- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110442
Opportunistisk bräcklighet Frakturriskuppskattningar från röntgenbilder (OFFER2)
Den föreslagna studien kommer att förutsäga en patients risk att ha osteoporos genom att använda en kombination av IBEX BH (Bone Health) mjukvaruutgångar och andra kliniska riskfaktorer som ålder, kön, medicinsk historia och livsstil. En jämförelse kommer att göras mellan IBEX BH-förutsägelsen och den som beräknas i nuvarande klinisk praxis med hjälp av ett verktyg som kallas FRAX (Fracture Risk Assessment Tool) som kombinerar kliniska riskfaktorer med resultat från en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) bedömning.
Studien innefattar att genomföra dessa bedömningar av flera nya anatomier, inklusive knä, fotled och bäcken, för att utöka marknadsräckvidden och den kliniska användbarheten av IBEX BH. Det förväntade resultatet av studien är att IBEX BH kommer att erbjuda bättre beslutsstöd till kliniker när det gäller remiss till en DXA-skanning eller osteoporosundersökningar än vad som är tillgängligt idag.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Exeter, Storbritannien
- University of Exeter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna, 50 år eller äldre för insamling av testdata i studien.
Man eller kvinna, 20-30 år för insamling av hälso-normala data i studien.
Exklusions kriterier:
Kvinnor som är gravida eller ammar. Deltagare som har ådragit sig frakturer i båda höfterna. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
T-poäng beräknade av IbexBH och DXA
Tidsram: Endast 2 timmar vid 1 besök
|
Endast 2 timmar vid 1 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beräknad 10-årsrisk för större osteoporosfraktur enligt FRAX (med och utan DXA aBMD (Areal Bone Mineral Density) och IbexBH)
Tidsram: 2 timmar på samma besök som ovan
|
2 timmar på samma besök som ovan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 326406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .