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Influence de l'observance de l'inhalateur sur le traitement des patients asthmatiques

25 octobre 2023 mis à jour par: Taipei Medical University Hospital

L'objectif principal de « l'influence de l'observance de l'inhalateur sur le traitement des patients asthmatiques » est d'explorer les résultats du taux d'observance chez les patients asthmatiques adultes (âgés de 20 à 80 ans) souffrant d'asthme persistant léger à modéré selon la définition et le diagnostic de l'American Thoracic Society (ATS). . Les principaux paramètres comprennent :

  1. Augmenter le taux d'observance du traitement par une intervention de rappel en surveillant correctement le taux d'observance des patients à l'aide de kits de soutien à l'asthme
  2. Finalement, obtenez les meilleurs soins et gestion de l’asthme.

Tous les participants utiliseront des kits de soutien pour l'asthme pendant 24 semaines et reviendront les semaines 5, 12 et 24. Sur la base des données collectées, l'étude compare le groupe d'intervention et le groupe témoin pour voir si une intervention de rappel actif peut effectivement modifier le taux d'observance et les résultats correspondants, par exemple, l'état de contrôle de l'asthme, les événements d'exacerbation aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Lors de l'inscription, tous les patients seront informés et équipés de kits de soutien contre l'asthme, qui sont un appareil électronique connecté à un médicament MDI.
  2. Le kit de soutien à l'asthme enregistre chaque bouffée prise lorsque le patient utilise son MDI. Les dossiers sont surveillés par les infirmières de l'étude et le taux de conformité est calculé sur une base continue.
  3. Lors de l'inscription, le patient est affecté au hasard au groupe d'intervention et de contrôle. Pour le groupe d'intervention dans chaque phase de l'étude, lorsque le taux d'observance donné tombe en dessous de 80 % (tel que surveillé par le kit de soutien à l'asthme), l'infirmière de l'étude s'engagera activement pour rappeler la prise des médicaments. Pour le groupe témoin, le taux de conformité est calculé mais l'engagement actif est appliqué.
  4. Tous les patients adhèrent au mécanisme de traitement régulier de l'asthme, quel que soit le groupe attribué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
        • Chercheur principal:
          • Han-Pin Kuo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients asthmatiques adultes (20-80 ans) souffrant d'asthme persistant léger à modéré selon la définition et le diagnostic de l'ATS. Je reconnais que l’asthme est une maladie chronique courante et potentiellement grave.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients asthmatiques adultes (20-80 ans)
  2. Avec asthme persistant léger à modéré selon la définition et le diagnostic de l'ATS
  3. Prêt à utiliser Budésonide + Formotérol.
  4. Utiliser adéquatement l'inhalateur
  5. Sans non-observance intentionnelle évidente
  6. Je reconnais que l’asthme est une maladie chronique courante et potentiellement grave.
  7. Prêt à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Utiliser inadéquatement l’inhalateur
  2. Pas d'accord L'asthme est une maladie chronique courante et potentiellement grave.
  3. Avec des maladies systémiques incontrôlées, telles que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, la cirrhose hépatique décompensée, etc. ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervention
  1. Les patients (taux d'observance <80%) ont reçu un contact actif pour rappeler l'utilisation régulière des médicaments.
  2. L'intervention s'engage dans un comportement d'aspect bienveillant. Aucun traitement régulier de l'asthme n'est modifié entre les groupes.
Comportemental: Rappel
1. Le rappel est limité dans l'engagement bienveillant par rapport aux engagements actifs, par exemple, un appel téléphonique ou d'autres messages instantanés, des infirmières de l'étude aux patients.
Contrôle
Les patients n’étaient pas informés quel que soit leur taux d’observance.
Comportemental: Rappel
1. Le rappel est limité dans l'engagement bienveillant par rapport aux engagements actifs, par exemple, un appel téléphonique ou d'autres messages instantanés, des infirmières de l'étude aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de conformité
Délai: 28 jours

Taux de conformité :

  1. le taux d'observance évalue le nombre de jours pendant lesquels le patient prend des bouffées de médicament égales (ou supérieures) comme indiqué par le médecin au cours des 28 derniers jours.
  2. le rapport de résultat varie de 0 % (aucun jour ne prend la bonne quantité) à 100 % (tous les 28 derniers jours prennent la bonne quantité).
28 jours
Score du test de contrôle de l’asthme
Délai: 28 jours

Score du test de contrôle de l’asthme (ACT) :

  1. l'ACT est un outil auto-administré par les patients pour identifier les personnes souffrant d'asthme mal contrôlé ;
  2. le test comprend 5 éléments pour rappeler les symptômes des 4 dernières semaines et le fonctionnement quotidien ;
  3. Les scores vont de 5 pour un asthme mal maîtrisé à 25 pour un asthme complètement maîtrisé.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Hospital

Collaborateurs

Taipei Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han-Pin KUO, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201905051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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