Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalátor megfelelőségének hatása az asztmás betegek kezelésére

2023. október 25. frissítette: Taipei Medical University Hospital

"Az inhalátor-komplianciának az asztmás betegek kezelésére gyakorolt ​​​​hatása" fő célja az enyhe vagy közepesen súlyos perzisztáló asztmában szenvedő felnőtt (20-80 éves) asztmás betegek megfelelési arányának vizsgálata az American Thoracic Society (ATS) meghatározása és diagnózisa szerint. . A fő végpontok a következők:

  1. A kezelés adherenciájának növelése emlékeztető beavatkozással, a betegek adherencia arányának helyes monitorozásával asztma támogató készletekkel
  2. Végül elérje a legjobb asztma kezelést és kezelést.

Minden résztvevő 24 hétig használja az asztma támogató készleteket, majd az 5., 12. és 24. héten ismételt látogatást tesz. Az összegyűjtött adatok alapján a tanulmány összehasonlítja a beavatkozást és a kontrollcsoportot, hogy kiderüljön, az aktív emlékeztető beavatkozás hatékonyan módosíthatja-e a megfelelési arányt, és a megfelelő eredményeket, például az asztma kontrollállapotát, az akut exacerbációs eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A beiratkozáskor minden beteget kioktatnak és felszerelnek asztma támogató készlettel, amely egy MDI gyógyszerhez csatlakoztatható elektronikus eszköz.
  2. Az asztmát támogató készlet minden egyes beszívást regisztrál, amikor a beteg használja az MDI-jét. A nyilvántartásokat a vizsgálati ápolónők ellenőrzik, és gördülő alapon kiszámítják a megfelelőségi arányt.
  3. A beiratkozással a páciens VÉLETLENSZERŰEN az Intervenciós és Kontroll csoportba kerül. Az Intervenciós csoportban minden vizsgálati fázisban, amikor az adott megfelelési arány 80% alá esik (asztma-támogató készlettel figyelve), a vizsgálati nővér aktívan részt vesz, hogy emlékeztessen a gyógyszerszedésre. A Kontroll csoport esetében a megfelelési arány kiszámításra kerül, de az aktív elköteleződésre vonatkozik.
  4. Minden beteg betartja a rendszeres asztmakezelési mechanizmust, függetlenül a hozzárendelt csoporttól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
        • Kutatásvezető:
          • Han-Pin Kuo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt asztmás betegek (20-80 évesek), enyhe vagy közepesen súlyos perzisztáló asztmában az ATS meghatározása és diagnózisa szerint. Az asztma gyakori és potenciálisan súlyos krónikus betegség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt asztmás betegek (20-80 évesek)
  2. Enyhe-közepes fokú tartós asztmával az ATS definíciója és diagnózisa szerint
  3. Hajlandó használni Budesonide+Formoterolt.
  4. Megfelelően használjon inhalátort
  5. Nyilvánvaló szándékos be nem tartás nélkül
  6. Az asztma gyakori és potenciálisan súlyos krónikus betegség
  7. Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelően használja az inhalátort
  2. Az asztma gyakori és potenciálisan súlyos krónikus betegség
  3. Nem kontrollált szisztémás betegségek, például magas vérnyomás, szívelégtelenség, veseelégtelenség, dekompenzált májcirrhosis stb.;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozó Csoport
  1. A betegek (megfelelőségi arány <80%) aktív kapcsolatot kaptak, hogy emlékeztessenek a rendszeres gyógyszerhasználatra.
  2. A beavatkozás a gondoskodó aspektusú viselkedést foglalja magában. A rendszeres asztmakezelések egyike sem változik a csoportok között.
Viselkedési: Emlékeztető
1. Az emlékeztető korlátozza a gondoskodó elkötelezettséget, hogy az aktív elköteleződések, például telefonhívások vagy egyéb azonnali üzenetek a vizsgálati nővérektől a betegekig.
Ellenőrzés
A betegeket nem tájékoztatták, függetlenül a megfelelési arányuktól.
Viselkedési: Emlékeztető
1. Az emlékeztető korlátozza a gondoskodó elkötelezettséget, hogy az aktív elköteleződések, például telefonhívások vagy egyéb azonnali üzenetek a vizsgálati nővérektől a betegekig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megfelelési arány
Időkeret: 28 nap

Megfelelési arány:

  1. a Compliance Ratio azon napok arányát értékeli, amelyek során a páciens az elmúlt 28 napban az orvos utasítása szerint egyenlő (vagy annál nagyobb) befújásnyi gyógyszert vett be.
  2. a kimenetel aránya 0%-tól (egyik nap sem szedi a megfelelő mennyiséget) 100%-ig (az elmúlt 28 napban a megfelelő mennyiséget szedte).
28 nap
Asztma kontroll teszt pontszáma
Időkeret: 28 nap

Az asztma kontroll teszt (ACT) pontszáma:

  1. az ACT a betegek által beadott eszköz a rosszul kontrollált asztmában szenvedők azonosítására;
  2. a teszt 5 elemet tartalmaz az elmúlt 4 hetes tünetek és a napi működés felidézésére;
  3. A pontszámok az 5-től a rosszul kontrollált 25-ig terjednek, amikor az asztma teljesen kontrollált
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University Hospital

Együttműködők

Taipei Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Han-Pin KUO, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N201905051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel