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Estimations opportunistes du risque de fracture par fragilité à partir de radiographies (OFFER2)

16 janvier 2025 mis à jour par: University of Exeter

L'étude proposée prédira le risque d'ostéoporose d'un patient en utilisant une combinaison des sorties du logiciel IBEX BH (Bone Health) et d'autres facteurs de risque cliniques tels que l'âge, le sexe, les antécédents médicaux et le mode de vie. Une comparaison sera faite entre la prédiction IBEX BH et celle calculée dans la pratique clinique actuelle à l'aide d'un outil appelé FRAX (Fracture Risk Assessment Tool) qui combine les facteurs de risque cliniques avec les résultats d'une évaluation par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).

L'étude consiste à mener ces évaluations sur plusieurs nouvelles anatomies, notamment le genou, la cheville et le bassin, afin d'étendre la portée commerciale et l'utilité clinique d'IBEX BH. Le résultat attendu de l'étude est que l'IBEX BH offrira aux cliniciens une meilleure aide à la décision en termes de référence pour un scanner DXA ou des investigations sur l'ostéoporose que ce qui est disponible aujourd'hui.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

497

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population représentative

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme, âgé de 50 ans ou plus pour la collecte des données de test dans le cadre de l'étude.

Homme ou femme, âgé de 20 à 30 ans pour la collecte de données saines et normales dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les participants qui ont subi des fractures aux deux hanches. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores T calculés par IbexBH et DXA
Délai: 2 heures sur 1 visite seulement
2 heures sur 1 visite seulement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Risque estimé sur 10 ans de fracture ostéoporotique majeure tel que fourni par FRAX (avec et sans DXA aBMD (Areal Bone Mineral Density) et IbexBH)
Délai: 2 heures sur la même visite que ci-dessus
2 heures sur la même visite que ci-dessus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 326406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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