci souprav pro samotestování HIV a naloxonu členům jejich sítě (NM).
|
Intervence je metoda založená na sociálních sítích k šíření znalostí o HIV, soupravách pro samotestování HIV (HIVST) a naloxonu v sociálních sítích lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID).
Zaměřuje se na účastníky indexu (peers), aby absolvovali školení o HIVST, vzájemném vzdělávání a propojení s programy služeb injekčních stříkaček (SSP) pro služby HIV.
|
|
Žádný zásah: Kontrola stejné pozornosti
Tato skupina absolvuje školení, která budou zaměřena na epidemii předávkování opiáty a nebudou zahrnovat žádné školení, které by sloužilo jako peer pedagog.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl testování na HIV pro členy sítě
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců
|
Podíl členů sítě (obě větve studie), kteří uvedli, že provedli testování na HIV od předchozího hodnocení studie (tj. v předchozích 3 nebo 6 měsících).
|
3 měsíce, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl testování na HIV pro členy Indexu a sítě
Časové okno: 3- a 9měsíční sledování
|
Podíl členů indexu a sítě (obě větve studie), kteří hlásí testování od předchozího hodnocení studie (tj. v předchozích 3 nebo 6 měsících).
|
3- a 9měsíční sledování
|
|
Podíl testování na HIV pro členy indexu
Časové okno: 3- a 9měsíční sledování
|
Podíl členů indexu (obě větve studie), kteří hlásí testování od předchozího hodnocení studie (tj. v předchozích 3 nebo 6 měsících).
|
3- a 9měsíční sledování
|
|
Změna znalostí o možnostech PrEP
Časové okno: 3- a 9měsíční sledování
|
Znalost možností a zdrojů PrEP měřená dotazníkem po 3 a 9 měsících mezi členy sítě.
|
3- a 9měsíční sledování
|
|
Podíl účastníků užívajících antiretrovirovou terapii (ART)
Časové okno: 3- a 9měsíční sledování
|
Podíl účastníků žijících s HIV, kteří uvedli, že v současné době používají antiretrovirovou terapii (ART), (ano/ne) během 3 nebo 9měsíčního sledování mezi členy sítě.
|
3- a 9měsíční sledování
|
|
Podíl účastníků, kteří užívali vychytávání léku na poruchu užívání opioidů (MOUD).
Časové okno: 3- a 9měsíční sledování
|
Podíl účastníků, kteří uvedli, že používali MOUD (ano/ne) od předchozího hodnocení studie (tj. v předchozích 3 nebo 6 měsících) mezi členy sítě.
|
3- a 9měsíční sledování
|
|
Podíl HIV negativních účastníků, kteří použili přípravu
Časové okno: 3- a 9měsíční sledování
|
Podíl HIV-negativních účastníků, kteří od předchozího hodnocení studie (tj. V předchozích 3 nebo 6 měsících) použili prep (ano/ne) mezi členy sítě.
|
3- a 9měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Chemicky indukované poruchy
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování
- HIV infekce
- Poruchy související s látkami
- Chování, návykové
Další identifikační čísla studie
- IRB00374291
- R01DA058387 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy