Oportunní odhady rizika zlomeniny z křehkosti z rentgenových snímků (OFFER2)
Navrhovaná studie bude předpovídat riziko pacientů s osteoporózou pomocí kombinace výstupů softwaru IBEX BH (Bone Health) a dalších klinických rizikových faktorů, jako je věk, pohlaví, anamnéza a životní styl. Bude provedeno srovnání mezi predikcí IBEX BH a predikcí vypočítanou v současné klinické praxi pomocí nástroje nazvaného FRAX (Fracture Risk Assessment Tool), který kombinuje klinické rizikové faktory s výsledky hodnocení Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DXA).
Studie zahrnuje provedení těchto hodnocení na několika nových anatomiích včetně kolen, kotníku a pánve, aby se rozšířil tržní dosah a klinická využitelnost IBEX BH. Očekávaným výsledkem studie je, že IBEX BH nabídne lékařům lepší podporu při rozhodování, pokud jde o doporučení na DXA sken nebo vyšetření osteoporózy, než je dnes dostupné.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Meertens, PhD
- Telefonní číslo: (0044)01392722511
- E-mail: R.M.Meertens@exeter.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Exeter, Spojené království
- Nábor
- University of Exeter
-
Kontakt:
- Robert Meertens, PhD
- Telefonní číslo: (0044)01392722511
- E-mail: R.M.Meertens@exeter.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena, 50 let nebo více pro sběr testovacích dat ve studii.
Muž nebo žena ve věku 20-30 let pro sběr údajů o zdravém a normálním stavu ve studii.
Kritéria vyloučení:
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Účastníci, kteří utrpěli zlomeniny v obou kyčlích. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
T-skóre vypočítané IbexBH a DXA
Časové okno: 2 hodiny pouze na 1 návštěvu
|
2 hodiny pouze na 1 návštěvu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadované 10leté riziko velké osteoporotické zlomeniny podle FRAX (s a bez DXA aBMD (Areal Bone Mineral Density) a IbexBH)
Časové okno: 2 hodiny při stejné návštěvě jako výše
|
2 hodiny při stejné návštěvě jako výše
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 326406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .