- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06111404
Dissection de la vessie urinaire pendant l'hystérectomie laparoscopique totale dans les cas avec césarienne antérieure
Dissection latérale ou centrale de la vessie urinaire pendant l'hystérectomie laparoscopique totale dans les cas de césarienne antérieure : une étude contrôlée randomisée
La mobilisation de la vessie hors du col est une étape importante de l'hystérectomie laparoscopique totale et est toujours réalisée avant de traiter le pédicule utérin. Si l’utérus n’est pas cicatrisé, la mobilisation de la vessie peut ne pas être techniquement difficile. Cependant, si l’utérus est cicatrisé, il peut y avoir des adhérences non seulement entre l’utérus et la vessie, mais également avec la paroi abdominale antérieure, ce qui peut rendre la dissection difficile. Des études sur les effets de la fermeture ou de la non-fermeture du péritoine lors d'un accouchement par césarienne sur la formation d'adhérences ont conclu que les données disponibles étaient insuffisantes et que des essais suffisamment puissants et conçus étaient nécessaires.
En ce qui concerne l'approche latérale, cet espace a été décrit pour la première fois par le Dr Shrish Sheth en utilisant le ligament large utéro-cervical dans les cas post-césarienne lors d'une hystérectomie vaginale. Il a décrit que la zone latérale ; les deux feuilles du ligament large restent libres et permettent une entrée facile pour une dissection que ce soit par voie vaginale ou abdominale. Lors de l'approche médiale, un cathéter métallique a ensuite été inséré dans la vessie. Le cathéter a été tourné de manière à ce que la pointe pointe vers le haut, pour étirer les piliers de la vessie. La vessie a été disséquée avec des ciseaux monopolaires avec le cathéter en place.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hystérectomie est l'une des opérations gynécologiques les plus couramment pratiquées. Elle est réalisée en raison de diverses indications, telles que la présence de saignements utérins dysfonctionnels, de myomes utérins, d'adénomyose et de masse annexielle. L'hystérectomie peut être réalisée par des méthodes abdominales, vaginales, laparoscopiques ou robotiques. Selon les résultats d'une étude réalisée aux États-Unis, les taux d'incidence des hystérectomies par méthodes abdominales, vaginales et laparoscopiques sont respectivement de 66 %, 22 % et 12 %.
Il n’existe toujours pas de consensus sur laquelle de ces approches constitue la méthode chirurgicale optimale pour l’hystérectomie. L'hystérectomie abdominale est l'approche la plus fréquemment pratiquée, mais la pratique clinique actuelle exige que, le cas échéant, la méthode chirurgicale soit vaginale plutôt qu'abdominale, car la première est associée à de meilleurs résultats et à des taux de complications plus faibles. De plus, lorsque l'hystérectomie vaginale n'est pas réalisable ou n'est pas indiquée, la méthode chirurgicale doit être laparoscopique, car l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH) permet un retour plus rapide à l'activité normale, des séjours à l'hôpital plus courts, des saignements peropératoires inférieurs et moins d'infections des plaies, par rapport à l'hystérectomie abdominale. . Cependant, des durées opératoires plus longues et une incidence plus élevée de lésions du système urinaire sont observées dans les hystérectomies laparoscopiques.
La césarienne (CS) est l'intervention chirurgicale la plus couramment pratiquée chez les femmes et a considérablement augmenté au cours des 15 dernières années. Diverses raisons expliquent l'augmentation du CS, notamment une augmentation à la demande de la mère, des changements dans les données démographiques maternelles (par exemple, l'augmentation de l'âge de la mère), des changements dans les modèles de pratique des médecins, des directives de pratique plus conservatrices et des pressions juridiques croissantes.
En raison de l'augmentation progressive des taux de césariennes (CS) au cours des deux dernières décennies, le nombre de patientes hystérectomisées ayant déjà eu une césarienne a augmenté. Dans un article de synthèse récent, il a été démontré que les CS réalisées précédemment constituaient un facteur de risque important de lésions des voies urinaires inférieures, et la recommandation selon laquelle l'hystérectomie abdominale pourrait être préférable pour ces patientes a été soulignée. La TLH peut être techniquement difficile chez les patients ayant déjà eu des CS, en raison d'adhérences chirurgicales, et est associée à un risque plus élevé de complications périopératoires.
La mobilisation de la vessie hors du col est une étape importante de l'hystérectomie laparoscopique totale et est toujours réalisée avant de traiter le pédicule utérin. Si l’utérus n’est pas cicatrisé, la mobilisation de la vessie peut ne pas être techniquement difficile. Cependant, si l’utérus est cicatrisé, il peut y avoir des adhérences non seulement entre l’utérus et la vessie, mais également avec la paroi abdominale antérieure, ce qui peut rendre la dissection difficile. Des études sur les effets de la fermeture ou de la non-fermeture du péritoine lors d'un accouchement par césarienne sur la formation d'adhérences ont conclu que les données disponibles étaient insuffisantes et que des essais suffisamment puissants et conçus étaient nécessaires.
En ce qui concerne l'approche latérale, cet espace a été décrit pour la première fois par le Dr Shrish Sheth en utilisant le ligament large utéro-cervical dans les cas post-césarienne lors d'une hystérectomie vaginale. Il a décrit que la zone latérale ; les deux feuilles du ligament large restent libres et permettent une entrée facile pour disséquer que ce soit par voie vaginale ou abdominale. Lors de l'approche médiale, un cathéter métallique a ensuite été inséré dans la vessie. Le cathéter a été tourné de manière à ce que la pointe pointe vers le haut, pour étirer les piliers de la vessie. La vessie a été disséquée avec des ciseaux monopolaires avec le cathéter en place.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Elawady, M.Sc
- Numéro de téléphone: 01091474582
- E-mail: megivemefromme@yahoo.co.uk
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Recrutement
- Mansoura University
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Contact:
- Mansoura university
- Numéro de téléphone: 2202772 050
- E-mail: med.deanoffice@mans.edu.eg
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Chercheur principal:
- Ahmed Elawady
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Chercheur principal:
- Mohamed A.Elnegeri
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Sous-enquêteur:
- Hamed M.Yossef
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Sous-enquêteur:
- Mahmoud T.Mahmoud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
.Patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale pour des affections bénignes (par exemple, saignements utérins dysfonctionnels, adénomyose et fibromes utérins) avec présence d'une cicatrice de césarienne antérieure.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale autre que CS.
- Patients traités par chirurgie concomitante, y compris lymphadénectomie pelvienne laparoscopique, colporraphie vaginale postérieure et procédures vaginales ou obturatrices sans tension.
- Abcès tubo-ovarien.
- Endométriose.
- Tuberculose pelvienne.
- Prolapsus des organes pelviens. .Patients présentant une contre-indication relative à l’anesthésie générale (par ex. insuffisance chronique des cellules hépatiques.
.Patients présentant une contre-indication à la chirurgie laparoscopique (par ex. dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère).
- Tendance aux saignements (par ex. anticoagulants, troubles plaquettaires)
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 Kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (groupe central)
Un cathéter métallique a ensuite été inséré dans la vessie.
Le cathéter a été tourné de manière à ce que la pointe pointe vers le haut, pour étirer les piliers de la vessie.
La vessie a été disséquée avec des ciseaux monopolaires avec le cathéter en place.
Ensuite, l'ouverture du feuillet postérieur du ligament large jusqu'au col, l'ouverture de l'espace vésico-vaginal et la dissection de la vessie vers le bas seront effectuées (Poojari et al., 2014).
Coagulation et section des pédicules utérins : réalisées sur le segment ascendant de l'artère utérine, seront réalisées de manière progressive des deux côtés.
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Un cathéter métallique a ensuite été inséré dans la vessie.
Le cathéter a été tourné de manière à ce que la pointe pointe vers le haut, pour étirer les piliers de la vessie.
La vessie a été disséquée avec des ciseaux monopolaires avec le cathéter en place.
Ensuite, l'ouverture du feuillet postérieur du ligament large jusqu'au col, l'ouverture de l'espace vésico-vaginal et la dissection de la vessie vers le bas seront effectuées (Poojari et al., 2014).
Coagulation et section des pédicules utérins : réalisées sur le segment ascendant de l'artère utérine, seront réalisées de manière progressive des deux côtés.
ensemble d'instruments utilisés pour la chirurgie laparoscopique
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Comparateur actif: Groupe B (groupe latéral)
Le ligament large est disséqué jusqu'à ce que le faisceau utérin soit identifié.
Une fois le faisceau vasculaire utérin identifié, l'espace peut être disséqué juste au-dessus de ces vaisseaux pour atteindre les bords latéraux du col.
Tout tissu adipeux doit être déplacé avec la vessie.
Les vaisseaux utérins sont ensuite abordés par dessiccation ou ligature.
Une procédure similaire est effectuée du côté opposé.
Une fois que la vessie est complètement disséquée et décollée du col en dessous, les adhérences médianes de la vessie et des piliers peuvent être progressivement séparées à l'aide d'une dissection nette ou d'une ligature restant près du col (Chen et al., 2007).
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ensemble d'instruments utilisés pour la chirurgie laparoscopique
Le ligament large est disséqué jusqu'à ce que le faisceau utérin soit identifié.
Une fois le faisceau vasculaire utérin identifié, l'espace peut être disséqué juste au-dessus de ces vaisseaux pour atteindre les bords latéraux du col.
Tout tissu adipeux doit être déplacé avec la vessie.
Les vaisseaux utérins sont ensuite abordés par dessiccation ou ligature.
Une procédure similaire est effectuée du côté opposé.
Une fois que la vessie est complètement disséquée et décollée du col en dessous, les adhérences médianes de la vessie et des piliers peuvent être progressivement séparées à l'aide d'une dissection nette ou d'une ligature restant près du col (Chen et al., 2007).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la procédure
Délai: pendant la dissection de la vessie peropératoire
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taux de lésions de la vessie urinaire lors de la dissection
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pendant la dissection de la vessie peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: depuis le moment de l'insertion du port principal jusqu'à la fermeture du coffre-fort
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heure d'insertion du port principal jusqu'à la fermeture du coffre-fort
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depuis le moment de l'insertion du port principal jusqu'à la fermeture du coffre-fort
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quantité de sang perdu
Délai: pendant toute la procédure
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perte de sang totale sous vide pendant une intervention chirurgicale
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pendant toute la procédure
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complications urologiques tardives
Délai: peropératoire jusqu'à 2 mois postopératoires
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fistule génito-urinaire et lésion urétérale
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peropératoire jusqu'à 2 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD.22.11.720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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