Opportunistisk skjørhet Frakturrisikovurderinger fra røntgenbilder (OFFER2)
Den foreslåtte studien vil forutsi en pasients risiko for å ha osteoporose ved å bruke en kombinasjon av IBEX BH (Bone Health) programvareutganger og andre kliniske risikofaktorer som alder, kjønn, medisinsk historie og livsstil. Det vil bli gjort en sammenligning mellom IBEX BH-prediksjonen og den som er beregnet i gjeldende klinisk praksis ved hjelp av et verktøy kalt FRAX (Fracture Risk Assessment Tool) som kombinerer kliniske risikofaktorer med resultater fra en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) vurdering.
Studien innebærer å utføre disse vurderingene på flere nye anatomier, inkludert kne, ankel og bekken, for å utvide markedsrekkevidden og den kliniske nytten av IBEX BH. Det forventede resultatet av studien er at IBEX BH vil tilby bedre beslutningsstøtte til klinikere når det gjelder henvisning til DXA-skanning eller osteoporoseundersøkelser enn det som er tilgjengelig i dag.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Storbritannia
- University of Exeter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne, 50 år eller eldre for innsamling av testdata i studien.
Mann eller kvinne, 20-30 år for innsamling av frisk-normale data i studien.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som er gravide eller ammer. Deltakere som har pådratt seg brudd i begge hofter. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-score beregnet av IbexBH og DXA
Tidsramme: 2 timer kun på 1 besøk
|
2 timer kun på 1 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimert 10-års risiko for alvorlig osteoporotisk fraktur som utgitt av FRAX (med og uten DXA aBMD (Areal Bone Mineral Density) og IbexBH)
Tidsramme: 2 timer på samme besøk som ovenfor
|
2 timer på samme besøk som ovenfor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 326406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .