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Influenza della compliance dell'inalatore sul trattamento dei pazienti asmatici

25 ottobre 2023 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

L'obiettivo principale dello studio "Influenza della compliance dell'inalatore sul trattamento dei pazienti asmatici" è quello di esplorare l'esito del tasso di compliance nei pazienti asmatici adulti (20-80 anni) con asma persistente da lieve a moderata secondo la definizione e la diagnosi dell'American Thoracic Society (ATS). . Gli endpoint principali includono:

  1. Aumentare il tasso di aderenza al trattamento mediante interventi di promemoria monitorando correttamente il tasso di aderenza dei pazienti mediante i kit di supporto per l'asma
  2. Alla fine ottenere la migliore cura e gestione dell’asma.

Tutti i partecipanti utilizzeranno i kit di supporto per l'asma per 24 settimane e torneranno alla visita la settimana 5, 12, 24. Sulla base dei dati raccolti, lo studio confronta il gruppo di intervento e quello di controllo per vedere se l'intervento di promemoria attivo può effettivamente alterare il tasso di compliance e i risultati corrispondenti, ad esempio lo stato di controllo dell'asma, gli eventi di esacerbazione acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Al momento dell'iscrizione, tutti i pazienti verranno istruiti e dotati di kit di supporto per l'asma, ovvero un dispositivo elettronico collegato a un medicinale MDI.
  2. Il kit di supporto per l'asma registra ogni boccata effettuata quando il paziente utilizza il suo MDI. Le registrazioni vengono monitorate dagli infermieri dello studio e il rapporto di compliance calcolato su base continuativa.
  3. Mediante l'iscrizione, il paziente viene assegnato CASUALMENTE al gruppo di Intervento e Controllo. Per il gruppo di intervento in ciascuna fase dello studio, quando il rapporto di compliance scende al di sotto dell'80% (come monitorato dal kit di supporto per l'asma), l'infermiere dello studio si impegnerà attivamente a ricordare l'assunzione di medicinali. Per il gruppo di controllo viene calcolato il rapporto di conformità ma viene applicato l'impegno attivo.
  4. Tutti i pazienti aderiscono al regolare meccanismo di trattamento dell’asma, indipendentemente dal gruppo assegnato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
        • Investigatore principale:
          • Han-Pin Kuo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti asmatici adulti (20-80 anni) con asma persistente da lieve a moderata secondo la definizione e la diagnosi di ATS. Concordo che l'asma è una malattia cronica comune e potenzialmente grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti asmatici adulti (20-80 anni)
  2. Con asma persistente da lieve a moderata secondo la definizione e la diagnosi ATS
  3. Disposto a usare Budesonide+Formoterolo.
  4. Utilizzare adeguatamente l'inalatore
  5. Senza evidente non aderenza intenzionale
  6. Concordo che l'asma è una malattia cronica comune e potenzialmente grave
  7. Disponibile a firmare il Modulo di Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzare l'inalatore in modo inadeguato
  2. Non sono d'accordo che l'asma sia una malattia cronica comune e potenzialmente grave
  3. Con malattie sistemiche non controllate, come ipertensione, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, cirrosi epatica scompensata, ecc.;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
  1. I pazienti (tasso di compliance <80%) hanno ricevuto un contatto attivo per ricordare l'uso regolare dei farmaci.
  2. L'intervento è impegnato nell'aspetto premuroso del comportamento. Nessuno dei trattamenti regolari per l’asma viene modificato tra i gruppi.
Comportamentale: Promemoria
1. Il promemoria è limitato all'impegno assistenziale e agli impegni attivi, ad esempio telefonate o altri messaggi istantanei, dagli infermieri dello studio ai pazienti.
Controllo
I pazienti non sono stati informati indipendentemente dal loro tasso di compliance.
Comportamentale: Promemoria
1. Il promemoria è limitato all'impegno assistenziale e agli impegni attivi, ad esempio telefonate o altri messaggi istantanei, dagli infermieri dello studio ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto di conformità
Lasso di tempo: 28 giorni

Rapporto di conformità:

  1. il rapporto di conformità valuta il rapporto di giorni in cui il paziente assume puff di medicinale uguali (o superiori a) come indicato dal medico rispetto agli ultimi 28 giorni.
  2. il rapporto di risultato varia dallo 0% (nessuno dei giorni ha assunto la quantità corretta) al 100% (tutti gli ultimi 28 giorni hanno assunto la quantità corretta).
28 giorni
Punteggio del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 28 giorni

Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT):

  1. l'ACT è uno strumento autosomministrato dal paziente per identificare i soggetti con asma scarsamente controllato;
  2. il test comprende 5 item per ricordare i sintomi delle ultime 4 settimane e il funzionamento quotidiano;
  3. I punteggi vanno da 5 come scarsamente controllato a 25 come completamente controllato dall'asma
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Collaboratori

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Han-Pin KUO, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201905051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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