Schätzungen des opportunistischen Fragilitätsfrakturrisikos anhand von Röntgenaufnahmen (OFFER2)
Die vorgeschlagene Studie wird das Osteoporoserisiko eines Patienten vorhersagen, indem sie eine Kombination aus den Ergebnissen der IBEX BH-Software (Bone Health) und anderen klinischen Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht, Krankengeschichte und Lebensstil verwendet. Es wird ein Vergleich zwischen der IBEX BH-Vorhersage und der Vorhersage durchgeführt, die in der aktuellen klinischen Praxis mit einem Tool namens FRAX (Fracture Risk Assessment Tool) berechnet wird, das klinische Risikofaktoren mit Ergebnissen einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Bewertung kombiniert.
Die Studie umfasst die Durchführung dieser Bewertungen an mehreren neuen Anatomien, darunter Knie, Knöchel und Becken, um die Marktreichweite und den klinischen Nutzen von IBEX BH zu erweitern. Das erwartete Ergebnis der Studie ist, dass der IBEX BH Ärzten eine bessere Entscheidungsunterstützung im Hinblick auf die Überweisung zu einem DXA-Scan oder Osteoporoseuntersuchungen bieten wird als heute verfügbar.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Exeter, Vereinigtes Königreich
- University of Exeter
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich, 50 Jahre oder älter für die Erhebung von Testdaten in der Studie.
Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 30 Jahren für die Erhebung gesund-normaler Daten in der Studie.
Ausschlusskriterien:
Frauen, die schwanger sind oder stillen. Teilnehmer, die Frakturen in beiden Hüften erlitten haben. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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T-Scores, berechnet von IbexBH und DXA
Zeitfenster: 2 Stunden bei nur 1 Besuch
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2 Stunden bei nur 1 Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschätztes 10-Jahres-Risiko einer schweren osteoporotischen Fraktur gemäß FRAX (mit und ohne DXA aBMD (Areal Bone Mineral Density) und IbexBH)
Zeitfenster: 2 Stunden bei gleichem Besuch wie oben
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2 Stunden bei gleichem Besuch wie oben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 326406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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