- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06110442
Estimations opportunistes du risque de fracture par fragilité à partir de radiographies (OFFER2)
L'étude proposée prédira le risque d'ostéoporose d'un patient en utilisant une combinaison des sorties du logiciel IBEX BH (Bone Health) et d'autres facteurs de risque cliniques tels que l'âge, le sexe, les antécédents médicaux et le mode de vie. Une comparaison sera faite entre la prédiction IBEX BH et celle calculée dans la pratique clinique actuelle à l'aide d'un outil appelé FRAX (Fracture Risk Assessment Tool) qui combine les facteurs de risque cliniques avec les résultats d'une évaluation par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
L'étude consiste à mener ces évaluations sur plusieurs nouvelles anatomies, notamment le genou, la cheville et le bassin, afin d'étendre la portée commerciale et l'utilité clinique d'IBEX BH. Le résultat attendu de l'étude est que l'IBEX BH offrira aux cliniciens une meilleure aide à la décision en termes de référence pour un scanner DXA ou des investigations sur l'ostéoporose que ce qui est disponible aujourd'hui.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Exeter, Royaume-Uni
- University of Exeter
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme, âgé de 50 ans ou plus pour la collecte des données de test dans le cadre de l'étude.
Homme ou femme, âgé de 20 à 30 ans pour la collecte de données saines et normales dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les participants qui ont subi des fractures aux deux hanches. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores T calculés par IbexBH et DXA
Délai: 2 heures sur 1 visite seulement
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2 heures sur 1 visite seulement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Risque estimé sur 10 ans de fracture ostéoporotique majeure tel que fourni par FRAX (avec et sans DXA aBMD (Areal Bone Mineral Density) et IbexBH)
Délai: 2 heures sur la même visite que ci-dessus
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2 heures sur la même visite que ci-dessus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 326406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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